Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efferon LPS Hemoadsorption hos hjertekirurgiske patienter

9. april 2026 opdateret af: Efferon JSC

Intraoperativ og tidlig postoperativ anvendelse af lipopolysaccharidadsorption (Efferon LPS) hos hjertekirurgiske patienter for at reducere incidensen af multipel organsvigtssyndrom i postoperativ periode

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intraoperativ og tidlig postoperativ hemoadsorption ved brug af Efferon® LPS-enheden hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, for at reducere incidensen og alvorligheden af multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) i den postoperative periode. Hver patient i behandlingsgruppen vil gennemgå to hemoadsorptionssessioner: først under kardiopulmonal bypass (CPB) på tidspunktet for hjertekirurgien, hvor varigheden bestemmes af CPB-tiden, og for det andet inden for 24 timer postoperativt, i en minimumsvarighed på 6 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt gennemgår over 1 million mennesker verden over hjertekirurgi. De fleste hjerteprocedurer kræver stadig hjertelunge-maskine (CPB), myokardbeskyttelse under aortaklemning og induktion af kardioplegisk arrest ved administration af kardioplegiske opløsninger i kranskarscirkulationen. Alle disse faktorer bidrager til iskemi-reperfusionsskade på myokardiet, som forbliver en førende årsag til akut hjerteinsufficiens efter genoprettelse af spontan cirkulation og dermed udviklingen af post-perfusions multiorgandysfunktion, især akut nyreskade (AKI).

AKI forekommer hos cirka 7% af alle indlagte patienter, 30% af intensivafdelingspatienter og op til 30% af patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Endotoxæmi er en af de største bidragydere til udviklingen af AKI. Septisk AKI sammenlignet med ikke-septisk AKI er forbundet med dårligere prognose, længere hospitalsophold og lavere overlevelsesrater.

Målet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intraoperativ og tidlig postoperativ hemoadsorption ved hjælp af Efferon® LPS-enheden hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjertelunge-maskine, for at reducere incidens og alvorlighed af multiorgandysfunktionssyndrom (MODS) i postoperativ periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Telefonnummer: +79636564765
  • E-mail: ais@efferon.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
        • Rekruttering
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjertekirurgi med anvendelse af hjerte-lunge-maskine (CPB).
  • EuroSCORE II ≥6%

Eksklusionskriterier:

  • Procalcitonin ≥2 ng/mL
  • Svær kronisk leversygdom, defineret som Child-Pugh klasse C (>10 point) eller klinisk manifest leversvigt
  • Dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD)
  • Pågående immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider eller cytostatika, med undtagelse af standard perioperative lægemidler
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter forskerens skøn vil udelukke patientens deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Basisbehandling
Patienterne vil blive behandlet i henhold til standardprotokollen for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass uden hemoadsorption.
Eksperimentel: Basisbehandling + Efferon LPS
Patienterne behandles i henhold til standardprotokollen for hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine og vil modtage hemoadsorption med Efferon LPS.
Enhed: Efferon LPS

Efferon LPS, et medicinsk udstyr, som er en engangskartouche fyldt med et polymeradsorbens, der selektivt adsorberer endotoxin via overfladeimmobiliseret ligand og overdreven cytokiner via sin iboende porøsitet.

Efferon LPS hemoadsorption vil blive udført to gange: først under kardiopulmonal bypass (CPB) på tidspunktet for hjertekirurgi, med varigheden bestemt af CPB-tiden, og anden gang inden for 24 timer postoperativt, i en minimumsvarighed på 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA
Tidsramme: 1-7 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoret er lig summen af seks indikatorer. Jo højere scoren er, jo større er insufficiensen af det system, der vurderes. Jo højere den samlede score er, jo større er graden af multiorgan dysfunktion. Overtrædelse af funktionen af hvert organ (system) vurderes separat i dynamik i baggrunden af intensiv terapi. Med en score på ikke mere end 12 antages multiple organ dysfunktioner, 13-17 point angiver overgangen af dysfunktion til insufficiens, en score på omkring 24 angiver en høj sandsynlighed for død. Jo lavere SOFA-scoren er, jo mindre udtalt er organinsufficiensen og jo bedre er patientens overlevelsesprognose.
1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af nyresubstitutionsbehandling (RRT)
Tidsramme: 1-28 dage
  • RRT-frie dage = 0, hvis forsøgspersonen dør inden for 28 dage efter påbegyndelse af nyreerstattende behandling.
  • RRT-frie dage = 28 - x, hvis RRT afsluttes med succes x dage efter påbegyndelse.
  • RRT-frie dage = 0, hvis forsøgspersonen kræver RRT i mere end 28 dage.
1-28 dage
Vasopressor-frie dage
Tidsramme: 1-28 dage
  • Vasopressorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen dør inden for 28 dage efter start på vasopressorstøtte.
  • Vasopressorfrie dage = 28 - x, hvis vasopressorstøtte afbrydes succesfuldt x dage efter start.
  • Vasopressorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen kræver vasopressorstøtte i mere end 28 dage.
1-28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1-28 dage

Dage uden ventilator = 0 hvis forsøgspersonen dør inden for 28 dage efter mekanisk ventilation.

Dage uden ventilator = 28 - x hvis personen frigøres fra ventilationen med succes x dage efter indledning.

Dage uden ventilator = 0 hvis forsøgspersonen er mekanisk ventileret i >28 dage.
1-28 dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: 1-28 dage
Tid (antal dage) fra operation til overflytning fra intensivafdelingen inden for 60 dage
1-28 dage
28-dages dødelighed
Tidsramme: 1-28 dage
Dødelighedsrate
1-28 dage
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-28 dage
Forekomst af postoperative komplikationer, herunder sepsis, lungebetændelse, operationssår-infektioner, apopleksi, blødningshændelser samt behov for mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi og vasopressorstøtte.
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2024-04.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Efferon LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner