Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spina Bifida Gesundheitsnavigator-Programm (ALIGN)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh

Spina Bifida Gesundheitsversorgungs-Navigator-Programm: Eine Pilotstudie der ALIGN kontextuell-behavioralen Intervention

Viele Erwachsene mit Spina bifida haben Schwierigkeiten, ihre Gesundheit zu managen – wie etwa die Koordination der Versorgung bei mehreren Anbietern, die Einhaltung der Medikamenteneinnahme und die Orientierung im Versicherungssystem. Diese Aufgaben erfordern starke Denkfähigkeiten wie Planung, Organisation und Problemlösung, die oft als „exekutive Funktionen“ bezeichnet werden. Viele Erwachsene mit Spina bifida haben aufgrund von Unterschieden in der Gehirnentwicklung, die mit der Erkrankung verbunden sind, Herausforderungen bei diesen Fähigkeiten. Wenn die Denkfähigkeiten einer Person nicht mit den Anforderungen übereinstimmen, die durch ihre Gesundheitsversorgung und täglichen Routinen an sie gestellt werden, folgen oft Gesundheitsprobleme. Trotzdem gibt es nur sehr wenige Programme, die Erwachsenen mit Spina bifida helfen, diese Lücke zu schließen.

Diese Studie testet ein neues Programm namens ALIGN (Navigating Life with Spina Bifida), das in der UPMC Adult Spina Bifida Clinic entwickelt wurde. ALIGN wurde gemeinsam mit einem Gesundheitsdienstleister entworfen, der auch ein Erwachsener mit Spina bifida ist. Das Programm hilft den Teilnehmern, die Passung zwischen ihren Fähigkeiten und ihrer Umgebung durch zwei Ansätze zu verbessern: den Aufbau persönlicher Fähigkeiten und Strategien sowie die Einrichtung von Unterstützungen und Routinen, um die Anforderungen besser bewältigen zu können. ALIGN umfasst sechs virtuelle Gruppensitzungen und eine Einzelsitzung mit einem Kliniker.

Die Teilnehmer werden Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit Spina bifida sein. Sie werden vor und nach dem Programm Fragebögen ausfüllen, die das Vertrauen in das Gesundheitsmanagement, die Stimmung und die Fähigkeit zur Teilnahme an täglichen Aktivitäten messen. Eine separate Gruppe von Teilnehmern, die nicht an ALIGN teilnehmen, wird dieselben Fragebögen zum Vergleich ausfüllen. Die Hauptziele sind, festzustellen, ob ALIGN praktisch umsetzbar ist, für die Teilnehmer akzeptabel ist und mit frühen Anzeichen von Nutzen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh/UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit diagnostizierter Spina bifida (SB), einschließlich aller Typen (z.B. Myelomeningozele, Meningozele, Lipomyelomeningozele).
  • Personen, die in der Lage sind, an Bildungs- und interaktiven Sitzungen teilzunehmen (persönlich am UPMC Mercy oder remote über sichere Telekonferenzen).
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer in diesem Arm werden an der experimentellen Intervention (ALIGN) teilnehmen, die ein sechssitziges, gruppenbasiertes kognitiv-verhaltenstherapeutisches Programm ist, auf das eine siebte, individuelle Coaching-Sitzung mit einem Studienkliniker folgt. Relevante Daten werden vor/nach der Intervention erhoben.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die in dieser Studie (ALIGN) getestete Intervention ist darauf ausgelegt, die Passung zwischen den Fähigkeiten einer Person und ihrer Umgebung zu verbessern. Dies wird durch zwei komplementäre Ansätze erreicht: Aufbau persönlicher Fähigkeiten und Strategien ("build") sowie die Gestaltung von Unterstützungen und Routinen, um Anforderungen besser bewältigen zu können ("scaffold"). ALIGN umfasst sechs virtuelle Gruppensitzungen und eine Einzelsitzung mit einem Kliniker. Die Intervention fällt unter das breite Spektrum der "dritten Welle" kognitiv-behavioraler Therapien. Sie betont psychologische Flexibilität als wichtigen Behandlungsbestandteil.
Andere Namen:
  • Spina Bifida Gesundheitsnavigator-Programm
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm nehmen an einer Wartelisten-Kontrollbedingung teil. Die Daten werden in einem Zeitintervall gesammelt, das dem Interventionsarm entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Intervention (AIM)
Zeitfenster: post-intervention (ungefähr zwei Monate nach der Einschreibung; nur an Teilnehmer verabreicht, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden)
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Akzeptanz einer Intervention. Die Skala besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme vollständig zu). Die Punktzahlen werden als Mittelwert aller Items berechnet, was einen Punktzahlbereich von 1 bis 5 ergibt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz hin. Keine Items werden umgekehrt bewertet.
post-intervention (ungefähr zwei Monate nach der Einschreibung; nur an Teilnehmer verabreicht, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden)
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: post-intervention (ca. zwei Monate nach der Einschreibung; nur für Teilnehmer verabreicht, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden)
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Angemessenheit einer Intervention, definiert als deren wahrgenommene Passung, Relevanz oder Kompatibilität für einen bestimmten Kontext oder eine bestimmte Population. Die Skala besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Punktzahlen werden als Mittelwert aller Items berechnet, was einen Punktzahlbereich von 1 bis 5 ergibt. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere wahrgenommene Angemessenheit an. Keine Items werden umgekehrt bewertet.
post-intervention (ca. zwei Monate nach der Einschreibung; nur für Teilnehmer verabreicht, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden)
Machbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: post-intervention (ca. zwei Monate nach der Einschreibung; nur an Teilnehmer der Interventionsgruppe verabreicht)
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Umsetzbarkeit einer Intervention in einem bestimmten Umfeld. Die Skala besteht aus 4 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertungen werden als Mittelwert aller Items berechnet, was einen Wertebereich von 1 bis 5 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Umsetzbarkeit hin. Keine Items werden umgekehrt bewertet.
post-intervention (ca. zwei Monate nach der Einschreibung; nur an Teilnehmer der Interventionsgruppe verabreicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PROMIS-Depressions-Maß
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet den Schweregrad depressiver Symptome, einschließlich affektiver und kognitiver Komponenten der Depression. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin. Die Ergebnisse werden mithilfe von PROMIS-Computer-Adaptive-Testing-Algorithmen erstellt; Rohpunkte der einzelnen Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate
Veränderung des Partners in Health (PIH)-Skala
Zeitfenster: Anmeldung bis etwa zwei Monate
Die PIH-Skala bewertet die Selbstmanagementfähigkeit von Personen mit chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich Wissen, Therapietreue, Symptomüberwachung und Bewältigung der körperlichen, emotionalen und sozialen Auswirkungen. Die Skala umfasst 12 Items, die jeweils von 0 bis 8 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-96 führt. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Selbstmanagementfähigkeit an. Die Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen; Subskalen-Punktzahlen (z. B. Wissen über Zustand und Behandlung, Bewältigung, Zustandsmanagement, Therapietreue) können auch deskriptiv untersucht werden, sind aber für die Berechnung der Gesamtpunktzahl nicht erforderlich.
Anmeldung bis etwa zwei Monate
Veränderung im Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Einschluss bis etwa zwei Monate
Der AAQ-2 misst psychologische Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung, zentrale Konstrukte der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Die Skala umfasst 7 Items, die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1-7) bewertet werden, wobei sich ein Gesamtwertbereich von 7-49 ergibt. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere psychologische Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung hin, während niedrigere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hindeuten. Die Items werden nach erforderlicher Umkodierung summiert, um den Gesamtwert zu ermitteln.
Einschluss bis etwa zwei Monate
Veränderung der PROMIS-Selbstwirksamkeit (Bewältigung täglicher Aktivitäten)
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Zuversicht bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit chronischen Gesundheitszuständen, wie Routineaufgaben, Bewegung und der Bewältigung von Aktivitäten in herausfordernden Situationen. Die Werte werden als T-Werte angegeben, die auf eine Kalibrierungspopulation standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung täglicher Aktivitäten hin. Die Werte werden mithilfe von PROMIS-Computertest-Algorithmen basierend auf der Item-Response-Theorie generiert; Rohwerte der Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate
Veränderung des PROMIS-Partizipationsmaßes
Zeitfenster: Anmeldung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, einschließlich Arbeit, Familie und Gemeinschaftsfunktionen. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Ergebnisse werden mit PROMIS-Computer-Adaptive-Testing-Algorithmen auf Basis der Item-Response-Theorie erzeugt; Rohpunkte der Items werden nicht summiert.
Anmeldung bis etwa zwei Monate
Veränderung des PROMIS-Angstmaßes
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet den Schweregrad von Angstsymptomen, einschließlich Angst, Sorge und physiologischer Erregung. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Angstsymptome hin. Die Ergebnisse werden mithilfe von PROMIS-Computer-Adaptive-Testing-Algorithmen generiert; Rohpunkte der Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate
Veränderung der PROMIS-Selbstwirksamkeit (Symptommanagement)
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Zuversicht in die Fähigkeit, Symptome im Zusammenhang mit chronischen Gesundheitszuständen in verschiedenen Umgebungen und Situationen zu bewältigen und zu kontrollieren. Die Werte werden als T-Werte angegeben, die auf eine Kalibrierungspopulation standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen hin. Die Werte werden mit PROMIS-Computertest-Algorithmen auf Basis der Item-Response-Theorie generiert; Rohpunkte der Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate
Änderung in PROMIS Selbstwirksamkeit (Medikamenten- und Behandlungsmanagement)
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Zuversicht bei der Bewältigung von Medikamentenregimen und behandlungsbezogenen Aufgaben im Zusammenhang mit chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich der Einhaltung der Therapie, der Terminplanung und der Navigation bei Behandlungsentscheidungen. Die Ergebnisse werden als T-Werte gemeldet, die auf eine Kalibrierungsbevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Medikamenten und Behandlungen hin. Die Ergebnisse werden mit PROMIS-Computer-Adaptive-Test-Algorithmen auf der Grundlage der Item-Response-Theorie erzeugt; die Rohwerte der Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate
Veränderung in PROMIS Selbstwirksamkeit (Emotionen managen)
Zeitfenster: Einschluss bis zu etwa zwei Monaten
Dieses Maß bewertet das wahrgenommene Vertrauen in die Bewältigung emotionaler Reaktionen im Zusammenhang mit dem Leben mit chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich Sorgen, Frustration und Entmutigung. Die Werte werden als T-Werte angegeben, die auf eine Kalibrierungsbevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Emotionen hin. Die Werte werden mithilfe von PROMIS-Computer-Adaptive-Testing-Algorithmen basierend auf der Item-Response-Theorie generiert; Rohpunkte der Items werden nicht summiert.
Einschluss bis zu etwa zwei Monaten
Veränderung der PROMIS Selbstwirksamkeit (Bewältigung sozialer Interaktionen)
Zeitfenster: Einschreibung bis etwa zwei Monate
Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Zuversicht im Umgang mit sozialen Situationen und zwischenmenschlichen Interaktionen im Zusammenhang mit dem Leben mit chronischen Gesundheitszuständen, einschließlich der Kommunikation von Bedürfnissen und der Teilnahme an sozialen Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, die auf eine Kalibrierungspopulation standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere T-Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit im Umgang mit sozialen Interaktionen hin. Die Ergebnisse werden unter Verwendung von PROMIS-Computer-Adaptive-Testing-Algorithmen auf der Grundlage der Item-Response-Theorie generiert; Rohpunkte der Items werden nicht summiert.
Einschreibung bis etwa zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grit-12
Zeitfenster: Einschluss bis zu etwa zwei Monaten
Die Grit-12 misst die Ausdauer der Anstrengung und die Beständigkeit der Interessen im Hinblick auf langfristige Ziele. Sie enthält 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wodurch ein Gesamtscore im Bereich von 1-5 entsteht, wenn gemittelt wird. Höhere Scores weisen auf größere Grit hin. Die Items werden nach angemessener Umkehrcodierung gemittelt, um den Gesamtscore zu berechnen; Subskalenscores für Ausdauer und Beständigkeit können ebenfalls abgeleitet werden.
Einschluss bis zu etwa zwei Monaten
Veränderung im Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Zeitfenster: Anmeldung bis etwa zwei Monate
Der ISEL-12 bewertet die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, einschließlich Einschätzung, Zugehörigkeit und konkreter Unterstützung. Die Skala umfasst 12 Items, die auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet werden, wobei ein Gesamtwertbereich von 12-48 erzielt wird. Höhere Werte zeigen eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung an. Die Item-Werte werden summiert, um den Gesamtwert zu ermitteln; Subskalenwerte (z.B. Einschätzung, Zugehörigkeit, konkrete Unterstützung) können ebenfalls berechnet werden.
Anmeldung bis etwa zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Fisa Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25050157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nr. Diese Studie ist ein kleines, pilotartiges, unterdimensioniertes Machbarkeitsprojekt, das darauf ausgelegt ist, Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Signale zu bewerten, anstatt bestätigende Hypothesentests zu unterstützen. Der Stichprobenumfang und das Studiendesign schränken die Zuverlässigkeit und Verallgemeinerbarkeit individueller Teilnehmerdaten für Sekundäranalysen ein, und für diesen Pilotversuch wurde keine formelle Dateninfrastruktur oder Governance-Plan etabliert. Aggregierte Ergebnisse können durch wissenschaftliche Veröffentlichungen verbreitet werden, aber individuelle Teilnehmerdaten auf Personenebene werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren