Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoadsorpce Efferon LPS u pacientů po kardiochirurgickém výkonu

9. dubna 2026 aktualizováno: Efferon JSC

Intraoperační a časné pooperační použití lipopolysacharidové adsorpce (Efferon LPS) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon za účelem snížení incidence syndromu multiorgánové dysfunkce v pooperačním období

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intraoperační a časné pooperační hemoadsorpce pomocí zařízení Efferon® LPS u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem za účelem snížení incidence a závažnosti syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS) v pooperačním období. Každý pacient v léčebné skupině podstoupí dvě sezení hemoadsorpce: první během mimotělního oběhu (CPB) v době kardiochirurgického výkonu, s dobou trvání určenou dobou CPB, a druhé do 24 hodin po operaci, s minimální dobou trvání 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně podstoupí srdeční operaci na celém světě více než 1 milion lidí. Většina srdečních výkonů stále vyžaduje mimotělní oběh (CPB), ochranu myokardu během křížového zaškrcení aorty a vyvolání kardioplegické zástavy podáním kardioplegických roztoků do koronární cirkulace. Všechny tyto faktory přispívají k ischemicko-reperfuznímu poškození myokardu, které zůstává hlavní příčinou akutního srdečního selhání po obnovení spontánní cirkulace a následně rozvoje postperfuzní multiorgánové dysfunkce, zejména akutního poškození ledvin (AKI).

AKI se vyskytuje přibližně u 7 % všech hospitalizovaných pacientů, 30 % pacientů na jednotkách intenzivní péče a až 30 % pacientů podstupujících srdeční operaci. Endotoxemie je jedním z hlavních přispěvatelů k rozvoji AKI. Septické AKI ve srovnání s neseptickým AKI je spojeno s horší prognózou, delší hospitalizací a nižší mírou přežití.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraoperační a časné pooperační hemoadsorpce pomocí zařízení Efferon® LPS u pacientů podstupujících srdeční operaci s mimotělním oběhem při snižování incidence a závažnosti syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS) v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +79636564765
  • E-mail: ais@efferon.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Barnaul, Rusko
        • Nábor
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující plánovanou nebo urgentní kardiochirurgickou operaci s využitím mimotělního oběhu (CPB).
  • EuroSCORE II ≥6%

Kritéria pro vyloučení:

  • Prokalcitonin ≥2 ng/mL
  • Těžké chronické jaterní onemocnění definované jako Child-Pugh třída C (>10 bodů) nebo klinicky manifestní selhání jater
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) vyžadující dialýzu
  • Probíhající imunosupresivní léčba včetně kortikosteroidů nebo cytotoxických látek, s výjimkou standardní perioperační medikace
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní terapie
Pacienti budou léčeni podle standardního protokolu pro srdeční chirurgii s mimotělním oběhem bez hemoabsorpce.
Experimentální: Základní terapie + Efferon LPS
Pacienti budou léčeni podle standardního protokolu pro kardiální chirurgii s mimotělním oběhem a podstoupí hemoadsorpci pomocí přístroje Efferon LPS.
Přístroj: Efferon LPS

Efferon LPS, zdravotnický prostředek, což je jednorázová kazeta naplněná polymerním adsorbentem, který selektivně adsorbuje endotoxin prostřednictvím povrchově imobilizovaného ligandu a nadměrné cytokiny díky své vnitřní pórovitosti.

Hemoadsorpce Efferon LPS bude provedena dvakrát: nejprve během mimotělního oběhu (CPB) v době srdeční operace, s dobou trvání určenou dobou CPB, a podruhé do 24 hodin po operaci, po minimální dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA
Časové okno: 1-7 dní
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) se rovná součtu šesti ukazatelů. Čím vyšší je skóre, tím větší je nedostatečnost hodnoceného systému. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší je stupeň multiorgánové dysfunkce. Porušení funkce každého orgánu (systému) se hodnotí samostatně v dynamice na pozadí intenzivní terapie. Při skóre nejvýše 12 se předpokládá mnohočetná orgánová dysfunkce, 13–17 bodů naznačuje přechod dysfunkce k nedostatečnosti, skóre kolem 24 ukazuje na vysokou pravděpodobnost úmrtí. Čím nižší je skóre SOFA, tím méně výrazné je orgánové selhání a tím lepší je prognóza přežití pacienta.
1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání renální náhradní terapie (RRT)
Časové okno: 1–28 dní
  • Počet dnů bez RRT = 0, pokud subjekt zemře do 28 dnů od zahájení náhrady ledvin.
  • Počet dnů bez RRT = 28 - x, pokud je RRT úspěšně ukončena x dnů po zahájení.
  • Počet dnů bez RRT = 0, pokud subjekt vyžaduje RRT déle než 28 dnů.
1–28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 1-28 dní
  • Dny bez vazopresorů = 0, pokud subjekt zemře do 28 dnů od zahájení podpory vazopresory.
  • Dny bez vazopresorů = 28 - x, pokud je podpora vazopresory úspěšně ukončena x dnů po zahájení.
  • Dny bez vazopresorů = 0, pokud subjekt vyžaduje podporu vazopresory déle než 28 dnů.
1-28 dní
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 1–28 dní

Dny bez ventilátoru = 0, pokud subjekt zemře do 28 dnů od zahájení mechanické ventilace.

Dny bez ventilátoru = 28 - x, pokud je úspěšně odstaven z ventilace x dnů po zahájení.

Dny bez ventilátoru = 0, pokud je subjekt mechanicky ventilován >28 dnů.
1–28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1-28 dní
Čas (počet dnů) od chirurgického zákroku do převodu z jednotky intenzivní péče do 60 dnů
1-28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 1–28 dní
Úmrtnost
1–28 dní
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 1-28 dnů
Výskyt pooperačních komplikací, včetně sepse, pneumonie, infekcí v místě chirurgického výkonu, cévní mozkové příhody, krvácivých příhod a potřeby mechanické ventilace, náhrady funkce ledvin a vazopresorické podpory.
1-28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Efferon JSC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • efferon-lps-2024-04.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efferon LPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit