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Programma di Navigazione Sanitaria per la Spina Bifida (ALIGN)

2 giugno 2026 aggiornato da: Ted Allaire Barrios, University of Pittsburgh

Programma Navigatore Sanitario per la Spina Bifida: Uno Studio Pilota dell'Intervento Contestuale-Comportamentale ALIGN

Molti adulti con spina bifida incontrano difficoltà nella gestione della propria salute, come coordinare le cure tra più fornitori, tenere il passo con i farmaci e orientarsi nei sistemi assicurativi. Queste attività richiedono forti capacità di pensiero come pianificare, organizzare e risolvere problemi, spesso chiamate "funzioni esecutive". Molti adulti con spina bifida hanno difficoltà con queste capacità a causa delle differenze nello sviluppo cerebrale associate alla condizione. Quando le capacità di pensiero di una persona non corrispondono alle richieste poste dalla loro assistenza sanitaria e dalle routine quotidiane, spesso seguono problemi di salute. Nonostante ciò, esistono pochissimi programmi per aiutare gli adulti con spina bifida a colmare questa lacuna.

Questo studio testa un nuovo programma chiamato ALIGN (Navigating Life with Spina Bifida), sviluppato presso la UPMC Adult Spina Bifida Clinic. ALIGN è stato co-progettato con un operatore sanitario che è anche un adulto che vive con spina bifida. Il programma aiuta i partecipanti a migliorare l'adattamento tra le loro capacità e il loro ambiente attraverso due approcci: costruire abilità e strategie personali, e organizzare supporti e routine per rendere le richieste più gestibili. ALIGN include sei sessioni di gruppo virtuali e una sessione individuale con un clinico.

I partecipanti saranno adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con spina bifida. Completeranno questionari prima e dopo il programma che misurano la fiducia nella gestione della salute, l'umore e la capacità di partecipare alle attività quotidiane. Un gruppo separato di partecipanti che non prende parte ad ALIGN completerà gli stessi questionari per il confronto. Gli obiettivi principali sono determinare se ALIGN è pratico da erogare, accettabile per i partecipanti e associato a segni precoci di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh/UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più) con diagnosi di spina bifida (SB), inclusi tutti i tipi (es. mielomeningocele, meningocele, lipomielomeningocele).
  • Individui in grado di partecipare a sessioni educative e interattive (in presenza presso UPMC Mercy o da remoto tramite teleconferenza sicura).
  • Padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non padronanza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti in questo braccio parteciperanno all'intervento sperimentale (ALIGN), che è un programma di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo di sei sessioni, seguito da una settima sessione di coaching individuale con un clinico dello studio. I dati rilevanti saranno raccolti prima e dopo l'intervento
Comportamentale: Trattamento Comportamentale
L'intervento testato in questo studio (ALIGN) è progettato per migliorare l'adattamento tra le capacità di un individuo e il suo ambiente. Ciò viene realizzato attraverso due approcci complementari: sviluppare competenze e strategie personali ("build"), e organizzare supporti e routine per rendere le richieste più gestibili ("scaffold"). ALIGN include sei sessioni di gruppo virtuali e una sessione individuale con un clinico. L'intervento rientra nell'ampio ambito delle terapie cognitivo-comportamentali di "terza ondata". Sottolinea la flessibilità psicologica come un componente importante del trattamento.
Altri nomi:
  • Programma di Navigazione Sanitaria per la Spina Bifida
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questo braccio parteciperanno in una condizione di controllo in lista d'attesa. I dati verranno raccolti a un intervallo di tempo che approssima il braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)
Questa misura valuta la percezione di accettabilità di un intervento. La scala è composta da 4 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). I punteggi sono calcolati come la media di tutti gli item, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di accettabilità. Nessun item viene invertito nel punteggio.
post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)
Questa misura valuta la percezione di appropriatezza di un intervento, definita come la sua percezione di adattamento, pertinenza o compatibilità per un determinato contesto o popolazione. La scala è composta da 4 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). I punteggi sono calcolati come la media di tutti gli elementi, ottenendo un intervallo di punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di appropriatezza. Nessun elemento è invertito nel punteggio.
post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)
Questa misura valuta la fattibilità percepita dell'implementazione di un intervento in un determinato contesto. La scala è composta da 4 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). I punteggi sono calcolati come media di tutti gli elementi, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità percepita. Nessun elemento viene invertito nel punteggio.
post-intervento (circa due mesi dopo l'arruolamento; somministrato solo ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misura PROMIS della depressione
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la gravità dei sintomi depressivi, includendo le componenti affettive e cognitive della depressione. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati sulla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di test adattivi computerizzati PROMIS; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Cambiamento nella Scala Partners in Health (PIH)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a circa due mesi
La Scala PIH valuta la capacità di autogestione negli individui con condizioni di salute croniche, includendo conoscenza, aderenza al trattamento, monitoraggio dei sintomi e gestione degli impatti fisici, emotivi e sociali. La scala comprende 12 elementi, ciascuno valutato da 0 a 8, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di autogestione. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale; i punteggi delle sottoscale (ad esempio, conoscenza della condizione e del trattamento, coping, gestione della condizione, aderenza al trattamento) possono anche essere esaminati descrittivamente ma non sono necessari per il calcolo del punteggio totale.
Iscrizione fino a circa due mesi
Cambiamento nell'Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
L'AAQ-2 misura l'inflexibilità psicologica e l'evitamento esperienziale, costrutti fondamentali all'interno della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. La scala contiene 7 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1-7), producendo un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Punteggi totali più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica ed evitamento esperienziale, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica. Gli elementi vengono sommati dopo l'inversione dei punteggi richiesta per ottenere il punteggio totale.
Arruolamento fino a circa due mesi
Cambiamento nella Self-Efficacy PROMIS (Gestione delle Attività Quotidiane)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la fiducia percepita nello svolgere varie attività della vita quotidiana relative a condizioni di salute croniche, come compiti di routine, esercizio fisico e gestione delle attività in situazioni difficili. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati rispetto a una popolazione di calibrazione (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di testing adattivo computerizzato PROMIS basati sulla teoria della risposta all'item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Variazione nella misura di partecipazione PROMIS
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la percezione della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, compreso il funzionamento nel lavoro, in famiglia e nella comunità. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati sulla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di test adattativi computerizzati PROMIS basati sulla teoria della risposta agli item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Variazione della misura PROMIS dell'ansia
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la gravità dei sintomi d'ansia, inclusi paura, preoccupazione e attivazione fisiologica. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati sulla popolazione generale statunitense (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di test adattativi computerizzati PROMIS; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Cambiamento nella Auto-efficacia PROMIS (Gestione dei Sintomi)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la percezione di fiducia nella capacità di gestire e controllare i sintomi associati a condizioni di salute croniche in una varietà di contesti e situazioni. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati rispetto a una popolazione di calibrazione (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dei sintomi. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di testing adattivo computerizzato PROMIS basati sulla teoria della risposta all'item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Variazione nell’Auto-efficacia PROMIS (Gestione dei Farmaci e dei Trattamenti)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la percezione di fiducia nella gestione dei regimi di farmaci e delle attività correlate al trattamento associati a condizioni di salute croniche, inclusi l'aderenza, la programmazione e la navigazione delle decisioni terapeutiche. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati rispetto a una popolazione di calibrazione (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dei farmaci e dei trattamenti. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di test adattivo computerizzato PROMIS basati sulla teoria della risposta agli item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Cambiamento nella Scala PROMIS di Autoefficacia (Gestione delle Emozioni)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la percezione di fiducia nella gestione delle risposte emotive legate alla convivenza con condizioni di salute croniche, inclusi preoccupazione, frustrazione e scoraggiamento. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati rispetto a una popolazione di calibrazione (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più elevati indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle emozioni. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di test adattivo computerizzato PROMIS basati sulla teoria della risposta all'item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi
Variazione nell'Efficacia Personale PROMIS (Gestione delle Interazioni Sociali)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Questa misura valuta la fiducia percepita nella gestione di situazioni sociali e interazioni interpersonali relative alla convivenza con condizioni di salute croniche, inclusa la comunicazione dei bisogni e la partecipazione ad attività sociali. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati su una popolazione di calibrazione (media = 50, deviazione standard = 10). Punteggi T più elevati indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle interazioni sociali. I punteggi sono generati utilizzando algoritmi di testing adattivo computerizzato PROMIS basati sulla teoria della risposta agli item; i punteggi grezzi degli item non vengono sommati.
Arruolamento fino a circa due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Grit-12
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
Il Grit-12 misura la perseveranza nello sforzo e la coerenza degli interessi verso obiettivi a lungo termine. Contiene 12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 1 e 5 una volta calcolata la media. Punteggi più alti indicano una maggiore grinta. Gli elementi vengono mediati dopo un'appropriata inversione del punteggio per calcolare il punteggio totale; possono anche essere derivati i punteggi delle sottoscale per perseveranza e coerenza.
Arruolamento fino a circa due mesi
Variazione dell'Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a circa due mesi
L'ISEL-12 valuta la disponibilità percepita di supporto sociale, inclusi la valutazione, l'appartenenza e il supporto tangibile. La scala comprende 12 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 12 e 48. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito. I punteggi degli elementi vengono sommati per produrre il punteggio totale; possono essere calcolati anche i punteggi delle sottoscale (ad esempio, valutazione, appartenenza, supporto tangibile).
Arruolamento fino a circa due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Fisa Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted A Barrios, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25050157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No. Questo studio è un piccolo progetto pilota di fattibilità, sottodimensionato, concepito per valutare l'accettabilità, la fattibilità e i segnali preliminari piuttosto che per supportare test di ipotesi confermativi. La dimensione del campione e il disegno dello studio limitano l'affidabilità e la generalizzabilità dei dati individuali dei partecipanti per analisi secondarie, e non è stata stabilita alcuna infrastruttura formale di condivisione dei dati o piano di governance per questo pilota. I risultati aggregati possono essere divulgati attraverso pubblicazioni accademiche, ma i dati a livello individuale dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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