Vliv fosfatidylserinu a DHA na kognitivní výkonnost dětí s ADHD (PS-DHA-ADHD)
Diferencované kognitivní účinky DHA-obohacených a standardních forem fosfatidylserinu u dětí s ADHD: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinky různých formulací fosfatidylserinu (PS), s nebo bez kyseliny dokosahexaové (DHA), na kognitivní výkon u dětí s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) nebo u dětí s klinicky významnými subprahovými příznaky ADHD.
Celkem 45 dětí ve věku 10–14 let, které dosud neužívaly žádné léky, bylo náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: placebo, PS kapsle (PS + DHA), PS sáček (PS bez DHA) nebo PS Plus kapsle (PS s vyšší dávkou + DHA). Doba intervence byla osm týdnů.
Kognitivní výkon byl hodnocen na začátku a po intervenci pomocí MOXO kontinuálního výkonnostního testu a Stroopova testu. Studie si kladla za cíl porovnat účinky různých formulací PS na pozornost, impulzivitu, hyperaktivitu a exekutivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem zkoumání kognitivních účinků nutriční suplementace na bázi fosfatidylserinu u dětí s ADHD nebo klinicky významnými subprahovými příznaky ADHD.
Účastníky byly děti ve věku 10–14 let, které dosud nebyly léčeny medikací a které byly diagnostikovány na základě kritérií DSM-5 nebo klinického hodnocení podpořeného standardizovanými hodnoticími škálami. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1 do jedné ze čtyř skupin: placebo, kapsle PS (100 mg fosfatidylserinu + 17,78 mg DHA), sáček PS (117,78 mg fosfatidylserinu bez DHA) nebo kapsle PS Plus (150 mg fosfatidylserinu + 26,67 mg DHA).
Všichni účastníci dostávali přidělenou intervenci jednou denně po dobu osmi týdnů. Kognitivní výsledky byly hodnoceny pomocí testu kontinuálního výkonu MOXO (MOXO d-CPT), který hodnotí pozornost, impulzivitu, načasování a hyperaktivitu, a pomocí Stroopova testu, který měří exekutivní funkce, inhibiční kontrolu a kognitivní flexibilitu.
Primárním cílem studie bylo porovnat změny v kognitivním výkonu napříč různými intervenčními skupinami. Studie byla provedena v jednom klinickém centru a všechna hodnocení byla provedena za standardizovaných podmínek.
Výsledky měly poskytnout poznatky o dávkově a formulací závislých kognitivních účincích suplementace fosfatidylserinem, zejména v kombinaci s DHA, u pediatrických populací s ADHD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
- Istanbul Aydin University, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Istanbul, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10–14 let
- Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-5 nebo klinicky významné subklinické příznaky ADHD
- Stav bez předchozí medikace
- Schopnost dokončit kognitivní testy (MOXO d-CPT a Stroopův test)
- Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch vyžadujících farmakologickou léčbu (např. závažná depresivní porucha, těžké úzkostné poruchy, porucha autistického spektra)
- Neurologické nebo senzorické poruchy ovlivňující výkon v testech
- Užívání doplňků stravy zlepšujících kognitivní funkce (např. omega-3, fosfatidylserin, citikolin) v předchozích 8 týdnech
- Těžká ADHD vyžadující okamžitou farmakologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávali placebo jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Placebo preparát identický vzhledem a způsobem podání s aktivními doplňky.
|
|
Experimentální: PS Capsule Group
Účastníci dostávali kapsle fosfatidylserinu s DHA jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Tobolka obsahující 100 mg fosfatidylserinu a 17,78 mg DHA podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Sáčková formulace obsahující 117,78 mg fosfatidylserinu bez DHA podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina sáčků PS
Účastníci dostávali jednou denně po dobu 8 týdnů sáček s fosfatidylserinem bez DHA.
|
Tobolka obsahující 100 mg fosfatidylserinu a 17,78 mg DHA podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Sáčková formulace obsahující 117,78 mg fosfatidylserinu bez DHA podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PS Plus Group
Účastníci dostávali vyšší dávku fosfatidylserinu s DHA jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Kapsle obsahující 150 mg fosfatidylserinu a 26,67 mg DHA podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozornosti a exekutivních funkcí (MOXO a Stroop testy)
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v kognitivním výkonu hodnoceném pomocí testu kontinuálního výkonu MOXO (domény pozornosti, impulzivity, načasování a hyperaktivity) a Stroopova testu (doba reakce, míra chyb a počet oprav).
|
Baseline a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozornosti MOXO
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech v pozornosti měřená testem MOXO d-CPT.
|
Baseline a 8 týdnů
|
|
Změna skóre impulzivity MOXO
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v impulzivitě měřené pomocí MOXO d-CPT.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóru hyperaktivity MOXO
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v hyperaktivitě měřené pomocí MOXO d-CPT.
|
Baseline a 8 týdnů
|
|
Změna v reakční době Stroopova testu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech v reakční době měřené Stroopovým testem.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóre chyb v Stroopově testu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech v chybovosti měřené Stroopovým testem.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v počtu korekcí Stroopova testu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech v počtech korekcí měřených Stroopovým testem.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-DHA-ADHD-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .