Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Divarasib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes zwischen Immuntherapie oder Beobachtung bei Teilnehmern mit reseziertem KRAS G12C-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II-III (KRASCENDO 3)
7. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-III-, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Divarasib im Vergleich zur Wahl der Immuntherapie oder Beobachtung durch den Prüfarzt bei Patienten mit reseziertem KRAS G12C-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Divarasib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes zwischen Immuntherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab) oder Beobachtung bei Teilnehmern mit reseziertem, Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog-Glycin-12-zu-Cystein (KRAS G12C)-positivem Stadium II-IIIB-NSCLC, unabhängig vom Tumorexpressionsstatus von programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1), die nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
-
-
-
Capital Federal, Argentinien, C1122AAL
- Rekrutierung
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Rekrutierung
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
- Rekrutierung
- Centro Oncológico Korben
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Hospital Británico
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000ORE
- Rekrutierung
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Rekrutierung
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Rekrutierung
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italien, 37019
- Rekrutierung
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 602-739
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
- Rekrutierung
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Rekrutierung
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Profound Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Rekrutierung
- Cancer Care Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- Rekrutierung
- San Juan Oncology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
- Histologische oder zytologische Diagnose von klinischem Stadium II-IIIB NSCLC mit entweder nicht-plattenepithelialer oder plattenepithelialer Histologie
- Teilnehmer müssen eine vollständige Resektion von NSCLC durchgeführt haben
- Vorherige Behandlung mit neoadjuvantem Immun-Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab oder Nivolumab) in Kombination mit histologiebasierter platinbasierter Doppelchemotherapie
- Teilnehmer müssen innerhalb von 12 Wochen nach ihrem Operationstermin randomisiert werden
- Kein Hinweis auf Krankheitsrückfall oder metastatische Erkrankung
- Dokumentation des Vorhandenseins einer KRAS G12C-Mutation
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach neoadjuvanter Behandlung eine pCR erreichen
- Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Inhibitor oder einer anderen Antikrebstherapie, die im Protokoll nicht anders angegeben ist
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie für NSCLC, mit Ausnahme einer lokalisierten symptomgerichteten Bestrahlung vor der chirurgischen Resektion
- Abgeklungene Grad-3- oder höhergradige immunvermittelte Nebenwirkungen oder nicht abgeklungene Grad-2- oder höhergradige immunvermittelte Nebenwirkungen durch neoadjuvante Immuntherapie
- Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Divarasib
Die Teilnehmer erhalten Divarasib oral (PO) einmal täglich (QD) für bis zu 52 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).
|
Divarasib wird gemäß dem im jeweiligen Studienarm festgelegten Schema oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Pembrolizumab oder Nivolumab oder Beobachtung
Die Teilnehmer erhalten je nach vor der Operation erhaltener Behandlung entweder Pembrolizumab, Nivolumab oder werden beobachtet.
Teilnehmer, die beobachtet werden, erhalten keine Studienbehandlung.
|
Pembrolizumab wird entweder als 200 mg intravenöse (IV) Infusion, alle 3 Wochen (Q3W) oder als 395 mg subkutane (SC) Injektion Q3W, für bis zu 13 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab wird entweder als 480 mg IV-Infusion alle 4 Wochen (Q4W) oder als 1200 mg SC-Injektion Q4W verabreicht, für bis zu 13 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS), wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod jeglicher Ursache (Bis zu etwa 5 Jahre)
|
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod jeglicher Ursache (Bis zu etwa 5 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
|
|
DFS-Raten nach 2 und 3 Jahren, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Nach 2 Jahren und 3 Jahren
|
Nach 2 Jahren und 3 Jahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu etwa 8 Jahren)
|
Von der Randomisierung bis zu 60 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung (bis zu etwa 8 Jahren)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO45885
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für qualifizierte Studien können berechtigte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz von klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .