Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Divarasib ve srovnání s imunoterapií nebo pozorováním podle volby výzkumného pracovníka u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-III s pozitivitou KRAS G12C (KRASCENDO 3)
7. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Divarasib ve srovnání s volbou imunoterapie nebo sledováním podle uvážení vyšetřujícího lékaře u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu II–III s pozitivním KRAS G12C
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku divarasib ve srovnání s volbou imunoterapie (pembrolizumab nebo nivolumab) nebo pozorováním u účastníků s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu II-IIIB s pozitivním mutovaným genem KRAS G12C, bez ohledu na stav exprese ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) v nádoru, u kterých nebylo dosaženo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoimunoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1122AAL
- Nábor
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Nábor
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Nábor
- Centro Oncológico Korben
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Hospital Británico
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
- Nábor
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
- Nábor
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Nábor
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Itálie, 37019
- Nábor
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602-739
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Nábor
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Profound Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Cancer Care Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- Nábor
- San Juan Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Histologická nebo cytologická diagnóza klinického stadia II-IIIB NSCLC s neskvamózní nebo skvamózní histologií
- Účastníci museli mít kompletní resekci NSCLC
- Předchozí léčba neoadjuvantním inhibitorem imunitních kontrolních bodů (pembrolizumab nebo nivolumab) v kombinaci s histologicky založenou dvojitou chemoterapií na bázi platiny
- Účastníci musí být randomizováni do 12 týdnů od data operace
- Žádné známky recidivy onemocnění nebo metastatického onemocnění
- Dokumentace přítomnosti mutace KRAS G12C
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří dosáhnou pCR po neoadjuvantní léčbě
- Předchozí léčba inhibitorem KRAS nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbou neuvedenou v protokolu
- Předchozí léčba radioterapií pro NSCLC, s výjimkou lokalizované symptomaticky zaměřené radioterapie před chirurgickou resekcí
- Vyřešené nežádoucí imunitně zprostředkované příhody stupně 3 nebo vyššího nebo nevyřešené nežádoucí imunitně zprostředkované příhody stupně 2 nebo vyššího z neoadjuvantní imunoterapie
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience
- Významné kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divarasib
Účastníci budou dostávat divarasib, perorálně (PO), jednou denně (QD) po dobu až 52 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
|
Divarasib bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Pembrolizumab nebo Nivolumab nebo Pozorování
Účastníci obdrží buď pembrolizumab, nivolumab, nebo budou podrobeni pozorování, v závislosti na léčbě přijaté před operací.
Žádná studie léčby nebude podána účastníkům, kteří budou podrobeni pozorování.
|
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze 200 mg každé 3 týdny (Q3W) nebo jako subkutánní (SC) injekce 395 mg Q3W, po dobu až 13 cyklů (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
Nivolumab bude podáván buď jako 480 mg IV infuze, každé 4 týdny (Q4W), nebo jako 1200 mg SC injekce Q4W, po dobu až 13 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS), as Determined by the Investigator
Časové okno: Od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
|
Od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
|
Míry DFS po 2 a 3 letech, hodnocené výzkumníkem
Časové okno: Ve 2. a 3. roce
|
Ve 2. a 3. roce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů po ukončení léčby ve studii (až přibližně 8 let)
|
Od randomizace do 60 dnů po ukončení léčby ve studii (až přibližně 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- BO45885
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů.
Zde naleznete závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .