Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo divarasibu w porównaniu z wybraną przez badacza immunoterapią lub obserwacją u uczestników z resekowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-III z obecnością mutacji KRAS G12C (KRASCENDO 3)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie III fazy, randomizowane, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo divarasibu w porównaniu z wybraną przez badacza immunoterapią lub obserwacją u pacjentów z resekowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III z dodatnim KRAS G12C
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności divarasibu w porównaniu z wybraną przez badacza immunoterapią (pembrolizumab lub niwolumab) lub obserwacją u uczestników z resekowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-IIIB, pozytywnym dla mutacji KRAS G12C, niezależnie od statusu ekspresji liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) w guzie, u których nie osiągnięto patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1122AAL
- Rekrutacyjny
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Rekrutacyjny
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico Korben
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000ORE
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Rekrutacyjny
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
- Rekrutacyjny
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 602-739
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Rekrutacyjny
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Profound Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- Rekrutacyjny
- San Juan Oncology Associates
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Włochy, 37019
- Rekrutacyjny
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium klinicznym II-IIIB o histologii nienabłonkowej lub nabłonkowej
- Uczestnicy musieli mieć wykonaną całkowitą resekcję NSCLC
- Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowym inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (pembrolizumabem lub niwolumabem) w połączeniu z histologicznie ukierunkowaną chemioterapią podwójną na bazie platyny
- Uczestnicy muszą zostać zrandomizowani w ciągu 12 tygodni od daty operacji
- Brak dowodów na nawrót choroby lub chorobę przerzutową
- Dokumentacja obecności mutacji KRAS G12C
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy osiągnęli pCR po leczeniu neoadiuwantowym
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową nieokreśloną w protokole
- Wcześniejsze leczenie radioterapią z powodu NSCLC, z wyjątkiem miejscowej radioterapii ukierunkowanej na objawy przed resekcją chirurgiczną
- Rozwiązane zdarzenie niepożądane związane z układem immunologicznym stopnia 3 lub większego lub nierozwiązane zdarzenie niepożądane związane z układem immunologicznym stopnia 2 lub większego z powodu immunoterapii neoadiuwantowej
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Divarasib
Uczestnicy będą przyjmować divarasib doustnie (PO), raz dziennie (QD) przez maksymalnie 52 cykle (1 cykl = 21 dni).
|
Divarasib będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Pembrolizumab lub Nivolumab lub Obserwacja
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab, niwolumab lub będą poddani obserwacji, w zależności od leczenia otrzymanego przed operacją.
Żadne leczenie badawcze nie będzie podawane uczestnikom, którzy będą poddani obserwacji.
|
Pembrolizumab będzie podawany jako wlew dożylny (IV) w dawce 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) lub podskórny zastrzyk (SC) w dawce 395 mg co 3 tygodnie (Q3W), przez maksymalnie 13 cykli (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
Niwolumab będzie podawany jako wlew dożylny w dawce 480 mg, co 4 tygodnie (Q4W) lub jako iniekcja podskórna w dawce 1200 mg Q4W, przez maksymalnie 13 cykli (1 cykl = 28 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez choroby (DFS), określone przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
|
Od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 8 lat)
|
|
Wskaźniki DFS w 2. i 3. roku, ocenione przez badacza
Ramy czasowe: W 2. i 3. roku
|
W 2. i 3. roku
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w badaniu (do około 8 lat)
|
Od randomizacji do 60 dni po zakończeniu leczenia w badaniu (do około 8 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO45885
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .