절제된 2-3기 KRAS G12C 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 Divarasib를 면역요법 또는 관찰 중 연구자의 선택과 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 연구 (KRASCENDO 3)
2026년 9월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제3상 무작위 배정 개방형 연구: KRAS G12C 양성 비소세포폐암 2-3기 절제 환자에서 디바라십과 면역요법 또는 관찰 중 연구자의 선택을 비교 평가하는 효능 및 안전성 연구
본 연구의 주요 목적은 종양 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 상태와 관계없이, 신보조 화학면역요법 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못한 KRAS G12C 양성 2기-3B기 비소세포폐암(NSCLC) 절제 환자에서, 연구자의 선택에 따른 면역요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 또는 관찰과 비교하여 디바라시브의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- Community Cancer Institute (CCI)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Profound Research, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Cancer Care Specialists
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- 모병
- San Juan Oncology Associates
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- 모병
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- 모병
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Capital Federal, 아르헨티나, C1122AAL
- 모병
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- 모병
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- 모병
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Británico
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000ORE
- 모병
- Sanatorio de La Mujer
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, 이탈리아, 37019
- 모병
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 비편평 또는 편평 조직학을 가진 임상 2기-3B기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 참가자는 NSCLC의 완전 절제술을 받아야 함
- 조직학 기반 백금 기반 이중 화학요법과 병용한 신보조 면역관문억제제(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)로의 이전 치료
- 참가자는 수술일로부터 12주 이내에 무작위 배정되어야 함
- 질환 재발 또는 전이성 질환의 증거 없음
- KRAS G12C 돌연변이 존재 문서화
제외 기준:
- 신보조 치료 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자
- KRAS 억제제 또는 프로토콜에 명시되지 않은 기타 항암 치료로의 이전 치료
- 수술적 절제 전 국소 증상 지향적 방사선 치료를 제외한 NSCLC에 대한 이전 방사선 치료
- 신보조 면역요법으로 인한 해결된 3등급 이상 또는 미해결된 2등급 이상의 면역관련 이상반응
- 활성 또는 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력
- 중대한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디바라십
참가자들은 최대 52주기 동안(1주기=21일) 경구로(PO) 1일 1회(QD) 디바라십을 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 각각의 군에 지정된 일정에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군: 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 또는 관찰
참가자는 수술 전 받은 치료에 따라 펨브롤리주맙, 니볼루맙을 받거나 관찰군에 배정됩니다.
관찰군에 배정된 참가자에게는 연구 치료가 제공되지 않습니다.
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펨브롤리주맙은 200 mg 정맥내(IV) 주입 또는 395 mg 피하(SC) 주사로 3주마다(Q3W) 투여되며, 최대 13주기(1주기 = 21일) 동안 시행됩니다.
다른 이름들:
Nivolumab는 4주마다(Q4W) 480 mg 정맥 내 주입 또는 4주마다(Q4W) 1200 mg 피하 주사로 투여되며, 최대 13주기(1주기 = 28일) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 판단한 무병 생존 (DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 약 5년)
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무작위 배정 시점부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 약 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지(약 8년까지)
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무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지(약 8년까지)
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연구자가 평가한 2년 및 3년 무병생존율
기간: 2년차와 3년차에
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2년차와 3년차에
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 60일까지(최대 약 8년)
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무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 60일까지(최대 약 8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2032년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO45885
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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