Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Divarasib Confrontato con la Scelta del Ricercatore di Immunoterapia o Osservazione in Partecipanti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) in Stadio II-III Resecato e Positivo per KRAS G12C (KRASCENDO 3)
7 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Divarasib rispetto alla scelta dell'immunoterapia da parte dello sperimentatore o all'osservazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III resecato, positivo per KRAS G12C
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del divarasib rispetto alla scelta dell'immunoterapia da parte dello sperimentatore (pembrolizumab o nivolumab) o all'osservazione in partecipanti con NSCLC KRAS G12C-positivo in stadio II-IIIB resecato, indipendentemente dallo stato del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) del tumore, che non hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina, C1122AAL
- Reclutamento
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Reclutamento
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Reclutamento
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Hospital Británico
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
- Reclutamento
- Sanatorio de La Mujer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
- Reclutamento
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Reclutamento
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Busan, Corea del Sud, 602-739
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hosp
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Veneto
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Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italia, 37019
- Reclutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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California
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Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- Reclutamento
- Community Cancer Institute (CCI)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Profound Research, LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Reclutamento
- Cancer Care Specialists
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- Reclutamento
- San Juan Oncology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
- Diagnosi istologica o citologica di NSCLC in stadio clinico II-IIIB con istologia non squamosa o squamosa
- I partecipanti devono aver subito una resezione completa del NSCLC
- Trattamento precedente con inibitore del checkpoint immunitario neoadiuvante (pembrolizumab o nivolumab) in combinazione con chemioterapia doppia a base di platino basata sull'istologia
- I partecipanti devono essere randomizzati entro 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico
- Nessuna evidenza di recidiva della malattia o malattia metastatica
- Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che ottengono una pCR dopo il trattamento neoadiuvante
- Trattamento precedente con un inibitore di KRAS o qualsiasi altra terapia antitumorale non specificata nel protocollo
- Trattamento precedente con radioterapia per NSCLC, ad eccezione della radioterapia localizzata diretta ai sintomi prima della resezione chirurgica
- Evento avverso immune-relazionato di grado 3 o superiore risolto o evento avverso immune-relazionato di grado 2 o superiore non risolto derivante dall'immunoterapia neoadiuvante
- Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Malattia cardiovascolare significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib, per via orale (PO), una volta al giorno (QD) per un massimo di 52 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
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Divarasib verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo: Pembrolizumab o Nivolumab o Osservazione
I partecipanti riceveranno pembrolizumab, nivolumab o saranno sottoposti a osservazione, a seconda del trattamento ricevuto prima dell'intervento chirurgico.
Nessun trattamento di studio sarà somministrato ai partecipanti che saranno sottoposti a osservazione.
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Il pembrolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) da 200 mg, ogni 3 settimane (Q3W) o iniezione sottocutanea (SC) da 395 mg Q3W, per un massimo di 13 cicli (1 ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
Nivolumab sarà somministrato come infusione endovenosa da 480 mg, ogni 4 settimane (Q4W) o iniezione sottocutanea da 1200 mg Q4W, per un massimo di 13 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS), come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 5 anni)
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Dal momento della randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa (Fino a circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Dalla data della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
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Tassi di DFS a 2 e 3 anni, valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Al 2° anno e al 3° anno
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Al 2° anno e al 3° anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento dello studio (fino a circa 8 anni)
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Dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la fine del trattamento dello studio (fino a circa 8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO45885
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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