Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Opieki Zdrowotnej w Przypadku Rozszczepu Kręgosłupa (ALIGN)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh

Program Opieki Zdrowotnej w Przepuklinie Oponowo-Rdzeniowej: Badanie Pilotażowe Interwencji Kontekstowo-Behawioralnej ALIGN

Wielu dorosłych z rozszczepem kręgosłupa doświadcza trudności w zarządzaniu swoim zdrowiem, takich jak koordynowanie opieki pomiędzy wieloma specjalistami, przyjmowanie leków i poruszanie się w systemie ubezpieczeń. Te zadania wymagają silnych umiejętności myślenia, takich jak planowanie, organizowanie i rozwiązywanie problemów, które często nazywane są "funkcjami wykonawczymi". Wielu dorosłych z rozszczepem kręgosłupa ma trudności z tymi umiejętnościami z powodu różnic w rozwoju mózgu związanych z tym stanem. Kiedy zdolności myślenia danej osoby nie odpowiadają wymaganiom stawianym przez jej opiekę zdrowotną i codzienne czynności, często pojawiają się problemy zdrowotne. Mimo to istnieje bardzo niewiele programów pomagających dorosłym z rozszczepem kręgosłupa w zlikwidowaniu tej luki.

To badanie testuje nowy program o nazwie ALIGN (Życie z rozszczepem kręgosłupa), opracowany w Klinice Rozszczepu Kręgosłupa dla Dorosłych UPMC. ALIGN został wspólnie zaprojektowany z pracownikiem służby zdrowia, który również jest dorosłym żyjącym z rozszczepem kręgosłupa. Program pomaga uczestnikom poprawić dopasowanie między ich umiejętnościami a środowiskiem poprzez dwa podejścia: budowanie osobistych umiejętności i strategii oraz organizowanie wsparcia i rutyn, aby wymagania stały się bardziej znośne. ALIGN obejmuje sześć wirtualnych sesji grupowych i jedną indywidualną sesję z klinicystą.

Uczestnikami będą dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z rozszczepem kręgosłupa. Wypełnią kwestionariusze przed i po programie, mierząc pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem, nastrój i zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach. Oddzielna grupa uczestników, którzy nie biorą udziału w ALIGN, wypełni te same kwestionariusze w celu porównania. Główne cele to ustalenie, czy ALIGN jest praktyczny w realizacji, akceptowalny dla uczestników i związany z wczesnymi oznakami korzyści.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh/UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi) z rozpoznaniem rozszczepu kręgosłupa (SB), obejmującego każdy typ (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowa, przepuklina oponowo-tłuszczowa).
  • Osoby zdolne do uczestnictwa w sesjach edukacyjnych i interaktywnych (osobiście w UPMC Mercy lub zdalnie przez bezpieczną telekonferencję).
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niebiegła znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy w tym ramieniu będą uczestniczyć w eksperymentalnej interwencji (ALIGN), która jest sześciosesyjnym, grupowym programem terapii poznawczo-behawioralnej, po którym następuje siódma, indywidualna sesja coachingowa z klinicystą badania. Istotne dane będą zbierane przed/po interwencji
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Interwencja testowana w tym badaniu (ALIGN) ma na celu poprawę dopasowania między zdolnościami danej osoby a jej otoczeniem. Osiąga się to poprzez dwa uzupełniające się podejścia: budowanie umiejętności i strategii osobistych („budowanie”) oraz organizowanie wsparcia i rutyn, aby wymagania stały się bardziej zarządzalne („rusztowanie”). ALIGN obejmuje sześć wirtualnych sesji grupowych i jedną indywidualną sesję z klinicystą. Interwencja mieści się w szerokim zakresie terapii poznawczo-behawioralnych „trzeciej fali”. Podkreśla ona elastyczność psychologiczną jako ważny składnik leczenia.
Inne nazwy:
  • Program Opieki Zdrowotnej dla Osób z Rozszczepem Kręgosłupa
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie zostaną objęci warunkiem kontrolnym listy oczekujących. Dane będą zbierane w przedziale czasowym zbliżonym do ramienia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: pointerwencyjnie (około dwa miesiące po rekrutacji; podawane wyłącznie uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej)
Ta miara ocenia postrzeganą akceptowalność interwencji. Skala składa się z 4 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki oblicza się jako średnią wszystkich pozycji, co daje zakres wyników od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność. Żadna pozycja nie jest odwrotnie punktowana.
pointerwencyjnie (około dwa miesiące po rekrutacji; podawane wyłącznie uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej)
Miarę Odpowiedniości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: po interwencji (około dwa miesiące po rejestracji; podawane tylko uczestnikom przypisanym do grupy interwencyjnej)
Ta miara ocenia postrzeganą adekwatność interwencji, zdefiniowaną jako jej postrzegane dopasowanie, trafność lub kompatybilność dla danego kontekstu lub populacji. Skala składa się z 4 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyniki są obliczane jako średnia wszystkich pozycji, co daje zakres wyników od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą adekwatność. Żadne pozycje nie są punktowane odwrotnie.
po interwencji (około dwa miesiące po rejestracji; podawane tylko uczestnikom przypisanym do grupy interwencyjnej)
Wykonalność Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: po interwencji (około dwa miesiące po rejestracji; podawane tylko uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej)
Ta skala ocenia postrzeganą wykonalność wdrożenia interwencji w danym środowisku.
Skala składa się z 4 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Wyniki oblicza się jako średnią wszystkich pozycji, dając zakres wyników od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność.
Żadne pozycje nie są odwrotnie punktowane.
po interwencji (około dwa miesiące po rejestracji; podawane tylko uczestnikom przydzielonym do grupy interwencyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze depresji PROMIS
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia nasilenie objawów depresyjnych, w tym komponenty afektywne i poznawcze depresji. Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do ogólnej populacji USA (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w Skali Partners in Health (PIH)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Skala PIH ocenia zdolność do samodzielnego zarządzania u osób z przewlekłymi schorzeniami, uwzględniając wiedzę, przestrzeganie zaleceń leczenia, monitorowanie objawów oraz radzenie sobie z fizycznymi, emocjonalnymi i społecznymi skutkami choroby. Skala obejmuje 12 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 8, co daje całkowity wynik w zakresie 0-96. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samodzielnego zarządzania. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik; wyniki podskal (np. wiedza o chorobie i leczeniu, radzenie sobie, zarządzanie chorobą, przestrzeganie zaleceń leczenia) mogą być również analizowane opisowo, ale nie są wymagane do obliczenia całkowitego wyniku.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu akceptacji i działania (AAQ-2)
Ramy czasowe: Rekrutacja do około dwóch miesięcy
AAQ-2 mierzy sztywność psychologiczną i unikanie doświadczalne, które są kluczowymi konstruktami w Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Skala zawiera 7 pozycji, każda oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1-7), co daje całkowity wynik w zakresie 7-49. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą sztywność psychologiczną i unikanie doświadczalne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną. Pozycje są sumowane po wymaganym odwróceniu punktacji, aby uzyskać wynik całkowity.
Rekrutacja do około dwóch miesięcy
Zmiana w skali PROMIS Samoskuteczności (Zarządzanie Codziennymi Czynnościami)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
To narzędzie ocenia postrzegane poczucie pewności w wykonywaniu różnych czynności życia codziennego związanych z przewlekłymi schorzeniami, takich jak rutynowe zadania, ćwiczenia i zarządzanie aktywnościami w trudnych sytuacjach. Wyniki są raportowane jako T-scores znormalizowane do populacji kalibracyjnej (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą samoefektywność w zarządzaniu codziennymi czynnościami. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana wskaźnika uczestnictwa PROMIS
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia postrzeganą zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, w tym funkcjonowanie w pracy, rodzinie i społeczności. Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do ogólnej populacji USA (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w pomiarze lęku według skali PROMIS
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia nasilenie objawów lękowych, w tym strachu, zmartwień i pobudzenia fizjologicznego. Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do ogólnej populacji USA (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w zakresie samoskuteczności PROMIS (Radzenie sobie z objawami)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia postrzegane poczucie pewności w zdolności do zarządzania i kontrolowania objawów związanych z przewlekłymi schorzeniami w różnych ustawieniach i sytuacjach. Wyniki podawane są jako wyniki T znormalizowane względem populacji kalibracyjnej (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą samoefektywność w zarządzaniu objawami. Wyniki generowane są przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w zakresie samooceny PROMIS (Zarządzanie lekami i leczeniem)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
To narzędzie ocenia postrzeganą pewność siebie w zarządzaniu schematami leczenia oraz zadaniami związanymi z terapią, które towarzyszą przewlekłym schorzeniom, w tym przestrzeganie zaleceń, planowanie i podejmowanie decyzji terapeutycznych.
Wyniki są raportowane jako skala T znormalizowana do populacji kalibracyjnej (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki w skali T wskazują na większą samoskuteczność w zarządzaniu lekami i leczeniem.
Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje testowe; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w zakresie skuteczności PROMIS (zarządzanie emocjami)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia postrzegane poczucie pewności w zarządzaniu reakcjami emocjonalnymi związanymi z życiem z przewlekłymi schorzeniami, w tym niepokojem, frustracją i zniechęceniem. Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do populacji kalibracyjnej (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą samoefektywność w zarządzaniu emocjami. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w skali PROMIS Samoskuteczności (Zarządzanie Interakcjami Społecznymi)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Ta miara ocenia postrzeganą pewność siebie w radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi i interakcjami interpersonalnymi związanymi z życiem z przewlekłymi schorzeniami, w tym komunikowaniem potrzeb i uczestniczeniem w aktywnościach społecznych. Wyniki są raportowane jako wyniki T znormalizowane do populacji kalibracyjnej (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki T wskazują na większą samoskuteczność w zarządzaniu interakcjami społecznymi. Wyniki są generowane przy użyciu algorytmów adaptacyjnego testowania komputerowego PROMIS opartych na teorii odpowiedzi na pozycje; surowe wyniki pozycji nie są sumowane.
Rejestracja do około dwóch miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Grit-12
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Skala Grit-12 mierzy wytrwałość w dążeniu do celu oraz spójność zainteresowań ukierunkowanych na cele długoterminowe. Zawiera 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie 1-5 po uśrednieniu. Wyższe wyniki wskazują na większą wytrwałość (grit). Pozycje są uśredniane po odpowiednim odwróceniu punktacji w celu obliczenia wyniku całkowitego; można również wyodrębnić wyniki podskal dla wytrwałości i spójności.
Rejestracja do około dwóch miesięcy
Zmiana w Skali Wsparcia Społecznego ISEL-12 (Interpersonal Support Evaluation List-12)
Ramy czasowe: Rejestracja do około dwóch miesięcy
Kwestionariusz ISEL-12 ocenia postrzegane dostępne wsparcie społeczne, w tym wsparcie oceniające, przynależnościowe i materialne. Skala zawiera 12 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, dając całkowity wynik w zakresie 12-48. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity; można również obliczyć wyniki podskal (np. wsparcie oceniające, przynależnościowe, materialne).
Rejestracja do około dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Fisa Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25050157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie. To badanie jest niewielkim, pilotażowym, nieposiadającym wystarczającej mocy projektem wykonalności, zaprojektowanym do oceny akceptowalności, wykonalności i wstępnych sygnałów, a nie do wspierania potwierdzającego testowania hipotez. Wielkość próby i projekt badania ograniczają wiarygodność i możliwość uogólnienia danych poszczególnych uczestników dla analiz wtórnych, a dla tego pilotażu nie ustanowiono formalnej infrastruktury udostępniania danych ani planu zarządzania. Zagregowane wyniki mogą być rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe, ale dane na poziomie poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj