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Efferon LPS Emoassorbimento nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

9 aprile 2026 aggiornato da: Efferon JSC

Uso intraoperatorio e postoperatorio precoce dell'adsorbimento di lipopolisaccaridi (Efferon LPS) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca per ridurre l'incidenza della sindrome da disfunzione multiorgano nel periodo postoperatorio

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emoadsorbimento intraoperatorio e postoperatorio precoce utilizzando il dispositivo Efferon® LPS in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome da disfunzione multipla degli organi (MODS) nel periodo postoperatorio. Ogni paziente nel gruppo di trattamento sarà sottoposto a due sessioni di emoadsorbimento: la prima durante il bypass cardiopolmonare (CPB) al momento dell'intervento chirurgico cardiaco, con una durata determinata dal tempo di CPB, e la seconda entro 24 ore dall'intervento, per una durata minima di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, oltre 1 milione di persone in tutto il mondo si sottopongono a chirurgia cardiaca. La maggior parte degli interventi cardiaci richiede ancora la circolazione extracorporea (CEC), la protezione miocardica durante il clampaggio dell'aorta e l'induzione dell'arresto cardioplegico mediante la somministrazione di soluzioni cardioplegiche nella circolazione coronarica. Tutti questi fattori contribuiscono al danno da ischemia-riperfusione del miocardio, che rimane una delle principali cause di insufficienza cardiaca acuta dopo il ripristino della circolazione spontanea e, di conseguenza, dello sviluppo di disfunzione multiorgano post-perfusione, in particolare dell'insufficienza renale acuta (IRA).

L'IRA si verifica in circa il 7% di tutti i pazienti ospedalizzati, nel 30% dei pazienti in terapia intensiva e fino al 30% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. L'endotossiemia è uno dei principali fattori che contribuiscono allo sviluppo dell'IRA. L'IRA settica, rispetto all'IRA non settica, è associata a una prognosi peggiore, degenze ospedaliere più lunghe e tassi di sopravvivenza più bassi.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoassorbimento intraoperatorio e postoperatorio precoce utilizzando il dispositivo Efferon® LPS nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea nel ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Numero di telefono: +79636564765
  • Email: ais@efferon.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Barnaul, Russia
        • Reclutamento
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Cardiological Dispensary"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva o d'urgenza con l'utilizzo della circolazione extracorporea (CEC).
  • EuroSCORE II ≥6%

Criteri di esclusione:

  • Procalcitonina ≥2 ng/mL
  • Malattia epatica cronica grave, definita come classe C di Child-Pugh (>10 punti) o insufficienza epatica clinicamente manifesta
  • Malattia renale cronica (MRC) dipendente dalla dialisi
  • Terapia immunosoppressiva in corso, inclusi corticosteroidi o agenti citotossici, ad eccezione dei farmaci perioperatori standard
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia di base
I pazienti verranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea senza emoadsorbimento.
Sperimentale: Terapia di base + Efferon LPS
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard per la chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea e riceveranno emoadsorbimento con Efferon LPS.
Dispositivo: Efferon LPS

Efferon LPS, un dispositivo medico, che è una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite ligando immobilizzato sulla superficie e le citochine in eccesso tramite la sua porosità intrinseca.

L'emoadsorbimento con Efferon LPS sarà eseguito due volte: prima durante la circolazione extracorporea (CEC) al momento dell'intervento cardiaco, con la durata determinata dal tempo di CEC, e seconda entro 24 ore postoperatorie, per una durata minima di 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOFA
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è pari alla somma di sei indicatori. Più alto è il punteggio, maggiore è l'insufficienza del sistema valutato. Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano. La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva. Con un punteggio non superiore a 12, si presume una disfunzione multiorgano, 13-17 punti indicano il passaggio dalla disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte. Più basso è il punteggio SOFA, meno pronunciata è l'insufficienza d'organo e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  • Giorni liberi da RRT = 0 se il soggetto muore entro 28 giorni dall'inizio della terapia sostitutiva renale.
  • Giorni liberi da RRT = 28 - x se la RRT viene interrotta con successo x giorni dopo l'inizio.
  • Giorni liberi da RRT = 0 se il soggetto richiede RRT per più di 28 giorni.
1-28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  • Giorni senza vasopressori = 0 se il soggetto muore entro 28 giorni dall'inizio del supporto vasopressorio.
  • Giorni senza vasopressori = 28 - x se il supporto vasopressorio viene interrotto con successo x giorni dopo l'inizio.
  • Giorni senza vasopressori = 0 se il soggetto richiede supporto vasopressorio per più di 28 giorni.
1-28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1-28 giorni

Giorni senza ventilatore = 0 se il soggetto muore entro 28 giorni dalla ventilazione meccanica.

Giorni senza ventilatore = 28 - x se liberato con successo dalla ventilazione x giorni dopo l'inizio.

Giorni senza ventilatore = 0 se il soggetto è ventilato meccanicamente per >28 giorni.
1-28 giorni
Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo (numero di giorni) dall'intervento chirurgico al trasferimento dall'unità di terapia intensiva entro 60 giorni
1-28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tasso di mortalità
1-28 giorni
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Incidenza di complicanze postoperatorie, inclusi sepsi, polmonite, infezioni del sito chirurgico, ictus, eventi emorragici, e la necessità di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale e supporto con vasopressori.
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efferon JSC

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Polushin, PhD, MD, Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efferon-lps-2024-04.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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