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성장, 권한 부여, 그리고 마음챙김(GEM): 초기 생애 역경을 겪은 젊은 성인의 정신 건강을 위한 마음챙김 기반 개입

2026년 5월 8일 업데이트: Shufang Sun, Brown University

성장, 임파워먼트, 그리고 마음챙김(GEM): 초기 삶의 역경을 가진 젊은 성인의 정신 건강을 위한 마음챙김 기반 중재의 파일럿 시험

이 임상 시험(단일군 타당성 연구)의 목적은 마음챙김 기반의 앱 전달 중재가 초기 생애 역경(ELAs)을 경험한 젊은 성인의 정신 건강 및 감정 조절 문제를 해결하는 데 있어 타당성, 수용성, 예비 효능을 조사하는 것입니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 젊은 성인들이 성장, 임파워먼트, 마음챙김(GEM) 중재를 참여자의 참여도 및 양적/질적 피드백을 통해 실행 가능하고 수용 가능하다고 생각합니까?

추가로 답변하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

  • GEM 중재가 우울증, 불안을 포함한 결과 지표를 개선하는 데 예비 효능을 보일까요?
  • 마음챙김과 수면의 개선, 반추의 감소가 중재의 심리적, 행동적 결과 개선의 작용 메커니즘입니까?

참가자들은 다음을 수행해야 합니다:

  • 앱 기반 중재 콘텐츠, 공식 및 비공식 마음챙김 실습, 주간 Zoom 그룹 세션, 생태순간 중재(EMI) 전달을 통합한 GEM에 참여
  • 기준, 중재 후, 3개월 추적 평가 완료
  • 중재 기간 동안 주간 평가 및 일일 생태순간 평가(EMAs) 완료
  • 연구자가 수면 관련 데이터를 수집할 수 있도록 Fitbit 착용

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-24세
  • 미국 거주

  • 다음 질문 중 하나 이상에 '예'라고 답한 경우, 심리사회적 형태의 초기 생애 역경 경험:

    1. 따돌림이 두려워 학교를 결석한 적이 있습니까?
    2. 학교에서 동료로부터 무기로 부상을 입거나 위협을 받았거나 폭행을 당한 적이 있습니까?
    3. 부모, 주 양육자 또는 보호자로부터 신체적 공격, 구타, 상해를 입은 적이 있습니까?
    4. 의사에 반하여 성적으로 접촉당하거나 다른 사람을 성적으로 접촉하도록 강요받은 적이 있습니까?
    5. 성관계를 강요받은 적이 있습니까?
    6. 성관계를 강요받거나 성적 학대를 당한 적이 있습니까? (예: 성인에 의해 만져지거나 더듬거림을 당함?)
  • 불안 증상이 최소 이상 (GAD-7 점수 5 이상) 및/또는 경도에서 중등도 우울 증상 (PHQ-9 점수 5-19 사이)
  • 현재 정신 건강 치료를 받고 있지 않음
  • 매일 3-4개의 짧은 설문에 응답할 의향이 있음 (각 2-5분)
  • 4-6주 동안 권장되는 일일 마음챙김 실천에 참여할 의향이 있음
  • 마음챙김에 광범위하게 노출된 적이 없음 (지난 6개월 이내 명상 수련회 경험, 규칙적인 마음챙김 실습(>주 1회), 또는 마음챙김 과정/프로그램 참여 이력으로 정의됨)

제외 기준:

  • 자살 위험이 임박한 경우
  • 현재 주요 우울 장애 진단을 받은 경우
  • 선별 검사에서 MINI-주요 우울 에피소드 모듈에 기반한 주요 우울 에피소드 기준을 충족하는 경우
  • 선별 검사에서 AUDIT 점수가 20 이상인 경우
  • 선별 검사에서 DUDIT 점수가 25 이상인 경우
  • 정신병적 장애(예: 정신분열증) 또는 정신병적 에피소드의 병력이 있는 경우
  • 양극성 장애 진단을 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장, 임파워먼트, 마음챙김 (GEM)
행동: 성장, 권한 부여, 및 마음 챙김 (GEM)
GEM(Growth, Empowerment, and Mindfulness) 중재는 구조화된 마음 챙김 기반 중재로, 초기 생애 역경과 그로 인한 부정적 행동 건강 결과를 경험한 젊은 성인에게 인식, 감정 조절, 적응적 대처 기술 개발을 통해 지원을 제공하기 위해 설계되었습니다. 정신교육 콘텐츠, 그룹 연습 Zoom 세션, 공식적 및 비공식적 마음 챙김 연습을 통해 GEM은 참가자들이 기초적인 마음 챙김과 자기 연민 기술을 구축하고, 내수용 인식을 증가시키며, 경험적 회피와 탈중심화를 줄이고, 감정 조절을 개선하며 반추를 감소시키고, 마음 챙김 기술을 일상생활에 통합하도록 돕는 것을 목표로 합니다. GEM 중재 내용은 관련 지역사회 자문 위원회 위원들의 지역사회 피드백을 통해 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률로 측정된 연구 모집 가능성
기간: 연구 모집 기간 동안, 최대 3개월
피험자 모집률은 적격 심사를 받은 전체 개인 중 연구에 등록한 적격 개인의 백분율(%)로 평가됩니다. 이 데이터는 연구팀이 유지하는 추적 시트를 사용하여 수집되며, 이 시트는 적격 심사를 받은 개인의 수와 이후 동의하고 등록한 개인의 수를 기록합니다. 이 모집률은 GEM 연구/개입의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 모집 기간 동안, 최대 3개월
연구 유지 가능성은 참가자 유지율로 측정
기간: 기준선, 중재 후 (5주차), 3개월 추적
참가자 유지율은 각 시점(기준, 중재 후, 3개월 추적)에서 연구 평가를 완료한 등록 참가자의 백분율(%)로 평가됩니다. 이 데이터는 연구팀이 유지하는 평가 완료 기록을 사용하여 수집되며, 이 기록은 참가자의 평가 완료를 문서화합니다. 이 유지율은 GEM 중재의 실행 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 중재 후 (5주차), 3개월 추적
개입 참여 타당성, 참가자의 개입 참여로 측정됨
기간: 중재 기간(4주) 동안
GEM 중재에 대한 참가자의 참여(즉, 중재 순응도)는 연구 기간 동안 참가자가 완료한 처방된 중재 활동의 비율(%)로 평가됩니다. 이 데이터는 연구팀이 유지하는 GEM 애플리케이션 로그 및 세션 출석 기록을 사용하여 수집됩니다. 이 참여 데이터는 GEM 중재의 실현 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
중재 기간(4주) 동안

중재 수용 가능성: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정함

기간: 개입 후 (5주차)
검증된 8항목 고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 GEM 중재의 수용 가능성을 측정하는 데 사용될 것입니다. 참가자들은 각 항목을 4점 리커트 척도로 평가합니다. CSQ-8의 총점 범위는 8점에서 32점까지이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 (5주차)
세션 평가 양식으로 측정한 중재 수용도
기간: 중재 후 (5주차)
세션 평가 양식(자체 개발한 측정 도구)은 GEM 중재의 수용 가능성을 측정하는 데 사용될 예정입니다. 이 도구는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 10점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
중재 후 (5주차)
마음챙김 실천의 적용: 응용 마음챙김 과정 척도(AMPS)로 측정함
기간: 중재 후 (5주차) 및 3개월 추적 조사
검증된 응용 마인드풀니스 과정 척도(AMPS)가 참가자의 마인드풀니스 실천 적용을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 15개 문항을 5점 리커트 척도로 평가합니다. AMPS의 총점 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 일상 생활의 어려움에 직면했을 때 마인드풀니스 실천을 더 자주 적용함을 나타냅니다.
중재 후 (5주차) 및 3개월 추적 조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애-7(GAD-7)로 측정된 불안 증상
기간: 기준선, 중재 후(5주차), 및 3개월 추적 조사
검증된 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 참가자의 불안 증상을 측정합니다. 참가자는 7개의 진술문에 대해 4점 리커트 척도로 평가합니다. GAD-7 총점 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(5주차), 및 3개월 추적 조사
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상
기간: '기준, 중재 후(5주), 3개월 추적 관찰'
검증된 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 척도를 사용하여 참가자의 우울 증상을 측정합니다. 참가자는 4점 리커트 척도로 9개의 진술을 평가합니다. GAD-7의 총점 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
'기준, 중재 후(5주), 3개월 추적 관찰'
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 주요 우울 삽화 모듈로 평가한 DSM-5 기준에 맞는 주요 우울 삽화를 경험한 참가자의 비율(%)
기간: 기준점, 중재 후 (5주차), 그리고 3개월 추적 관찰
주요우울삽화(Major Depressive Episode)에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자의 비율(%)은 MINI(Mini-International Neuropsychiatric Interview)의 주요우울삽화 모듈을 사용하여 측정됩니다. MINI 주요우울삽화 모듈은 14개의 예/아니오 질문으로 구성되어 있으며, 훈련된 연구 보조원이 구두로 시행합니다.
기준점, 중재 후 (5주차), 그리고 3개월 추적 관찰
M.I.N.I.(Mini International Neuropsychiatric Interview) 범불안장애 모듈로 평가한 주요 우울 삽화에 대한 DSM-5 기준을 충족한 참여자의 비율(%)
기간: 기준, 중재 후(5주), 3개월 추적 조사
DSM-5 기준에 따라 범불안장애를 충족하는 참가자의 비율(%)은 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)의 범불안 모듈을 사용하여 측정됩니다. MINI 범불안 모듈은 10개의 예/아니오 질문으로 구성되어 있으며, 훈련된 연구 보조원이 구두로 시행합니다.
기준, 중재 후(5주), 3개월 추적 조사
Anxiety-Related Functional Impairment as Measured by Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
기간: 기준선, 중재 후(5주), 3개월 추적 관찰
승인된 전반적 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)는 참가자의 불안 관련 기능 손상을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 5개의 문장을 각각 5점 리커트 척도로 평가합니다. OASIS의 총점은 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 불안 관련 기능 손상 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(5주), 3개월 추적 관찰
우울증 중증도 및 기능 손상 척도(ODSIS)로 측정한 우울증 관련 기능 손상
기간: 기준 시점, 중재 후(5주차), 3개월 추적 관찰
검증된 전반적 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS) 척도는 참가자의 우울증 관련 기능 손상을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 5점 리커트 척도로 5개의 문장을 평가합니다.
ODSIS의 총점 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 우울증 관련 기능 손상 수준이 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 중재 후(5주차), 3개월 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enteroceptive Awareness as Assessed by Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
기간: 기준선, 중재 후 (5주차), 3개월 추적 관찰
검증된 다차원적 내수용 인식 평가 2판(MAIA-2) 척도를 사용하여 참가자의 내수용 인식을 측정합니다. 참가자는 37개 문항을 6점 리커트 척도로 평가합니다. OASIS의 총점 범위는 0에서 185점이며, 점수가 높을수록 내수용 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 (5주차), 3개월 추적 관찰
경험 질문지(EQ)로 측정한 탈중심화
기간: 기준시점, 중재 후(5주차), 3개월 추적관찰
검증된 경험 질문지(EQ) 척도를 사용하여 참가자의 탈중심화를 측정합니다. 참가자는 11개의 진술문을 5점 리커트 척도로 평가합니다. OASIS의 총점 범위는 11점에서 55점이며, 점수가 높을수록 탈중심화의 특성 수준이 높음을 나타냅니다.
기준시점, 중재 후(5주차), 3개월 추적관찰
반추 사고 질문지(PTQ)로 측정된 반추
기간: 기준시점, 개입 후(5주), 3개월 추적관찰
검증된 Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) 척도는 참가자의 반추 능력을 측정하는 데 사용될 것입니다. 참가자는 15개의 진술을 5점 리커트 척도로 평가합니다. PTQ의 총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 반추 수준이 높음을 나타냅니다.
기준시점, 개입 후(5주), 3개월 추적관찰
심리적 불안 이론 척도로 평가한 심리적 불안에 대한 마인드셋
기간: 기준시점, 중재 후 (5주차), 3개월 추적
심리적 고통 이론 척도(검증된 불안 이론 척도에서 수정됨)는 개인의 심리적 고통이 변할 수 있는 정도에 대한 사고방식을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 고정 사고방식(심리적 고통은 변할 수 없음)과 성장 사고방식(심리적 고통은 변할 수 있음)을 구분합니다. 참가자는 4개의 진술문을 6점 리커트 척도로 평가합니다. 심리적 고통 이론 척도의 총점 범위는 4에서 24까지이며, 점수가 높을수록 고정 사고방식을 가질 가능성이 높음을 나타냅니다.
기준시점, 중재 후 (5주차), 3개월 추적
정서 이론 척도로 평가한 감정에 대한 사고방식
기간: 기준선, 중재 후(5주차), 3개월 추적
(검증된 불안 이론 척도에서 수정된) 감정 이론 척도는 개인의 감정 변화 가능성에 대한 사고방식을 측정하는 데 사용되며, 고정된 사고방식(감정은 변할 수 없음)과 성장 사고방식(감정은 변할 수 있음)을 구분합니다. 참가자는 6점 리커트 척도에서 4개의 진술을 평가합니다. 감정 이론 척도의 총점 범위는 4점에서 24점이며, 점수가 높을수록 고정된 사고방식을 가질 가능성이 높음을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(5주차), 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Shufang Sun, PhD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 수집, 정리 및 분석 후 비식별화된 정량적 데이터를 오픈 사이언스 데이터 저장소(예: 오픈 사이언스 프레임워크)에 게시할 예정입니다. 비식별화된 정성적 데이터는 연구 책임자(PI)에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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