Wpływ fosfatydyloseryny i DHA na funkcje poznawcze u dzieci z ADHD (PS-DHA-ADHD)
Różnicowe efekty poznawcze wzbogaconego DHA i standardowych formulacji fosfatydyloseryny u dzieci z ADHD: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Badanie to miało na celu ocenę wpływu różnych formulacji fosfatydyloseryny (PS), z kwasem dokozaheksaenowym (DHA) lub bez niego, na funkcje poznawcze u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub prezentujących klinicznie istotne podprogowe objawy ADHD.
W sumie 45 dzieci w wieku 10-14 lat, które nigdy nie przyjmowały leków, zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: placebo, kapsułka PS (PS + DHA), saszetka PS (PS bez DHA) lub kapsułka PS Plus (wyższa dawka PS + DHA). Okres interwencji wynosił osiem tygodni.
Funkcje poznawcze oceniano na początku i po interwencji za pomocą testu ciągłego wykonania MOXO oraz testu Stroopa. Badanie miało na celu porównanie wpływu różnych formulacji PS na uwagę, impulsywność, nadpobudliwość i funkcje wykonawcze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu zbadania wpływu suplementacji odżywczej na bazie fosfatydyloseryny na funkcje poznawcze u dzieci z ADHD lub klinicznie istotnymi podprogowymi objawami ADHD.
Uczestnikami byli lekowo-naiwni dzieci w wieku 10-14 lat, u których diagnozę postawiono na podstawie kryteriów DSM-5 lub oceny klinicznej wspartej standaryzowanymi skalami oceny. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup: placebo, kapsułka PS (100 mg fosfatydyloseryny + 17,78 mg DHA), saszetka PS (117,78 mg fosfatydyloseryny bez DHA) lub kapsułka PS Plus (150 mg fosfatydyloseryny + 26,67 mg DHA).
Wszyscy uczestnicy otrzymywali przypisaną interwencję raz dziennie przez osiem tygodni. Wyniki poznawcze oceniano za pomocą testu ciągłej wydajności MOXO (MOXO d-CPT), który ocenia uwagę, impulsywność, czasowanie i nadpobudliwość, oraz testu Stroopa, który mierzy funkcje wykonawcze, kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą.
Głównym celem badania było porównanie zmian w funkcjonowaniu poznawczym w różnych grupach interwencyjnych. Badanie przeprowadzono w warunkach klinicznych jednego ośrodka, a wszystkie oceny wykonano w warunkach standaryzowanych.
Wyniki miały na celu dostarczenie wglądu w zależne od dawki i formuły efekty suplementacji fosfatydyloseryną, szczególnie w połączeniu z DHA, na funkcje poznawcze w populacji pediatrycznej z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 10-14 lat
- Diagnoza ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 lub klinicznie istotne objawy subklinicznego ADHD
- Status osoby nigdy nieleczonej farmakologicznie
- Możliwość wykonania ocen poznawczych (test MOXO d-CPT i test Stroopa)
- Uzyskanie świadomej zgody od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń psychicznych wymagających leczenia farmakologicznego (np. duża depresja, ciężkie zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- Zaburzenia neurologiczne lub sensoryczne wpływające na wykonanie testów
- Stosowanie suplementów wspomagających funkcje poznawcze (np. omega-3, fosfatydyloseryna, cytykolina) w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Cieżkie ADHD wymagające natychmiastowego leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Placebo o identycznym wyglądzie i sposobie podawania co aktywne suplementy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kapsułek PS
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę fosfatydyloseryny z DHA raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułka zawierająca 100 mg fosfatydyloseryny i 17,78 mg DHA podawana raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Formulacja saszetkowa zawierająca 117,78 mg fosfatydyloseryny bez DHA podawana raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Saszetek PS
Uczestnicy otrzymywali saszetkę fosfatydyloseryny bez DHA raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułka zawierająca 100 mg fosfatydyloseryny i 17,78 mg DHA podawana raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Formulacja saszetkowa zawierająca 117,78 mg fosfatydyloseryny bez DHA podawana raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PS Plus
Uczestnicy otrzymywali fosfatydyloserynę w wyższej dawce z DHA raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Kapsułka zawierająca 150 mg fosfatydyloseryny i 26,67 mg DHA podawana raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych (testy MOXO i Stroopa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni w wydajności poznawczej ocenianej za pomocą testu ciągłej wydajności MOXO (domeny: uwaga, impulsywność, czasowanie i nadpobudliwość) oraz testu Stroopa (czas reakcji, wskaźniki błędów i liczba poprawek).
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uwagi MOXO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni w wydajności uwagi mierzonej za pomocą testu MOXO d-CPT.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika impulsywności MOXO
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana w impulsywności od wartości wyjściowej do 8 tygodnia mierzona za pomocą testu MOXO d-CPT.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika nadpobudliwości w skali MOXO
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
Zmiana od punktu wyjściowego do 8 tygodni w zakresie nadpobudliwości mierzonej za pomocą MOXO d-CPT.
|
Początkowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana czasu reakcji w teście Stroopa
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
Zmiana wartości wyjściowej po 8 tygodniach w czasie reakcji mierzonym testem Stroopa.
|
Początkowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach błędów w teście Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni w wskaźniku błędów mierzonym za pomocą testu Stroopa.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana liczby poprawnych odpowiedzi w teście Stroopa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej po 8 tygodniach w liczbie poprawek mierzonych testem Stroopa.
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-DHA-ADHD-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .