Spina Bifida Sundhedsvejledningsprogram (ALIGN)
2. juni 2026 opdateret af: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh
Spina Bifida Sundhedsvejleder Program: En Pilotundersøgelse af ALIGN Kontekstuel-Atferdsmæssig Intervention
Mange voksne med rygsøjlebrud oplever vanskeligheder med at håndtere deres sundhed – såsom at koordinere pleje på tværs af flere behandlere, holde styr på medicin og navigere i forsikringssystemer. Disse opgaver kræver stærke tankeevner som planlægning, organisering og problemløsning, som ofte kaldes "eksekutive funktioner". Mange voksne med rygsøjlebrud har udfordringer med disse evner på grund af forskelle i hjernens udvikling forbundet med tilstanden. Når en persons tankeevner ikke matcher de krav, der stilles til dem af deres sundhedspleje og daglige rutiner, følger sundhedsproblemer ofte. På trods af dette findes der meget få programmer for at hjælpe voksne med rygsøjlebrud med at adressere dette hul.
Denne undersøgelse tester et nyt program kaldet ALIGN (Navigating Life with Spina Bifida), udviklet på UPMC Adult Spina Bifida Clinic. ALIGN blev medudviklet med en sundhedsplejeperson, som også er en voksen, der lever med rygsøjlebrud. Programmet hjælper deltagerne med at forbedre tilpasningen mellem deres evner og deres omgivelser gennem to tilgange: opbygning af personlige færdigheder og strategier samt organisering af støtte og rutiner for at gøre kravene mere håndterbare. ALIGN inkluderer seks virtuelle gruppesessioner og en individuel session med en kliniker.
Deltagerne vil være voksne (18 år eller ældre) med rygsøjlebrud. De vil udfylde spørgeskemaer før og efter programmet, der måler selvtillid til sundhedshåndtering, humør og evne til at deltage i daglige aktiviteter. En separat gruppe deltagere, der ikke deltager i ALIGN, vil udfylde de samme spørgeskemaer til sammenligning. De vigtigste mål er at afgøre, om ALIGN er praktisk at levere, acceptabel for deltagerne og forbundet med tidlige tegn på gavn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- University of Pittsburgh/UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) diagnosticeret med spina bifida (SB), inklusive enhver type (f.eks. myelomeningocele, meningocele, lipomyelomeningocele).
- Personer, der kan deltage i uddannelses- og interaktive sessioner (personligt på UPMC Mercy eller fjernundervisning via sikker telekonferencing).
- Flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne arm vil deltage i den eksperimentelle intervention (ALIGN), som er et seks-sessioner, gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiprogram, efterfulgt af en syvende, individuel coachingsession med en kliniker fra studiet.
Relevante data vil blive indsamlet før/efter interventionen
|
Den intervention, der testes i denne undersøgelse (ALIGN), er designet til at forbedre tilpasningen mellem en persons evner og deres miljø.
Dette opnås gennem to komplementære tilgange: at opbygge personlige færdigheder og strategier ("build"), og at arrangere støtte og rutiner for at gøre krav mere håndterbare ("scaffold").
ALIGN inkluderer seks virtuelle gruppesessioner og én individuel session med en kliniker.
Interventionen passer ind under den brede paraply af "tredje bølge" kognitiv-adfærdsterapier.
Den lægger vægt på psykologisk fleksibilitet som en vigtig behandlingskomponent.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en ventelistekontrolbetingelse.
Data vil blive indsamlet med et tidsinterval, der tilnærmer sig interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: post-intervention (cirka to måneder efter tilmelding; administreret kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
Dette mål vurderer den opfattede acceptabilitet af en intervention.
Skalaen består af 4 spørgsmål, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Scorer beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål, hvilket giver en score på mellem 1 og 5. Højere scorer indikerer større opfattet acceptabilitet.
Ingen spørgsmål omregnes.
|
post-intervention (cirka to måneder efter tilmelding; administreret kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
|
Interventionens Egnethedsmål (IAM)
Tidsramme: post-intervention (ca. to måneder efter tilmelding; administreres kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
Denne målestok vurderer den opfattede egnethed af en intervention, defineret som dens opfattede tilpasning, relevans eller kompatibilitet for en given kontekst eller befolkning.
Skalaen består af 4 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Resultaterne beregnes som gennemsnittet af alle punkter, hvilket giver et resultatområde fra 1 til 5. Højere resultater indikerer større opfattet egnethed.
Ingen punkter omregnes.
|
post-intervention (ca. to måneder efter tilmelding; administreres kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
|
Gennemførlighed af Interventionsmål (FIM)
Tidsramme: post-intervention (ca. to måneder efter tilmelding; administreret kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
Denne måling vurderer den opfattede gennemførlighed af at implementere en intervention i en given kontekst.
Skalaen består af 4 punkter, der hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Scorer beregnes som gennemsnittet af alle punkter, hvilket giver en score på 1 til 5. Højere scorer indikerer større opfattet gennemførlighed.
Ingen punkter omregnes.
|
post-intervention (ca. to måneder efter tilmelding; administreret kun til deltagere tildelt interventionsgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS-depressionsmåling
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Denne måling vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer, herunder affektive og kognitive komponenter af depression.
Score rapporteres som T-score standardiseret til den amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Score genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
|
Ændring i Partners in Health (PIH) Skalaen
Tidsramme: Indmeldelse til cirka to måneder
|
PIH-skalaen vurderer selvstyringskapaciteten hos personer med kroniske sundhedstilstande, herunder viden, behandlingsadherence, symptomovervågning og håndtering af fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkninger.
Skalaen omfatter 12 punkter, hver vurderet fra 0 til 8, hvilket giver et totalscoreområde på 0-96. Højere score indikerer større selvstyringskapacitet. Punktscore summeres for at beregne totalscoren; underskala-scores (f.eks. viden om tilstand og behandling, coping, tilstandshåndtering, behandlingsadherence) kan også undersøges deskriptivt, men er ikke påkrævet for beregning af totalscore. |
Indmeldelse til cirka to måneder
|
|
Ændring i Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Indskrivning til cirka to måneder
|
AAQ-2 måler psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse, som er kernekonstruktioner i Acceptance and Commitment Therapy.
Skalaen indeholder 7 punkter, som hver vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1-7), hvilket giver en totalscore på 7-49.
Højere totalscore indikerer større psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse, mens lavere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Punkterne summeres efter nødvendig omvendt scoring for at producere totalscore.
|
Indskrivning til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Selvtillid (Håndtering af Daglige Aktiviteter)
Tidsramme: Indskrivning til cirka to måneder
|
Dette mål vurderer opfattet selvtillid i udførelsen af forskellige daglige aktiviteter relateret til kroniske helbredstilstande, såsom rutineopgaver, motion og håndtering af aktiviteter i udfordrende situationer.
Scorer rapporteres som T-scorer standardiseret til en kalibreringspopulation (middelværdi = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større selvtillid i håndteringen af daglige aktiviteter.
Scorer genereres ved hjælp af PROMIS computer-adaptiv testalgoritmer baseret på item response theory; rå itemscores summeres ikke.
|
Indskrivning til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Deltagelsesmåling
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Denne måling vurderer den opfattede evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, herunder arbejde, familie og samfundsmæssig funktion.
Resultaterne rapporteres som T-scorer standardiseret til den amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Resultaterne genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer baseret på item response theory; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Angstmåling
Tidsramme: Indskrivning til cirka to måneder
|
Denne målestok vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer, herunder frygt, bekymring og fysiologisk opstemthed.
Scorer rapporteres som T-scorer standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Scorer genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer; rå itemscores summeres ikke.
|
Indskrivning til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Selv-effektivitet (Håndtering af symptomer)
Tidsramme: Tilmelding i cirka to måneder
|
Denne måling vurderer den opfattede tillid til evnen til at håndtere og kontrollere symptomer forbundet med kroniske helbredstilstande på tværs af en række forskellige indstillinger og situationer.
Resultaterne rapporteres som T-scorer standardiseret til en kalibreringspopulation (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større selvtillid til at håndtere symptomer.
Resultaterne genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer baseret på item response teori; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding i cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Selvtillid (Håndtering af Medicin og Behandlinger)
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Denne måling vurderer opfattet tillid til at håndtere medicinregimer og behandlingsrelaterede opgaver forbundet med kroniske helbredstilstande, herunder overholdelse, planlægning og navigation i behandlingsbeslutninger.
Resultater rapporteres som T-scorer standardiseret til en kalibreringspopulation (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større selveffektivitet i håndtering af medicin og behandlinger.
Resultater genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer baseret på item response teori; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Selvtillid (Håndtering af følelser)
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Denne måling vurderer opfattet selvtillid i at håndtere følelsesmæssige reaktioner relateret til at leve med kroniske helbredstilstande, herunder bekymring, frustration og modløshed.
Resultaterne rapporteres som T-scorer standardiseret til en kalibreringspopulation (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større selvtillid i at håndtere følelser.
Resultaterne genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testing algoritmer baseret på item response teori; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
|
Ændring i PROMIS Selv-effektivitet (Håndtering af sociale interaktioner)
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Denne målestok vurderer opfattet selvtillid til at håndtere sociale situationer og interpersonelle interaktioner relateret til at leve med kroniske helbredstilstande, herunder at kommunikere behov og deltage i sociale aktiviteter.
Scorer rapporteres som T-scorer standardiseret til en kalibreringspopulation (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10).
Højere T-scorer indikerer større selvtillid til at håndtere sociale interaktioner.
Scorer genereres ved hjælp af PROMIS computer adaptive testalgoritmer baseret på item response theory; rå itemscores summeres ikke.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Grit-12
Tidsramme: Tilmelding til cirka to måneder
|
Grit-12 måler udholdenhed i indsats og konsistens i interesser i forhold til langsigtede mål.
Den indeholder 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver et samlet scoreinterval på 1-5, når det gennemsnitsberegnes.
Højere score indikerer større grit.
Punkterne gennemsnitsberegnes efter passende omvendt scoring for at beregne den samlede score; delskalaer for udholdenhed og konsistens kan også udledes.
|
Tilmelding til cirka to måneder
|
|
Ændring i Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Tidsramme: Indskrivning til cirka to måneder
|
ISEL-12 vurderer opfattet tilgængelighed af social støtte, herunder vurdering, tilhørsforhold og konkret støtte.
Skaen indeholder 12 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvilket giver en samlet score på 12-48.
Højere score indikerer større opfattet social støtte.
Punktscores lægges sammen for at producere den samlede score; delskala-scores (f.eks. vurdering, tilhørsforhold, konkret støtte) kan også beregnes.
|
Indskrivning til cirka to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25050157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nej.
Dette studie er et lille, pilot, underpowered gennemførlighedsprojekt designet til at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige signaler snarere end at understøtte bekræftende hypotesetestning.
Stikprøvestørrelsen og studiedesignet begrænser pålideligheden og generaliserbarheden af individuelle deltagerdata til sekundære analyser, og ingen formel datadelingsinfrastruktur eller styringsplan blev etableret for denne pilot.
Aggregerede resultater kan offentliggøres gennem videnskabelig publicering, men individuelle deltagerdata vil ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .