Effekter af Fosfatidylserin og DHA på kognitiv præstation hos børn med ADHD (PS-DHA-ADHD)
Differential Cognitive Effects of DHA-Enriched and Standard Phosphatidylserine Formulations in Children With ADHD: A Randomized Placebo-Controlled Trial
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekterne af forskellige fosfatidylserin (PS) formuleringer, med eller uden docosahexaensyre (DHA), på kognitiv præstation hos børn diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetssyndrom (ADHD) eller med klinisk signifikante subskælds ADHD-symptomer.
I alt 45 medicin-naive børn i alderen 10-14 år blev tilfældigt tildelt en af fire grupper: placebo, PS-kapsel (PS + DHA), PS-posepulver (PS uden DHA) eller PS Plus-kapsel (højere dosis PS + DHA). Interventionsperioden var otte uger.
Kognitiv præstation blev vurderet ved baseline og efter interventionen ved hjælp af MOXO kontinuerlig præstationstest og Stroop-testen. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effekterne af forskellige PS-formuleringer på opmærksomhed, impulsivitet, hyperaktivitet og eksekutiv funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført for at undersøge de kognitive effekter af fosfatidylserin-baseret ernæringstilskud hos børn med ADHD eller klinisk signifikante subskrældssymptomer på ADHD.
Deltagerne var medicinnaive børn i alderen 10-14 år, som blev diagnosticeret baseret på DSM-5-kriterier eller klinisk evaluering understøttet af standardiserede vurderingsskalaer. Berettigede deltagere blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1 til en af fire grupper: placebo, PS-kapsel (100 mg fosfatidylserin + 17,78 mg DHA), PS-poser (117,78 mg fosfatidylserin uden DHA) eller PS Plus-kapsel (150 mg fosfatidylserin + 26,67 mg DHA).
Alle deltagere modtog deres tildelte intervention én gang dagligt i otte uger. Kognitive resultater blev vurderet ved hjælp af MOXO kontinuerlig præstationstest (MOXO d-CPT), som evaluerer opmærksomhed, impulsivitet, timing og hyperaktivitet, og Stroop-testen, som måler eksekutiv funktion, inhibitorisk kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Studiets primære formål var at sammenligne ændringer i kognitiv præstation på tværs af de forskellige interventionsgrupper. Studiet blev udført i en enkeltcenter klinisk indstilling, og alle vurderinger blev udført under standardiserede forhold.
Resultaterne var beregnet til at give indsigt i de dosis- og formuleringafhængige kognitive effekter af fosfatidylserintilskud, især i kombination med DHA, i pædiatriske ADHD-populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-14 år
- Diagnose af ADHD ifølge DSM-5-kriterier eller klinisk signifikante subskrænsymptomer på ADHD
- Medicinnaiv status
- Evne til at gennemføre kognitive undersøgelser (MOXO d-CPT og Stroop-test)
- Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser, der kræver farmakologisk behandling (f.eks. svær depressiv lidelse, alvorlige angstlidelser, autisme-spektrumforstyrrelse)
- Neurologiske eller sensoriske handicap, der påvirker testpræstationen
- Brug af kognitionsforbedrende kosttilskud (f.eks. omega-3, fosfatidylserin, citicolin) inden for de seneste 8 uger
- Svær ADHD, der kræver øjeblikkelig farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne modtog placebo én gang dagligt i 8 uger.
|
Placeboformulering identisk i udseende og administration til aktive kosttilskud.
|
|
Eksperimentel: PS Kapselgruppe
Deltagerne modtog fosfatidylserin-kapsel med DHA én gang dagligt i 8 uger.
|
Kapsel indeholdende 100 mg fosfatidylserin og 17,78 mg DHA administreret én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
Sachet-formulering indeholdende 117,78 mg fosfatidylserin uden DHA, administreret én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PS Sachet Gruppe
Deltagerne modtog fosfatidylserin-poser uden DHA én gang dagligt i 8 uger.
|
Kapsel indeholdende 100 mg fosfatidylserin og 17,78 mg DHA administreret én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
Sachet-formulering indeholdende 117,78 mg fosfatidylserin uden DHA, administreret én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PS Plus-gruppen
Deltagerne modtog phosphatidylserin med DHA i højere dosis én gang dagligt i 8 uger.
|
Kapsel indeholdende 150 mg fosfatidylserin og 26,67 mg DHA, der indtages én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomheds- og udførelsesfunktionsscore (MOXO- og Stroop-tests)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i kognitiv præstation vurderet ved brug af MOXO kontinuerlig præstationstest (opmærksomhed, impulsivitet, timing og hyperaktivitet domæner) og Stroop-testen (reaktionstid, fejlprocenter og korrektionsantal).
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MOXO-opmærksomhedsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i opmærksomhedspræstation målt med MOXO d-CPT.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i MOXO Impulsivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i impulsivitet målt ved MOXO d-CPT.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i MOXO Hyperaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i hyperaktivitet målt ved MOXO d-CPT.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Stroop-reaktionstid
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i reaktionstid målt ved Stroop-testen.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Stroop-fejlscores
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i fejlprocenter målt med Stroop-testen.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Stroop-korrektionstællinger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline til 8 uger i korrektionsantal målt med Stroop-testen.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-DHA-ADHD-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .