Auswirkungen von Phosphatidylserin und DHA auf die kognitive Leistung bei Kindern mit ADHS (PS-DHA-ADHD)
Differentialle kognitive Effekte von DHA-angereicherten und Standard-Phosphatidylserin-Formulierungen bei Kindern mit ADHS: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Phosphatidylserin (PS)-Formulierungen, mit oder ohne Docosahexaensäure (DHA), auf die kognitive Leistung bei Kindern zu bewerten, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde oder die klinisch signifikante subschwellige ADHS-Symptome aufweisen.
Insgesamt 45 medikamenten-naive Kinder im Alter von 10-14 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Placebo, PS-Kapsel (PS + DHA), PS-Beutel (PS ohne DHA) oder PS Plus-Kapsel (höher dosiertes PS + DHA). Die Interventionsdauer betrug acht Wochen.
Die kognitive Leistung wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention mit dem MOXO-Daueraufmerksamkeitstest und dem Stroop-Test bewertet. Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener PS-Formulierungen auf Aufmerksamkeit, Impulsivität, Hyperaktivität und exekutive Funktionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die kognitiven Effekte einer phosphatidylserinbasierten Nahrungsergänzung bei Kindern mit ADHS oder klinisch signifikanten subschwelligen ADHS-Symptomen zu untersuchen.
Teilnehmer waren medikamenten-naive Kinder im Alter von 10-14 Jahren, die basierend auf DSM-5-Kriterien oder klinischer Bewertung unterstützt durch standardisierte Bewertungsskalen diagnostiziert wurden. Berechtigte Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 zufällig einer von vier Gruppen zugewiesen: Placebo, PS-Kapsel (100 mg Phosphatidylserin + 17,78 mg DHA), PS-Beutel (117,78 mg Phosphatidylserin ohne DHA) oder PS-Plus-Kapsel (150 mg Phosphatidylserin + 26,67 mg DHA).
Alle Teilnehmer erhielten ihre zugewiesene Intervention einmal täglich über acht Wochen. Kognitive Endpunkte wurden mit dem MOXO-Daueraufmerksamkeitstest (MOXO d-CPT), der Aufmerksamkeit, Impulsivität, Timing und Hyperaktivität bewertet, und dem Stroop-Test, der exekutive Funktionen, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität misst, erfasst.
Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich von Veränderungen der kognitiven Leistung zwischen den verschiedenen Interventionsgruppen. Die Studie wurde in einem Ein-Zentrum-klinischen Setting durchgeführt, und alle Bewertungen erfolgten unter standardisierten Bedingungen.
Die Ergebnisse sollten Einblicke in die dosis- und formulierungsabhängigen kognitiven Effekte einer Phosphatidylserin-Supplementierung, insbesondere in Kombination mit DHA, in pädiatrischen ADHS-Populationen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10-14 Jahren
- Diagnose von ADHS gemäß DSM-5-Kriterien oder klinisch signifikante subschwellige ADHS-Symptome
- Medikamenten-naiver Status
- Fähigkeit zur Durchführung kognitiver Tests (MOXO d-CPT und Stroop-Test)
- Informierte Einwilligung von Eltern oder gesetzlichen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen psychiatrischer Störungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern (z.B. schwere depressive Störung, schwere Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störung)
- Neurologische oder sensorische Beeinträchtigungen, die die Testleistung beeinflussen
- Einnahme von kognitionsfördernden Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Omega-3, Phosphatidylserin, Citicolin) innerhalb der letzten 8 Wochen
- Schwere ADHS, die eine sofortige pharmakologische Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich Placebo.
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Placebo-Formulierung, die im Erscheinungsbild und in der Verabreichung identisch mit den aktiven Nahrungsergänzungsmitteln ist.
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Experimental: PS-Kapsel-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich eine Phosphatidylserin-Kapsel mit DHA.
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Kapsel mit 100 mg Phosphatidylserin und 17,78 mg DHA, die 8 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird.
Andere Namen:
Sachet-Formulierung mit 117,78 mg Phosphatidylserin ohne DHA, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PS-Beutel-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten über 8 Wochen einmal täglich einen Phosphatidylserin-Beutel ohne DHA.
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Kapsel mit 100 mg Phosphatidylserin und 17,78 mg DHA, die 8 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird.
Andere Namen:
Sachet-Formulierung mit 117,78 mg Phosphatidylserin ohne DHA, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: PS Plus Gruppe
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich für 8 Wochen höher dosiertes Phosphatidylserin mit DHA.
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Kapsel enthält 150 mg Phosphatidylserin und 26,67 mg DHA, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionswerte (MOXO- und Stroop-Tests)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche in der kognitiven Leistung, bewertet mit dem MOXO-Daueraufmerksamkeitstest (Aufmerksamkeit, Impulsivität, Timing und Hyperaktivität) und dem Stroop-Test (Reaktionszeit, Fehlerraten und Korrekturzahlen).
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Baseline und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des MOXO-Aufmerksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Veränderung von der Ausgangsmessung zu 8 Wochen in der Aufmerksamkeitsleistung gemessen durch MOXO d-CPT.
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung des MOXO-Impulsivitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Veränderung von Baseline bis 8 Wochen in Impulsivität gemessen durch MOXO d-CPT.
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung des MOXO-Hyperaktivitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Veränderung von Baseline zu 8 Wochen in Hyperaktivität gemessen durch MOXO d-CPT.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung der Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen in der Reaktionszeit gemessen durch den Stroop-Test.
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Baseline und 8 Wochen
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Veränderung der Stroop-Fehlerpunkte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung des Fehleranteils von Baseline bis zur 8. Woche, gemessen durch den Stroop-Test.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung der Stroop-Korrekturzählungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche in den Korrektionszählungen, gemessen durch den Stroop-Test.
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Baseline und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-DHA-ADHD-2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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