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Efferon LPS 혈액흡착법을 이용한 심장수술 환자 치료

2026년 4월 9일 업데이트: Efferon JSC

심장 수술 환자에서 수술 중 및 조기 수술 후 기간에 다중 장기 부전 증후군 발생률 감소를 위한 리포다당류 흡착법(Efferon LPS) 사용

본 무작위 대조 연구는 심폐 우회를 이용한 심장 수술을 받는 환자에게 Efferon® LPS 장치를 사용하여 수술 중 및 수술 직후 혈액 흡착 요법을 시행할 때, 수술 후 기간에 발생하는 다발성 장기 기능 부전 증후군(MODS)의 발생률과 중증도를 감소시키는 데 대한 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 그룹의 각 환자는 두 번의 혈액 흡착 세션을 받게 됩니다: 첫 번째 세션은 심장 수술 시 심폐 우회(CPB) 중에 시행되며, 그 기간은 CPB 시간에 따라 결정됩니다. 두 번째 세션은 수술 후 24시간 이내에 최소 6시간 동안 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 매년 100만 명 이상의 사람들이 심장 수술을 받습니다. 대부분의 심장 시술은 여전히 심폐바이패스(CPB), 대동맥 교차 클램핑 중 심근 보호, 관상순환에 심장정지액을 투여하여 심장정지 상태를 유도하는 것이 필요합니다. 이러한 모든 요인들은 심근의 허혈-재관류 손상에 기여하며, 이는 자발 순환 회복 후 급성 심부전의 주요 원인으로 남아 있으며, 결과적으로 관류 후 다기관 기능 장애, 특히 급성 신장 손상(AKI)의 발생으로 이어집니다.

AKI는 모든 입원 환자의 약 7%, 중환자실 환자의 30%, 심장 수술을 받는 환자의 최대 30%에서 발생합니다. 내독소혈증은 AKI 발생의 주요 원인 중 하나입니다. 비패혈성 AKI에 비해 패혈성 AKI는 더 나쁜 예후, 더 긴 입원 기간, 더 낮은 생존율과 관련이 있습니다.

이 연구의 목표는 심폐바이패스를 이용한 심장 수술을 받는 환자에서 수술 중 및 수술 후 초기 Efferon® LPS 장치를 이용한 혈액흡착의 안전성과 효능을 평가하여 수술 후 다기관 기능 장애 증후군(MODS)의 발생률과 중증도를 감소시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • 전화번호: +79636564765
  • 이메일: ais@efferon.ru

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국
        • 모병
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • 모병
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심폐바이패스(CPB)를 사용하여 선택적 또는 응급 심장 수술을 받는 성인 환자.
  • EuroSCORE II ≥6%

제외 기준:

  • 프로칼시토닌 ≥2 ng/mL
  • Child-Pugh 등급 C(>10점) 또는 임상적으로 나타난 간부전으로 정의된 중증 만성 간질환
  • 투석 의존성 만성 신장질환(CKD)
  • 표준 수술 전후 약물을 제외한 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물을 포함한 진행 중인 면역억제 치료
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기초 요법
환자는 혈액흡착 없이 체외순환을 이용한 심장수술의 표준 프로토콜에 따라 치료받을 것입니다.
실험적: 기본 치료 + 에페론 LPS
환자는 심폐 우회술을 통한 심장 수술에 대한 표준 프로토콜에 따라 치료를 받게 되며, Efferon LPS를 이용한 혈액흡착 치료를 받게 됩니다.
장치: 에페론 LPS

Efferon LPS는 표면 고정 리간드를 통해 내독소를 선택적으로 흡착하고, 고유한 다공성을 통해 과잉 사이토카인을 흡착하는 고분자 흡착제로 채워진 일회용 카트리지 형태의 의료기기입니다.

Efferon LPS 혈액흡착술은 두 차례에 걸쳐 수행됩니다: 첫 번째는 심장 수술 시 심폐바이패스(CPB) 동안으로, 지속 시간은 CPB 시간에 따라 결정되며, 두 번째는 수술 후 24시간 이내로 최소 6시간 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOFA
기간: 1-7일
순차적 장기 기능 부전 평가(SOFA) 점수는 6가지 지표의 합과 같습니다. 점수가 높을수록 평가 대상 시스템의 부전 정도가 더 큽니다. 전체 점수가 높을수록 다기관 기능 장애의 정도가 더 큽니다. 각 장기(시스템)의 기능 위반은 집중 치료 배경에서 동적으로 별도로 평가됩니다. 12점 이하인 경우 다기관 기능 장애를 가정하며, 13-17점은 기능 장애에서 부전으로의 전환을 나타내고, 약 24점은 높은 사망 확률을 나타냅니다. SOFA 점수가 낮을수록 장기 부전이 덜 심각하고 환자의 생존 예후가 더 좋습니다.
1-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체요법(RRT) 기간
기간: 1-28일
  • RRT-free days = 0, 대상자가 신대체요법 시작 후 28일 이내 사망하는 경우.
  • RRT-free days = 28 - x, RRT가 시작 후 x일에 성공적으로 중단되는 경우.
  • RRT-free days = 0, 대상자가 28일 이상 RRT가 필요한 경우.
1-28일
바소프레서 미사용 일수
기간: 1-28일
  • 바소프레서 사용 없는 날 = 바소프레서 지원 시작 후 28일 이내에 대상자가 사망한 경우 0입니다.
  • 바소프레서 사용 없는 날 = 바소프레서 지원 시작 x일 후에 성공적으로 중단된 경우 28 - x입니다.
  • 바소프레서 사용 없는 날 = 대상자가 28일 이상 바소프레서 지원이 필요한 경우 0입니다.
1-28일
기계 환기 기간
기간: 1-28일

환자가 기계적 환기 시작 후 28일 이내에 사망할 경우 무호흡기 일수 = 0입니다.

환자가 환기 시작 x일 후 성공적으로 기계 환기에서 벗어날 경우 무호흡기 일수 = 28 - x입니다.

환자가 28일 이상 기계적 환기를 받을 경우 무호흡기 일수 = 0입니다.
1-28일
중환자실 체류 기간
기간: 1-28일
수술 후 60일 이내 중환자실에서 전실까지의 시간(일 수)
1-28일
28일 사망률
기간: 1-28일
사망률
1-28일
수술 후 합병증 발생률
기간: 1-28일
패혈증, 폐렴, 수술 부위 감염, 뇌졸중, 출혈 사건, 기계적 환기, 신장 대체 요법 및 혈압상승제 지원 필요성을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

수사관

  • 수석 연구원: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-lps-2024-04.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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