ADHD 아동의 인지 능력에 대한 인지질 및 DHA의 효과 (PS-DHA-ADHD)
ADHD 아동에서 DHA 강화 포스파티딜세린과 표준 포스파티딜세린 제제의 차별적 인지 효과: 무작위 대조군 위약 대조 시험
이 연구는 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)로 진단받았거나 임상적으로 유의미한 하위 임계값 ADHD 증상을 보이는 아동에서, 도코사헥사엔산(DHA) 포함 여부에 따른 다양한 인지질세린(PS) 제형이 인지 성능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
총 45명의 약물 미경험 10-14세 아동이 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 위약군, PS 캡슐(PS + DHA), PS 포장(PS, DHA 없음), 또는 PS 플러스 캡슐(고용량 PS + DHA). 개입 기간은 8주였습니다.
인지 성능은 기저선과 개입 후에 MOXO 지속적 수행 검사 및 스트룹 검사를 사용하여 평가되었습니다. 이 연구는 다양한 PS 제형이 주의력, 충동성, 과잉행동 및 실행 기능에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험은 ADHD 또는 임상적으로 유의미한 하위 임계값 ADHD 증상을 가진 아동에서 인지 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
참가자는 DSM-5 기준 또는 표준화된 평가 척도로 뒷받침되는 임상 평가에 기반하여 진단된 10-14세의 약물 경험이 없는 아동들이었습니다. 적격 참가자는 1:1:1:1 비율로 네 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다: 위약, PS 캡슐(100mg 인지질 세린 + 17.78mg DHA), PS 사셰(117.78mg 인지질 세린, DHA 없음), 또는 PS 플러스 캡슐(150mg 인지질 세린 + 26.67mg DHA).
모든 참가자는 8주 동안 매일 한 번씩 배정된 중재를 받았습니다. 인지 결과는 주의력, 충동성, 타이밍, 과잉행동을 평가하는 MOXO 연속 수행 검사(MOXO d-CPT)와 실행 기능, 억제 조절, 인지 유연성을 측정하는 스트룹 검사를 사용하여 평가되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 중재 그룹 간의 인지 수행 변화를 비교하는 것이었습니다. 연구는 단일 중심 임상 환경에서 수행되었으며, 모든 평가는 표준화된 조건 하에서 수행되었습니다.
연구 결과는 소아 ADHD 집단에서, 특히 DHA와 결합된 인지질 세린 보충의 용량 및 제형 의존적 인지 효과에 대한 통찰을 제공하기 위해 의도되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-14세 아동
- DSM-5 기준에 따른 ADHD 진단 또는 임상적으로 유의미한 하위 임계 ADHD 증상
- 약물 미사용 상태
- 인지 평가(MOXO d-CPT 및 스트룹 검사) 완료 가능
- 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 사전 동의서
제외 기준:
- 약물 치료가 필요한 정신 질환 존재(예: 주요 우울 장애, 심각한 불안 장애, 자폐 스펙트럼 장애)
- 검사 수행에 영향을 미치는 신경학적 또는 감각 장애
- 지난 8주 이내 인지 향상 보조제 사용(예: 오메가-3, 포스파티딜세린, 시티콜린)
- 즉각적인 약물 치료가 필요한 심각한 ADHD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 위약을 투여받았습니다.
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외관과 투여 방법이 활성 보충제와 동일한 위약 제형.
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실험적: PS 캡슐 그룹
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 DHA가 함유된 인지질 세린 캡슐을 복용했습니다.
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8주 동안 하루에 한 번 100mg의 포스파티딜세린과 17.78mg의 DHA가 함유된 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
DHA가 포함되지 않은 117.78mg의 인지질세린을 함유한 사셰 제형을 8주 동안 매일 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: PS 사셰 그룹
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 DHA가 없는 포스파티딜세린 사쉐를 투여받았습니다.
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8주 동안 하루에 한 번 100mg의 포스파티딜세린과 17.78mg의 DHA가 함유된 캡슐을 투여합니다.
다른 이름들:
DHA가 포함되지 않은 117.78mg의 인지질세린을 함유한 사셰 제형을 8주 동안 매일 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: PS Plus 그룹
참가자들은 8주 동안 하루에 한 번 DHA가 함유된 고용량 인지질 세린을 투여받았습니다.
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인지질 150mg과 DHA 26.67mg이 함유된 캡슐을 8주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 및 실행 기능 점수 변화 (MOXO 및 스트룹 테스트)
기간: 기준선 및 8주
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MOXO 지속적 수행 검사(주의력, 충동성, 타이밍, 과잉행동 영역) 및 스트룹 검사(반응 시간, 오류율, 수정 횟수)를 사용하여 평가된 인지 성능의 기준선부터 8주까지의 변화.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MOXO 주의력 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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MOXO d-CPT로 측정한 주의력 수행의 기준선부터 8주까지의 변화.
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기준선 및 8주
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MOXO 충동성 점수 변화
기간: 기준치와 8주
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MOXO d-CPT로 측정한 충동성의 기준선 대비 8주간 변화.
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기준치와 8주
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MOXO 과잉행동 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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MOXO d-CPT로 측정한 과잉행동의 기준선부터 8주까지의 변화.
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기준선 및 8주
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Stroop 반응 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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스트룹 검사로 측정된 반응 시간의 기준선부터 8주까지의 변화.
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기준선 및 8주
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스트룹 오류 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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Stroop 검사를 통해 측정한 오류율의 기준치에서 8주까지의 변화.
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기준선 및 8주
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Stroop 교정 횟수 변화
기간: 기준점 및 8주
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Stroop 검사를 통해 측정한 수정 횟수의 기준선부터 8주까지의 변화.
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기준점 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS-DHA-ADHD-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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