Effetti della Fosfatidilserina e del DHA sulle Prestazioni Cognitive nei Bambini con ADHD (PS-DHA-ADHD)
Differenze negli Effetti Cognitivi delle Formulazioni di Fosfatidilserina Arricchite con DHA e Standard nei Bambini con ADHD: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo
Questo studio ha avuto l'obiettivo di valutare gli effetti di diverse formulazioni di fosfatidilserina (PS), con o senza acido docosaesaenoico (DHA), sulle prestazioni cognitive in bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o che presentavano sintomi clinicamente significativi di ADHD sottosoglia.
Un totale di 45 bambini di età compresa tra 10 e 14 anni, mai trattati con farmaci, sono stati assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: placebo, capsula di PS (PS + DHA), bustina di PS (PS senza DHA) o capsula di PS Plus (PS a dose più elevata + DHA). Il periodo di intervento è stato di otto settimane.
Le prestazioni cognitive sono state valutate al basale e dopo l'intervento utilizzando il test di performance continua MOXO e il test di Stroop. Lo studio ha mirato a confrontare gli effetti delle diverse formulazioni di PS su attenzione, impulsività, iperattività e funzioni esecutive.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato con placebo è stato condotto per indagare gli effetti cognitivi dell'integrazione nutrizionale a base di fosfatidilserina in bambini con ADHD o sintomi clinicamente significativi di ADHD sottosoglia.
I partecipanti erano bambini di età compresa tra 10 e 14 anni, naive ai farmaci, diagnosticati in base ai criteri DSM-5 o a una valutazione clinica supportata da scale di valutazione standardizzate. I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei quattro gruppi: placebo, capsula PS (100 mg di fosfatidilserina + 17,78 mg di DHA), bustina PS (117,78 mg di fosfatidilserina senza DHA) o capsula PS Plus (150 mg di fosfatidilserina + 26,67 mg di DHA).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervento assegnato una volta al giorno per otto settimane. Gli esiti cognitivi sono stati valutati utilizzando il test di prestazione continua MOXO (MOXO d-CPT), che valuta attenzione, impulsività, tempismo e iperattività, e il test di Stroop, che misura la funzione esecutiva, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'obiettivo principale dello studio era confrontare i cambiamenti nella performance cognitiva tra i diversi gruppi di intervento. Lo studio è stato condotto in un ambiente clinico monocentrico e tutte le valutazioni sono state eseguite in condizioni standardizzate.
I risultati intendevano fornire informazioni sugli effetti cognitivi dipendenti dalla dose e dalla formulazione dell'integrazione con fosfatidilserina, in particolare in combinazione con DHA, nelle popolazioni pediatriche con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni
- Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5 o sintomi clinicamente significativi di ADHD sub-soglia
- Stato di non trattamento farmacologico
- Capacità di completare le valutazioni cognitive (test MOXO d-CPT e test di Stroop)
- Consenso informato ottenuto dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici che richiedono trattamento farmacologico (es. disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia gravi, disturbo dello spettro autistico)
- Deficit neurologici o sensoriali che influenzano le prestazioni del test
- Uso di integratori potenziatori cognitivi (es. omega-3, fosfatidilserina, citicolina) nelle 8 settimane precedenti
- ADHD grave che richiede un trattamento farmacologico immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta al giorno per 8 settimane.
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Formulazione placebo identica nell'aspetto e nella somministrazione agli integratori attivi.
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Sperimentale: Gruppo Capsule PS
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di fosfatidilserina con DHA una volta al giorno per 8 settimane.
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Capsula contenente 100 mg di fosfatidilserina e 17,78 mg di DHA somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Formulazione in bustina contenente 117,78 mg di fosfatidilserina senza DHA somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PS Sachet
I partecipanti hanno ricevuto una bustina di fosfatidilserina senza DHA una volta al giorno per 8 settimane.
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Capsula contenente 100 mg di fosfatidilserina e 17,78 mg di DHA somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
Formulazione in bustina contenente 117,78 mg di fosfatidilserina senza DHA somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PS Plus
I partecipanti hanno ricevuto fosfatidilserina ad alto dosaggio con DHA una volta al giorno per 8 settimane.
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Capsula contenente 150 mg di fosfatidilserina e 26,67 mg di DHA somministrata una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nei Punteggi di Attenzione e Funzione Esecutiva (Test MOXO e Stroop)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane nella performance cognitiva valutata utilizzando il test di performance continua MOXO (domini di attenzione, impulsività, tempismo e iperattività) e il test di Stroop (tempo di reazione, tasso di errori e conteggi di correzione).
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Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Punteggio di Attenzione MOXO
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Variazione dalle condizioni basali alle 8 settimane nella performance attentiva misurata con MOXO d-CPT.
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Baseline e 8 settimane
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Variazione del Punteggio di Impulsività MOXO
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane nell'impulsività misurata tramite MOXO d-CPT.
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Baseline e 8 settimane
|
|
Variazione del Punteggio di Iperattività MOXO
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Variazione dal basale a 8 settimane nell'iperattività misurata con MOXO d-CPT.
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Baseline e 8 settimane
|
|
Variazione nel Tempo di Reazione di Stroop
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Variazione dal basale a 8 settimane nel tempo di reazione misurato con il test di Stroop.
|
Baseline e 8 settimane
|
|
Variazione dei punteggi di errore nello Stroop
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane nei tassi di errore misurati dal test di Stroop.
|
Baseline e 8 settimane
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|
Cambiamento nei Conteggi di Correzione di Stroop
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Variazione dalla baseline a 8 settimane nei conteggi di correzione misurati dal test di Stroop.
|
Baseline e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-DHA-ADHD-2023
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