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Efferon LPS-Hämoadsorption bei Herzchirurgiepatienten

9. April 2026 aktualisiert von: Efferon JSC

Intraoperative und frühpostoperative Anwendung der Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS) bei Herzchirurgie-Patienten zur Reduzierung der Inzidenz des Multiorgandysfunktionssyndroms in der postoperativen Phase

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen und frühen postoperativen Hämoadsorption unter Verwendung des Efferon® LPS-Geräts bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, bei der Reduzierung der Inzidenz und Schwere des multiplen Organversagens (MODS) in der postoperativen Phase zu bewerten. Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird zwei Hämoadsorptionssitzungen durchlaufen: die erste während der Herz-Lungen-Maschine (HLM) zum Zeitpunkt der Herzoperation, wobei die Dauer durch die HLM-Zeit bestimmt wird, und die zweite innerhalb von 24 Stunden postoperativ für eine Mindestdauer von 6 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich unterziehen sich weltweit über 1 Million Menschen einer Herzoperation. Die meisten Herzoperationen erfordern noch immer einen Herz-Lungen-Bypass (CPB), den Myokardschutz während der Aortenabklemmung und die Induktion eines kardioplegischen Stillstands durch die Verabreichung von kardioplegischen Lösungen in den Koronarkreislauf. All diese Faktoren tragen zur Ischämie-Reperfusions-Schädigung des Myokards bei, die eine der Hauptursachen für akutes Herzversagen nach der Wiederherstellung des Spontankreislaufs und folglich für die Entwicklung einer postperfusiven Multiorgandysfunktion, insbesondere eines akuten Nierenversagens (AKI), bleibt.

AKI tritt bei etwa 7 % aller hospitalisierten Patienten, 30 % der Intensivpatienten und bis zu 30 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Endotoxämie ist einer der Hauptfaktoren für die Entwicklung von AKI. Septisches AKI ist im Vergleich zu nicht-septischem AKI mit einer schlechteren Prognose, längeren Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Überlebensraten verbunden.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen und frühpostoperativen Hämoadsorption mit dem Efferon® LPS-Gerät bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen, hinsichtlich der Verringerung der Inzidenz und Schwere des Multiorgandysfunktionssyndroms (MODS) in der postoperativen Phase zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Telefonnummer: +79636564765
  • E-Mail: ais@efferon.ru

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Rekrutierung
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herzoperation mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM) unterziehen.
  • EuroSCORE II ≥6%

Ausschlusskriterien:

  • Procalcitonin ≥2 ng/mL
  • Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Klasse C (>10 Punkte) oder klinisch manifestes Leberversagen
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (CKD)
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich Kortikosteroide oder Zytostatika, mit Ausnahme der standardmäßigen perioperativen Medikamente
  • Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basistherapie
Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll für Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine ohne Hämoadsorption behandelt.
Experimental: Basistherapie + Efferon LPS
Die Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll für Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine behandelt und erhalten eine Hämoadsorption mit Efferon LPS.
Gerät: Efferon LPS

Efferon LPS, ein Medizinprodukt, das eine Einwegkartusche ist, die mit einem polymeren Adsorbens gefüllt ist, das selektiv Endotoxine über oberflächenimmobilisierte Liganden und überschüssige Zytokine über seine intrinsische Porosität adsorbiert.

Die Efferon LPS-Hämoadsorption wird zweimal durchgeführt: erstens während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zum Zeitpunkt der Herzoperation, wobei die Dauer durch die CPB-Zeit bestimmt wird, und zweitens innerhalb von 24 Stunden postoperativ für eine Mindestdauer von 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA
Zeitfenster: 1-7 Tage
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score entspricht der Summe von sechs Indikatoren. Je höher der Score, desto größer ist die Insuffizienz des bewerteten Systems. Je höher der Gesamtscore, desto größer ist der Grad der Multiorgan-Dysfunktion. Die Beeinträchtigung der Funktion jedes Organs (Systems) wird separat in der Dynamik vor dem Hintergrund der Intensivtherapie bewertet. Bei einem Score von nicht mehr als 12 wird von multiplen Organdysfunktionen ausgegangen, 13–17 Punkte deuten auf den Übergang von Dysfunktion zu Insuffizienz hin, ein Score von etwa 24 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes hin. Je niedriger der SOFA-Score, desto weniger ausgeprägt ist das Organversagen und desto besser ist die Überlebensprognose des Patienten.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Nierenersatztherapie verstirbt.
  • RRT-freie Tage = 28 - x, wenn die RRT x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson länger als 28 Tage RRT benötigt.
1-28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Patient innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Vasopressorenunterstützung stirbt.
  • Vasopressorfreie Tage = 28 - x, wenn die Vasopressorenunterstützung x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Patient länger als 28 Tage Vasopressorenunterstützung benötigt.
1-28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1-28 Tage

Ventilatorfreie Tage = 0, wenn der Proband innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung verstirbt.

Ventilatorfreie Tage = 28 - x, wenn die Beatmung x Tage nach Beginn erfolgreich beendet werden kann.

Ventilatorfreie Tage = 0, wenn der Proband länger als 28 Tage mechanisch beatmet wird.
1-28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) von der Operation bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 60 Tagen
1-28 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterberate
1-28 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1-28 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Sepsis, Pneumonie, chirurgischer Wundinfektionen, Schlaganfall, Blutungskomplikationen, sowie der Notwendigkeit für mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie und Vasopressoren-Unterstützung.
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2024-04.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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