Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Divarasib sammenlignet med forsøgslederens valg af immunterapi eller observation hos deltagere med resekeret stadium II-III KRAS G12C-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (KRASCENDO 3)
7. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomiseret, åben-label studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Divarasib sammenlignet med forskerens valg af immunterapi eller observation hos patienter med reseceret stadium II-III KRAS G12C-positiv ikke-småcellet lungekræft
Denne studies hovedformål er at evaluere effektiviteten af divarasib sammenlignet med forskerens valg af immunterapi (pembrolizumab eller nivolumab) eller observation hos deltagere med resekeret Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog glycin 12 til cystein (KRAS G12C)-positiv stadium II-IIIB NSCLC, uanset tumor programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) status, som ikke har opnået patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuvant kemoimmunterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BO45885 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1122AAL
- Rekruttering
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento- IADT
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Rekruttering
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncológico Korben
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
- Rekruttering
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Rekruttering
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Rekruttering
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93611
- Rekruttering
- Community Cancer Institute (CCI)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- Rekruttering
- San Juan Oncology Associates
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Veneto
-
Peschiera Del Garda (VR), Veneto, Italien, 37019
- Rekruttering
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602-739
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk diagnose af klinisk stadium II-IIIB NSCLC med enten ikke-pladecelle eller pladecellehistologi
- Deltagerne skal have haft fuldstændig resektion af NSCLC
- Tidligere behandling med neoadjuvant immun checkpoint inhibitor (pembrolizumab eller nivolumab) i kombination med histologibaseret platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi
- Deltagerne skal randomiseres inden for 12 uger efter deres operationsdato
- Ingen tegn på sygdomsrecidiv eller metastatisk sygdom
- Dokumentation af tilstedeværelsen af en KRAS G12C-mutation
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der opnår pCR efter neoadjuvant behandling
- Tidligere behandling med en KRAS-hæmmer eller anden antikræftbehandling, der ikke er specificeret i protokollen
- Tidligere behandling med stråleterapi for NSCLC, med undtagelse af lokaliseret symptomrettet strålebehandling før kirurgisk resektion
- Løst grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning eller uløst grad 2 eller højere immunrelateret bivirkning fra neoadjuvant immunterapi
- Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt
- Signifikant kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Divarasib
Deltagerne vil modtage divarasib, peroralt (PO), én gang dagligt (QD) i op til 52 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
|
Divarasib administreres oral i henhold til tidsplanen angivet i den respektive arm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Pembrolizumab eller Nivolumab eller Observation
Deltagerne vil enten modtage pembrolizumab, nivolumab eller blive observeret, afhængigt af den behandling, de modtog før operationen.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet til deltagere, der vil blive observeret.
|
Pembrolizumab vil blive administreret som enten en 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) eller 395 mg subkutan (SC) injektion Q3W i op til 13 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
Nivolumab vil blive administreret som enten en 480 mg intravenøs infusion hver 4. uge (Q4W) eller en 1200 mg subkutan injektion Q4W i op til 13 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygningsfri overlevelse (DFS), som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag (Op til ca. 5 år)
|
Fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag (Op til ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag (op til cirka 8 år)
|
Fra randomiseringsdato til død af enhver årsag (op til cirka 8 år)
|
|
DFS-rater efter 2 og 3 år, vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Ved år 2 og år 3
|
Ved år 2 og år 3
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dage efter afslutningen af studietilskuddet (op til cirka 8 år)
|
Fra randomisering til 60 dage efter afslutningen af studietilskuddet (op til cirka 8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2032
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BO45885
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524263-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalificerede studier kan berettigede forskere anmode om adgang til kliniske data på individuelle patientniveau.
Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .