Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoadsorpcja Efferon LPS u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne stosowanie adsorpcji lipopolisacharydu (Efferon LPS) u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu wielonarządowej dysfunkcji w okresie pooperacyjnym

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hemoadsorpcji śródoperacyjnej i wczesnej pooperacyjnej przy użyciu urządzenia Efferon® LPS u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS) w okresie pooperacyjnym. Każdy pacjent w grupie leczonej przejdzie dwie sesje hemoadsorpcji: pierwszą podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w czasie operacji kardiochirurgicznej, z czasem trwania określonym przez czas CPB, oraz drugą w ciągu 24 godzin po operacji, przez minimalny czas 6 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie ponad 1 milion osób na całym świecie przechodzi operację kardiochirurgiczną. Większość zabiegów kardiochirurgicznych nadal wymaga krążenia pozaustrojowego (CPB), ochrony mięśnia sercowego podczas zaciskania aorty oraz indukcji zatrzymania krążenia poprzez podanie roztworów kardioplegicznych do krążenia wieńcowego. Wszystkie te czynniki przyczyniają się do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego, które pozostaje główną przyczyną ostrej niewydolności serca po przywróceniu spontanicznego krążenia i, w konsekwencji, rozwoju wielonarządowej dysfunkcji poprzetoczeniowej, w szczególności ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

AKI występuje u około 7% wszystkich hospitalizowanych pacjentów, 30% pacjentów oddziałów intensywnej terapii oraz nawet 30% pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Endotoksemia jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do rozwoju AKI. Posocznicze AKI, w porównaniu z nieposoczniczym AKI, wiąże się z gorszym rokowaniem, dłuższym pobytem w szpitalu i niższymi wskaźnikami przeżycia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej i wczesnej pooperacyjnej hemoadsorpcji z użyciem urządzenia Efferon® LPS u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w zmniejszaniu częstości i nasilenia zespołu wielonarządowej dysfunkcji (MODS) w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Numer telefonu: +79636564765
  • E-mail: ais@efferon.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej lub nagłej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
  • EuroSCORE II ≥6%

Kryteria wyłączenia:

  • Prokalcytonina ≥2 ng/mL
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako klasa C w skali Child-Pugh (>10 punktów) lub klinicznie jawna niewydolność wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializ
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne, z wyłączeniem standardowych leków okołooperacyjnych
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny, który według opinii badacza uniemożliwiłby udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia podstawowa
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem dla operacji kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego bez hemoadsorpcji.
Eksperymentalny: Podstawowa terapia + Efferon LPS
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem dla chirurgii serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego i otrzymają hemoadsorpcję za pomocą Efferon LPS.
Urządzenie: Efferon LPS

Efferon LPS, urządzenie medyczne, które jest jednorazową kasetą wypełnioną polimerowym adsorbentem selektywnie adsorbującym endotoksynę za pomocą ligandu unieruchomionego na powierzchni oraz nadmiar cytokin dzięki swojej wewnętrznej porowatości.

Hemoadsorpcja Efferon LPS zostanie przeprowadzona dwukrotnie: po raz pierwszy podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w trakcie operacji kardiochirurgicznej, z czasem trwania określonym przez czas CPB, oraz po raz drugi w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, przez minimalny czas 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SOFA
Ramy czasowe: 1-7 dni
Wynik Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA) jest równy sumie sześciu wskaźników. Im wyższy wynik, tym większa niewydolność ocenianego układu. Im wyższy ogólny wynik, tym większy stopień wielonarządowej dysfunkcji. Naruszenie funkcji każdego narządu (układu) ocenia się osobno w dynamice na tle intensywnej terapii. Przy wyniku nie większym niż 12 zakłada się wielonarządowe dysfunkcje, 13–17 punktów wskazuje na przejście dysfunkcji w niewydolność, wynik około 24 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo zgonu. Im niższy wynik SOFA, tym mniej wyraźna niewydolność narządów i lepsze rokowanie przeżycia pacjenta.
1-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 1-28 dni
  • Dni wolne od RRT = 0, jeśli badany umrze w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii nerkozastępczej.
  • Dni wolne od RRT = 28 - x, jeśli RRT zostanie pomyślnie przerwane x dni po rozpoczęciu.
  • Dni wolne od RRT = 0, jeśli badany wymaga RRT przez ponad 28 dni.
1-28 dni
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 1-28 dni
  • Dni wolne od wazopresorów = 0, jeśli badany umiera w ciągu 28 dni od rozpoczęcia wsparcia wazopresorami.
  • Dni wolne od wazopresorów = 28 - x, jeśli wsparcie wazopresorami zostanie pomyślnie przerwane po x dniach od rozpoczęcia.
  • Dni wolne od wazopresorów = 0, jeśli badany wymaga wsparcia wazopresorami przez ponad 28 dni.
1-28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-28 dni

Dni bez wentylacji = 0, jeśli pacjent umiera w ciągu 28 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.

Dni bez wentylacji = 28 - x, jeśli pomyślnie zakończono wentylację x dni po jej rozpoczęciu.

Dni bez wentylacji = 0, jeśli pacjent jest wentylowany mechanicznie przez >28 dni.
1-28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas (liczba dni) od operacji do przeniesienia z oddziału intensywnej terapii w ciągu 60 dni
1-28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik śmiertelności
1-28 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym sepsy, zapalenia płuc, zakażeń miejsca operowanego, udaru, epizodów krwawienia oraz konieczności stosowania wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej i wspomagania wazopresorowego.
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2024-04.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Efferon LPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj