척수 이분증 건강 관리 내비게이터 프로그램 (ALIGN)
2026년 6월 2일 업데이트: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh
척수 이분증 헬스케어 네비게이터 프로그램: ALIGN 맥락-행동 중재의 파일럿 시험
척수 이분증을 가진 많은 성인들은 여러 의료 제공자 간의 치료 조정, 약물 복용 관리, 보험 시스템 이해와 같은 건강 관리에 어려움을 겪습니다. 이러한 작업들은 계획, 조직, 문제 해결과 같은 강력한 사고 능력이 필요하며, 이는 종종 "집행 기능"이라고 불립니다. 척수 이분증을 가진 많은 성인들은 이 질환과 관련된 뇌 발달 차이로 인해 이러한 기술에 어려움을 겪습니다. 개인의 사고 능력이 건강 관리 및 일상 생활에서 요구되는 것과 일치하지 않을 때, 건강 문제가 종종 뒤따릅니다. 그럼에도 불구하고, 척수 이분증을 가진 성인들이 이러한 격차를 해결하도록 돕는 프로그램은 거의 없습니다.
이 연구는 UPMC 성인 척수 이분증 클리닉에서 개발된 ALIGN(척수 이분증과 함께하는 삶의 항해)이라는 새로운 프로그램을 테스트합니다. ALIGN은 척수 이분증을 가진 성인인 의료 제공자와 공동으로 설계되었습니다. 이 프로그램은 참가자들이 개인 기술과 전략을 구축하고, 요구 사항을 더 관리하기 쉽게 만들기 위한 지원과 일상을 정리하는 두 가지 접근 방식을 통해 능력과 환경 사이의 적합성을 개선하도록 돕습니다. ALIGN에는 6번의 가상 그룹 세션과 임상의와의 1번의 개인 세션이 포함됩니다.
참가자는 척수 이분증을 가진 성인(18세 이상)이 될 것입니다. 그들은 프로그램 전후에 건강 관리에 대한 자신감, 기분, 일상 활동 참여 능력을 측정하는 설문지를 작성할 것입니다. ALIGN에 참여하지 않는 별도의 참가자 그룹도 비교를 위해 동일한 설문지를 작성할 것입니다. 주요 목표는 ALIGN이 실현 가능한지, 참가자에게 수용 가능한지, 그리고 이익의 초기 징후와 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh/UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 이분증(SB)으로 진단된 성인(18세 이상), 모든 유형 포함(예: 척수류, 뇌수막류, 지방척수류).
- 교육 및 상호작용 세션(피츠버그 UPMC Mercy에서 대면 또는 보안 원격 회의를 통해)에 참여할 수 있는 개인.
- 영어 유창성
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어 비유창성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
이 그룹의 참가자들은 실험적 중재(ALIGN)에 참여하게 되며, 이는 6회의 집단 기반 인지행동치료 프로그램과 그 후에 연구 임상의와 함께하는 일곱 번째 개인 코칭 세션으로 구성됩니다.
관련 데이터는 중재 전후에 수집됩니다.
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이 연구(ALIGN)에서 테스트하는 중재는 개인의 능력과 환경 간의 적합성을 향상시키도록 설계되었습니다.
이것은 두 가지 상호 보완적인 접근 방식을 통해 이루어집니다: 개인의 기술과 전략을 구축하는 것("구축"), 그리고 요구 사항을 더 관리하기 쉽게 만들기 위한 지원과 루틴을 마련하는 것("지지 구조").
ALIGN에는 6개의 가상 그룹 세션과 임상의와의 1회 개별 세션이 포함됩니다.
이 중재는 "제3의 물결" 인지행동치료의 광범위한 범주에 속합니다.
심리적 유연성을 중요한 치료 구성 요소로 강조합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control
이 군의 참가자들은 대기자 명단 통제 조건에 참여하게 됩니다.
데이터는 중재 군과 유사한 시간 간격으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용도 측정 (AIM)
기간: 개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입 그룹에 배정된 참가자에게만 투여됨)
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이 측정은 중재에 대한 지각된 수용 가능성을 평가합니다.
척도는 4개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다.
점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며, 점수 범위는 1에서 5입니다. 높은 점수는 더 높은 지각된 수용 가능성을 나타냅니다.
역코딩되는 항목은 없습니다.
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개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입 그룹에 배정된 참가자에게만 투여됨)
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입 그룹에 배정된 참가자에게만 투여)
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이 측정은 특정 맥락이나 집단에 대한 적합성, 관련성 또는 호환성으로 정의된 중재의 인지된 적절성을 평가합니다.
이 척도는 4개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다.
점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며, 점수 범위는 1에서 5입니다. 높은 점수는 더 높은 인지된 적절성을 나타냅니다.
역코딩되는 항목은 없습니다.
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개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입 그룹에 배정된 참가자에게만 투여)
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중재 실행 가능성 측정 (FIM)
기간: 개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입군에 배정된 참가자에게만 투여됨)
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이 척도는 특정 환경에서 중재를 시행하는 것에 대한 인지된 실현 가능성을 평가합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=완전히 동의함)로 평가되는 4개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 모든 항목의 평균으로 계산되며, 점수 범위는 1점에서 5점까지입니다. 높은 점수는 더 큰 인지된 실현 가능성을 나타냅니다.
역코딩되는 항목은 없습니다.
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개입 후 (등록 후 약 2개월; 개입군에 배정된 참가자에게만 투여됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 우울 척도의 변화
기간: 약 2개월간의 등록
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이 척도는 우울증의 정서적 및 인지적 구성요소를 포함한 우울 증상의 심각도를 평가합니다.
점수는 미국 일반 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다.
더 높은 T-점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
점수는 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사 알고리즘을 사용하여 생성되며, 원시 항목 점수는 합산되지 않습니다.
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약 2개월간의 등록
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파트너스 인 헬스(PIH) 척도 변화
기간: 등록부터 약 두 달까지
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PIH 척도는 만성 건강 상태를 가진 개인의 자가 관리 능력을 평가하며, 지식, 치료 순응도, 증상 모니터링 및 신체적, 정서적, 사회적 영향의 관리를 포함합니다.
이 척도는 0에서 8까지 평가되는 12개의 항목으로 구성되어 총점 범위는 0-96입니다.
높은 점수는 더 큰 자가 관리 능력을 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 하위 척도 점수(예: 상태 및 치료 지식, 대처, 상태 관리, 치료 순응도)는 서술적으로 검토될 수 있으나 총점 계산에는 필요하지 않습니다.
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등록부터 약 두 달까지
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수용 및 행동 질문지-2(AAQ-2)의 변화
기간: 약 2개월간의 등록
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AAQ-2는 수용전념치료(ACT)의 핵심 구성 요소인 심리적 경직성과 경험 회피를 측정합니다.
이 척도는 7점 리커트 척도(1-7)로 평가되는 7개의 문항으로 구성되며, 총점 범위는 7-49점입니다.
높은 총점은 더 큰 심리적 경직성과 경험 회피를 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 큰 심리적 유연성을 나타냅니다.
필요한 역코딩을 거친 후 문항 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
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약 2개월간의 등록
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PROMIS 자기효능감(일상활동 관리) 변화
기간: 대략 두 달 동안의 등록
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이 척도는 일상적인 업무, 운동, 어려운 상황에서의 활동 관리 등 만성 건강 상태와 관련된 다양한 일상생활 활동 수행에 대한 인지된 자신감을 평가합니다.
점수는 보정 집단(평균 = 50, 표준편차 = 10)에 표준화된 T-점수로 보고됩니다.
더 높은 T-점수는 일상 활동 관리에 대한 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론에 기반한 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사 알고리즘을 사용하여 생성됩니다; 원시 문항 점수는 합산되지 않습니다.
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대략 두 달 동안의 등록
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PROMIS 참여 측정치 변화
기간: 등록부터 약 두 달까지
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이 측정 항목은 직업, 가족, 지역 사회 기능을 포함한 사회적 역할 및 활동 참여에 대한 인식된 능력을 평가합니다.
점수는 미국 일반 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다.
높은 T-점수는 사회적 역할 및 활동 참여 능력이 더 높음을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론에 기반한 PROMIS 컴퓨터 적응형 테스트 알고리즘을 사용하여 생성됩니다. 원시 문항 점수는 합산되지 않습니다.
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등록부터 약 두 달까지
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PROMIS 불안 측정의 변화
기간: 등록부터 약 두 달까지
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이 측정은 두려움, 걱정 및 생리적 각성을 포함한 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
점수는 미국 일반 인구를 기준으로 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 보고됩니다.
더 높은 T-점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
점수는 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사 알고리즘을 사용하여 생성되며, 원시 항목 점수를 합산하지 않습니다.
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등록부터 약 두 달까지
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PROMIS 자기효능감(증상 관리) 변화
기간: 대략 두 달까지의 등록
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이 척도는 다양한 환경과 상황에서 만성 건강 상태와 관련된 증상을 관리하고 통제할 수 있는 능력에 대한 인지된 자신감을 평가합니다.
점수는 교정 집단에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다.
더 높은 T-점수는 증상 관리에 대한 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론에 기반한 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사 알고리즘을 사용하여 생성되며, 원시 문항 점수는 합산되지 않습니다.
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대략 두 달까지의 등록
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PROMIS 자기효능감(약물 및 치료 관리)의 변화
기간: 약 2개월간의 등록
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이 척도는 만성 건강 상태와 관련된 약물 요법 및 치료 관련 업무 관리에 대한 인지된 자신감을 평가하며, 이에는 약물 복용 준수, 일정 조정 및 치료 결정 탐색이 포함됩니다.
점수는 보정 집단(평균 = 50, 표준 편차 = 10)에 표준화된 T-점수로 보고됩니다.
높은 T-점수는 약물 및 치료 관리에 대한 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론을 기반으로 한 PROMIS 컴퓨터 적응형 테스트 알고리즘을 사용하여 생성됩니다. 원시 문항 점수는 합산되지 않습니다.
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약 2개월간의 등록
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PROMIS 자기효능감(감정 관리)의 변화
기간: 약 2개월간의 참가자 모집
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이 측정은 만성 건강 상태와 관련된 걱정, 좌절감, 낙담 등 감정적 반응을 관리하는 데 대한 인지된 자신감을 평가합니다.
점수는 교정 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다.
높은 T-점수는 감정 관리에 대한 더 큰 자기 효능감을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론을 기반으로 한 PROMIS 컴퓨터 적응형 테스트 알고리즘을 사용하여 생성되며, 원시 문항 점수를 합산하지 않습니다.
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약 2개월간의 참가자 모집
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PROMIS 자기효능감(사회적 상호작용 관리) 변화
기간: 약 2개월간의 참가
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이 측정 항목은 만성 건강 상태와 함께 살아가면서 사회적 상황과 대인 관계 상호작용, 특히 필요 사항을 소통하고 사회 활동에 참여하는 것에 대한 인지된 자신감을 평가합니다.
점수는 교정 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 보고됩니다.
높은 T-점수는 사회적 상호작용 관리에 있어 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
점수는 문항 반응 이론에 기반한 PROMIS 컴퓨터 적응형 검사 알고리즘을 사용하여 생성되며, 원시 문항 점수는 합산되지 않습니다.
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약 2개월간의 참가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Grit-12의 변화
기간: 등록 후 약 두 달
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Grit-12는 장기 목표에 대한 노력의 끈기와 관심의 일관성을 측정합니다.
5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목을 포함하며, 평균 시 총 점수 범위는 1-5점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 그릿(grit)을 나타냅니다.
총 점수를 계산하기 위해 적절한 역코딩 후 항목을 평균하며, 끈기와 일관성에 대한 하위 척도 점수도 도출할 수 있습니다.
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등록 후 약 두 달
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인간관계 지원 평가 목록-12(ISEL-12)의 변화
기간: 등록부터 약 2개월까지
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ISEL-12는 평가, 소속감, 실질적 지원을 포함한 인지된 사회적 지원의 가용성을 평가합니다.
이 척도는 4점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목을 포함하며, 총점 범위는 12-48입니다.
높은 점수는 더 큰 인지된 사회적 지원을 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 하위 척도 점수(예: 평가, 소속감, 실질적 지원)도 계산할 수 있습니다.
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등록부터 약 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25050157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요.
이 연구는 확증적 가설 검증을 지원하기보다는 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 신호를 평가하기 위해 설계된 소규모 파일럿, 검정력 부족 실행 가능성 프로젝트입니다.
표본 크기와 연구 설계는 2차 분석을 위한 개별 참가자 데이터의 신뢰성과 일반화 가능성을 제한하며, 이 파일럿을 위한 공식적인 데이터 공유 인프라나 거버넌스 계획은 수립되지 않았습니다.
집계 결과는 학술 출판을 통해 배포될 수 있지만, 개별 참가자 수준 데이터는 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .