Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program navigátora zdravotní péče pro spina bifida (ALIGN)

2. června 2026 aktualizováno: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh

Program navigátora zdravotní péče o rozštěp páteře: Pilotní studie kontextuálně-behaviorální intervence ALIGN

Mnoho dospělých s rozštěpem páteře (spina bifida) zažívá potíže při zvládání svého zdraví – jako je koordinace péče mezi více poskytovateli, udržování léčebného režimu a orientace v systému pojištění. Tyto úkoly vyžadují silné myšlenkové schopnosti, jako je plánování, organizace a řešení problémů, které se často označují jako „exekutivní funkce“. Mnoho dospělých s rozštěpem páteře má s těmito schopnostmi potíže kvůli rozdílům ve vývoji mozku spojeným s tímto stavem. Když myšlenkové schopnosti člověka neodpovídají nárokům, které na něj klade jeho zdravotní péče a každodenní rutina, často následují zdravotní problémy. Navzdory tomu existuje jen velmi málo programů, které by pomáhaly dospělým s rozštěpem páteře tuto mezeru překlenout.

Tato studie testuje nový program nazvaný ALIGN (Navigating Life with Spina Bifida), vyvinutý na klinice UPMC Adult Spina Bifida Clinic. ALIGN byl spoluvytvořen s poskytovatelem zdravotní péče, který je zároveň dospělým žijícím s rozštěpem páteře. Program pomáhá účastníkům zlepšit soulad mezi jejich schopnostmi a prostředím prostřednictvím dvou přístupů: budování osobních dovedností a strategií a zajišťování podpory a rutin, aby byly nároky lépe zvládnutelné. ALIGN zahrnuje šest virtuálních skupinových sezení a jedno individuální sezení s klinickým pracovníkem.

Účastníky budou dospělí (ve věku 18 let a více) s rozštěpem páteře. Před programem a po něm vyplní dotazníky měřící důvěru ve zvládání zdraví, náladu a schopnost účastnit se každodenních činností. Pro srovnání stejné dotazníky vyplní samostatná skupina účastníků, kteří se programu ALIGN neúčastní. Hlavními cíli je zjistit, zda je ALIGN prakticky realizovatelný, přijatelný pro účastníky a spojený s časnými známkami prospěchu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh/UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (18 let a více) s diagnózou spina bifida (SB), včetně všech typů (např. myelomeningocele, meningocele, lipomyelomeningocele).
  • Jedinci, kteří jsou schopni účastnit se vzdělávacích a interaktivních sezení (osobně v UPMC Mercy nebo vzdáleně prostřednictvím zabezpečené telekonference).
  • Plynulá znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Neplynulá znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Účastníci v této větvi se zúčastní experimentální intervence (ALIGN), což je šestisezení, skupinově založený program kognitivně-behaviorální terapie, po němž následuje sedmé, individuální koučovací sezení s klinickým pracovníkem studie. Relevantní data budou shromážděna před/posti intervencí
Behaviorální: Behaviorální léčba
Testovaná intervence v této studii (ALIGN) je navržena tak, aby zlepšila soulad mezi schopnostmi jedince a jeho prostředím. Toho je dosaženo dvěma doplňujícími se přístupy: budováním osobních dovedností a strategií ("build") a uspořádáním podpor a rutin, aby byly nároky lépe zvládnutelné ("scaffold"). ALIGN zahrnuje šest virtuálních skupinových sezení a jedno individuální sezení s klinickým pracovníkem. Intervence spadá pod širokou kategorii "třetí vlny" kognitivně-behaviorálních terapií. Zdůrazňuje psychologickou flexibilitu jako důležitou součást léčby.
Ostatní jména:
  • Program navigátora zdravotní péče pro Spina Bifida
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této skupině budou zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině. Data budou sbírána v časovém intervalu, který se přibližuje intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: po intervenci (přibližně dva měsíce po zařazení; podává se pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)
Toto měření hodnotí vnímanou přijatelnost zásahu. Škála se skládá ze 4 položek, každá hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Skóre se vypočítá jako průměr všech položek, což dává rozsah skóre od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší vnímanou přijatelnost. Žádné položky nejsou obráceně skórovány.
po intervenci (přibližně dva měsíce po zařazení; podává se pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: post-intervenční (přibližně dva měsíce po zařazení do studie; podává se pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)
Tato míra posuzuje vnímanou vhodnost intervence, definovanou jako její vnímaná přiléhavost, relevance nebo kompatibilita pro daný kontext nebo populaci. Škála se skládá ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím). Skóre se vypočítá jako průměr všech položek, čímž vznikne rozsah skóre 1 až 5. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou vhodnost. Žádné položky nejsou obráceně skórovány.
post-intervenční (přibližně dva měsíce po zařazení do studie; podává se pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)
Měřitelnost proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: po intervenci (přibližně dva měsíce po zařazení; podáváno pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)
Toto měřítko hodnotí vnímanou proveditelnost implementace intervence v daném prostředí. Škála se skládá ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím). Skóre se vypočítá jako průměr všech položek, což dává rozsah skóre od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou proveditelnost. Žádné položky nejsou obráceně skórovány.
po intervenci (přibližně dva měsíce po zařazení; podáváno pouze účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření deprese PROMIS
Časové okno: Přihlášení do přibližně dvou měsíců
Toto měření hodnotí závažnost depresivních příznaků, včetně afektivních a kognitivních složek deprese. Skóre jsou uváděny jako T-skóre standardizovaná na obecnou populaci USA (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Skóre jsou generována pomocí PROMIS algoritmů počítačového adaptivního testování; surová skóre položek se nesčítají.
Přihlášení do přibližně dvou měsíců
Změna ve škále Partners in Health (PIH)
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Škála PIH hodnotí schopnost samostatného zvládání u jedinců s chronickými zdravotními stavy, včetně znalostí, dodržování léčby, monitorování příznaků a zvládání fyzických, emocionálních a sociálních dopadů. Škála obsahuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 8, což vytváří celkové skóre v rozmezí 0–96. Vyšší skóre znamená větší schopnost samostatného zvládání. Skóre položek se sčítají pro výpočet celkového skóre; dílčí skóre (např. znalosti o stavu a léčbě, zvládání, řízení stavu, dodržování léčby) lze také popisně zkoumat, ale nejsou nutná pro výpočet celkového skóre.
Zápis přibližně na dva měsíce
Změna v Dotazníku přijetí a akce-2 (AAQ-2)
Časové okno: Zápis do přibližně dvou měsíců
AAQ-2 měří psychickou nepružnost a zážitkové vyhýbání, což jsou klíčové konstrukty v rámci terapie přijetí a odhodlání. Škála obsahuje 7 položek, každá hodnocená na 7bodové Likertově škále (1-7), což dává celkový skóre v rozmezí 7-49. Vyšší celkové skóre indikuje větší psychickou nepružnost a zážitkové vyhýbání, zatímco nižší skóre indikuje větší psychickou pružnost. Položky se po provedení požadovaného zpětného skórování sečtou, aby vzniklo celkové skóre.
Zápis do přibližně dvou měsíců
Změna v PROMIS Self-Efficacy (Zvládání každodenních činností)
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Toto měřítko hodnotí vnímanou důvěru při provádění různých činností každodenního života souvisejících s chronickými zdravotními stavy, jako jsou rutinní úkoly, cvičení a zvládání aktivit v náročných situacích. Skóre jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na kalibrační populaci (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikuje větší sebeúčinnost při zvládání denních aktivit. Skóre jsou generována pomocí algoritmů počítačového adaptivního testování PROMIS založených na teorii odpovědi na položku; surové skóre položek se nesčítají.
Zápis přibližně na dva měsíce
Změna v měřítku účasti PROMIS
Časové okno: Přihlášení do přibližně dvou měsíců
Toto měření hodnotí vnímanou schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, včetně pracovního, rodinného a komunitního fungování. Skóre se uvádí jako T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre znamená větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre se generují pomocí počítačových adaptivních testovacích algoritmů PROMIS založených na teorii odpovědi na položky; surová skóre položek se nesčítají.
Přihlášení do přibližně dvou měsíců
Změna v měření úzkosti PROMIS
Časové okno: Zápis do přibližně dvou měsíců
Toto měření hodnotí závažnost příznaků úzkosti, včetně strachu, obav a fyziologického vzrušení. Skóre se uvádí jako T-skóre standardizované na obecnou populaci USA (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti. Skóre se generuje pomocí PROMIS algoritmů adaptivního počítačového testování; surové skóre položek se nesčítají.
Zápis do přibližně dvou měsíců
Změna v PROMIS Self-Efficacy (Řízení příznaků)
Časové okno: Zápis do přibližně dvou měsíců
Toto měření posuzuje vnímanou důvěru ve schopnost zvládat a kontrolovat příznaky spojené s chronickými zdravotními stavy v různých prostředích a situacích. Skóre jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na kalibrační populaci (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikuje větší sebeúčinnost při zvládání příznaků. Skóre jsou generována pomocí PROMIS počítačových adaptivních testovacích algoritmů založených na teorii odpovědi na položky; surová skóre položek se nesčítají.
Zápis do přibližně dvou měsíců
Změna v PROMIS Self-Efficacy (Řízení léků a léčby)
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Tento nástroj posuzuje vnímanou důvěru ve schopnost zvládat léčebné režimy a úkoly spojené s léčbou chronických zdravotních stavů, včetně adherence, plánování a rozhodování ohledně léčby. Skóre jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na kalibrační populaci (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikují vyšší sebeúčinnost při zvládání léků a léčby. Skóre jsou generována pomocí PROMIS algoritmů počítačového adaptivního testování založených na teorii odpovědi na položky; surová skóre položek se nesčítají.
Zápis přibližně na dva měsíce
Změna v PROMIS Self-Efficacy (Managing Emotions)
Časové okno: Přihlášení přibližně na dva měsíce
Toto měření hodnotí vnímanou důvěru v zvládání emocionálních reakcí souvisejících s životem s chronickými zdravotními stavy, včetně starostí, frustrace a sklíčenosti. Skóre jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na kalibrační populaci (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre indikují větší sebeúčinnost v zvládání emocí. Skóre jsou generována pomocí PROMIS algoritmů počítačového adaptivního testování založených na teorii odpovědi na položky; surová skóre položek se nesčítají.
Přihlášení přibližně na dva měsíce
Změna v PROMIS Self-Efficacy (Řízení sociálních interakcí)
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Toto měření posuzuje vnímanou jistotu při zvládání sociálních situací a mezilidských interakcí spojených s životem s chronickými zdravotními stavy, včetně komunikace potřeb a účasti na společenských aktivitách. Skóre jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na kalibrační populaci (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10). Vyšší T-skóre znamenají větší sebeúčinnost při zvládání sociálních interakcí. Skóre jsou generována pomocí adaptivních testovacích algoritmů PROMIS založených na teorii odpovědi na položky; surová skóre položek se nesčítají.
Zápis přibližně na dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Grit-12
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Škála Grit-12 měří vytrvalost úsilí a stálost zájmů směrem k dlouhodobým cílům. Obsahuje 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, které po zprůměrování poskytují celkové skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre značí větší vytrvalost (grit). Položky se po vhodném přepočtu obráceně skórovaných položek zprůměrují pro výpočet celkového skóre; lze také odvodit dílčí skóre pro vytrvalost a stálost.
Zápis přibližně na dva měsíce
Změna v dotazníku Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Časové okno: Zápis přibližně na dva měsíce
Dotazník ISEL-12 hodnotí vnímanou dostupnost sociální podpory, včetně podpory v hodnocení situace, pocitu sounáležitosti a hmotné podpory. Škála obsahuje 12 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí 12-48. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu. Skóre jednotlivých položek se sčítají pro celkové skóre; lze také vypočítat skóre dílčích škál (např. hodnocení situace, sounáležitost, hmotná podpora).
Zápis přibližně na dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Fisa Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25050157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne. Tato studie je malý, pilotní, nedostatečně dimenzovaný projekt proveditelnosti, jehož cílem je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžné signály, nikoli podpořit potvrzující testování hypotéz. Velikost vzorku a design studie omezují spolehlivost a zobecnitelnost údajů jednotlivých účastníků pro sekundární analýzy a pro tento pilotní projekt nebyla zřízena žádná formální infrastruktura pro sdílení dat ani plán správy. Souhrnné výsledky mohou být šířeny prostřednictvím odborných publikací, ale údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit