Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, zmocnění a všímavost (GEM): Intervence založená na všímavosti k řešení duševního zdraví u mladých dospělých s nepřízní osudu v raném věku

8. května 2026 aktualizováno: Shufang Sun, Brown University

Růst, posílení a všímavost (GEM): Pilotní studie intervence založené na všímavosti pro řešení mentálního zdraví u mladých dospělých s ranými nepříznivými životními událostmi

Cílem této klinické studie (jednoramenná studie proveditelnosti) je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence založené na mindfulness doručované prostřednictvím aplikace pro řešení problémů duševního zdraví a regulace emocí u mladých dospělých s nepříznivými zkušenostmi v raném věku (ELA).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět:

- Budou mladí dospělí považovat intervenci Růst, Zmocnění a Všímavost (GEM) za proveditelnou a přijatelnou, jak bude doloženo zapojením účastníků a kvantitativními/kvalitativními zpětnými vazbami?

Dále si klade za cíl odpovědět na:

  • Prokáže intervence GEM předběžnou účinnost ve zlepšení výsledků, včetně deprese a úzkosti?
  • Jsou zlepšení všímavosti a spánku, stejně jako snížení ruminace, mechanismy účinku odpovědné za zlepšení psychologických a behaviorálních výsledků intervence?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • se zúčastnili GEM, která integruje intervenční obsah založený na aplikaci, formální a neformální praktiky všímavosti, týdenní skupinové sezení přes ZOOM a ekologickou momentální intervenci (EMI),
  • absolvovali hodnocení na začátku, po intervenci a při tříměsíčním sledování,
  • absolvovali týdenní hodnocení a denní ekologická momentální hodnocení (EMA) v průběhu poskytování intervence,
  • nosili Fitbit pro sběr dat výzkumníky týkajících se spánku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–24
  • Bydlí v USA

  • Zkušenosti s psychosociálními formami nepříznivých životních událostí v raném věku, definované jako odpověď „ano“ alespoň na jednu z následujících otázek:

    1. Chyběl/a jsi někdy ve škole kvůli strachu ze šikany?
    2. Byl/a jsi někdy zraněn/a nebo ohrožen/a zbraní, nebo jinak napaden/a vrstevníkem ve škole?
    3. Byl/a jsi někdy fyzicky napaden/a, uhozen/a, zraněn/a nebo zneužit/a rodičem, primárním pečovatelem nebo opatrovníkem?
    4. Byl/a jsi někdy proti své vůli sexuálně osaháván/a nebo nucen/a osahávat někoho jiného?
    5. Byl/a jsi někdy nucen/a k pohlavnímu styku?
    6. Byl/a jsi někdy nucen/a k sexu nebo sexuálně zneužíván/a (např. osahávání nebo muchlání dospělou osobou)?
  • Zkušenosti s více než minimálními příznaky úzkosti (skóre GAD-7 5 nebo vyšší) a/nebo mírnými až středně těžkými příznaky deprese (skóre PHQ-9 mezi 5–19)
  • Aktuálně neabsolvuje léčbu duševního zdraví
  • Ochota odpovídat na 3–4 krátké průzkumy denně, každý 2–5 minut
  • Ochota věnovat se doporučeným každodenním praktikám všímavosti po dobu 4–6 týdnů
  • Nebyli jste rozsáhle vystaveni všímavosti, definováno jako zkušenost s meditačním retreatem, pravidelná praxe všímavosti (> jednou týdně) v posledních 6 měsících nebo předchozí účast v kurzu/programu všímavosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy
  • Splňují kritéria pro velkou depresivní epizodu na základě modulu MINI-Major Depressive Episode při screeningu
  • Skóre 20 nebo vyšší v testu identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT) při screeningu
  • Skóre 25 nebo vyšší v testu identifikace poruch způsobených užíváním drog (DUDIT) při screeningu
  • Anamnéza psychotické poruchy (např. schizofrenie) nebo psychotické epizody
  • Kdykoli v minulosti diagnostikována bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Růst, Zmocnění a Všímavost (GEM)
Behaviorální: Růst, zplnomocnění a mindfulness (GEM)
Intervence Růst, posílení a všímavost (GEM) je strukturovaná intervence založená na všímavosti, navržená k poskytnutí podpory mladým dospělým s nepříznivými zážitky v raném věku a jejich negativními důsledky pro behaviorální zdraví prostřednictvím rozvoje uvědomění, regulace emocí a adaptivních dovedností zvládání. Prostřednictvím psychoedukačního obsahu, skupinových cvičení na Zoom a formálních i neformálních praktik všímavosti je GEM zaměřen na pomoc účastníkům vybudovat základní dovednosti všímavosti a soucitu se sebou, zvýšit interoceptivní uvědomění, snížit vyhýbání se zážitkům a decentraci, zlepšit regulaci emocí a snížit ruminaci a integrovat dovednosti všímavosti do každodenního života. Obsah intervence GEM byl vytvořen se zpětnou vazbou od členů příslušné Poradní rady komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru do studie měřená mírou náboru účastníků
Časové okno: Během období náboru do studie, až 3 měsíce
Nábor účastníků bude hodnocen jako procento (%) způsobilých jedinců, kteří se zapíší do studie, z celkového počtu jedinců prověřených z hlediska způsobilosti. Tato data budou shromažďována pomocí sledovacích listů vedených výzkumným týmem, které dokumentují počet jedinců posouzených z hlediska způsobilosti a těch, kteří následně souhlasí a zapíší se. Tato míra náboru bude použita k hodnocení proveditelnosti studie/intervence GEM.
Během období náboru do studie, až 3 měsíce
Study Retention Feasibility as Measured by Participant Retention Rates
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční kontrolní návštěva
Míra udržení účastníků bude hodnocena jako procento (%) zapsaných účastníků, kteří dokončí studijní hodnocení v každém časovém bodě (výchozí stav, po intervenci a 3měsíční sledování). Tato data budou shromažďována pomocí záznamů o dokončení hodnocení vedených výzkumným týmem, které dokumentují dokončení hodnocení účastníky. Tato míra udržení bude použita k vyhodnocení proveditelnosti intervence GEM.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční kontrolní návštěva
Proveditelnost zapojení do intervence měřená účastnickou angažovaností v intervenci
Časové okno: Během intervenčního období (4 týdny)
Míra zapojení účastníků do intervence GEM (tj. adherence k intervenci) bude hodnocena jako procento (%) předepsaných intervenčních aktivit dokončených účastníky během studijního období. Tato data budou shromažďována pomocí záznamů z aplikace GEM a docházkových záznamů vedených výzkumným týmem. Tato data o zapojení budou použita k vyhodnocení proveditelnosti intervence GEM.
Během intervenčního období (4 týdny)
Přijatelnost intervence měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
Validovaný 8-položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) bude použit k měření přijatelnosti intervence GEM. Účastníci hodnotí každou položku na čtyřbodové Likertově stupnici. Celkové skóre CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost s intervencí.
Po intervenci (5. týden)
Přijatelnost intervence měřená pomocí formuláře hodnocení sezení
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
Formulář hodnocení sezení (vlastní míra) bude použit k měření přijatelnosti intervence GEM.
Nástroj se skládá z 10 otázek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s intervencí.
Po intervenci (5. týden)
Aplikace praktik všímavosti měřená pomocí Škály aplikovaného procesu všímavosti (AMPS)
Časové okno: Po intervenci (5. týden) a 3měsíční kontrolní období
K měření míry, jakou účastníci uplatňují praktiky všímavosti, bude použita validovaná Škála procesu uplatňované všímavosti (Applied Mindfulness Process Scale, AMPS). Účastníci hodnotí 15 výroků na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre AMPS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje častější uplatňování praktik všímavosti při řešení výzev v každodenním životě.
Po intervenci (5. týden) a 3měsíční kontrolní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování
Validovaná škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bude použita k měření příznaků úzkosti účastníků. Účastníci hodnotí 7 výroků na čtyřbodové Likertově škále. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější úroveň příznaků úzkosti.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování
Příznaky deprese měřené pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a následné sledování po 3 měsících
Validovaná škála Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bude použita k měření příznaků deprese účastníků. Účastníci hodnotí 9 výroků na čtyřbodové Likertově škále. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úroveň příznaků deprese.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a následné sledování po 3 měsících
Procento (%) účastníků splňujících kritéria DSM-5 pro velkou depresivní epizodu hodnocené modulem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro velkou depresivní epizodu
Časové okno: Baseline, po intervenci (týden 5) a 3měsíční sledování
Procento (%) účastníků splňujících kritéria DSM-5 pro velkou depresivní epizodu bude měřeno pomocí modulu velké depresivní epizody Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Modul MINI pro velkou depresivní epizodu se skládá ze 14 otázek ano/ne a bude administrován verbálně školeným výzkumným asistentem.
Baseline, po intervenci (týden 5) a 3měsíční sledování
Procento (%) účastníků splňujících kritéria DSM-5 pro závažnou depresivní epizodu hodnocené pomocí Modulu pro Generalizovanou úzkost z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování
Procento (%) účastníků, kteří splňují kritéria DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu, bude měřeno pomocí modulu generalizované úzkosti z Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Modul MINI pro generalizovanou úzkost se skládá z 10 otázek s možností ano/ne a bude administrován verbálně vyškoleným výzkumným asistentem.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden) a 3měsíční sledování
Funkční porucha související s úzkostí měřená škálou celkové závažnosti úzkosti a poruchy (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování
K měření funkčního zhoršení souvisejícího s úzkostí u účastníků bude použita validovaná škála Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). Účastníci hodnotí 5 výroků na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre OASIS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního zhoršení souvisejícího s úzkostí.
Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování
Funkční poškození související s depresí měřené pomocí Celkové škály závažnosti deprese a poškození (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování
Pro měření depresí souvisejícího funkčního poškození účastníků bude použita validovaná škála Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS). Účastníci hodnotí 5 výroků na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre ODSIS se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň funkčního poškození souvisejícího s depresí.
Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoceptivní uvědomění hodnocené pomocí Multidimenzionálního dotazníku interoceptivního uvědomění, verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden), 3 měsíce sledování
K měření interoceptivního uvědomění účastníků bude použita validovaná škála Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). Účastníci hodnotí 37 výroků na šestibodové Likertově škále. Celkové skóre OASIS se pohybuje od 0 do 185, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň interoceptivního uvědomění.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden), 3 měsíce sledování
Decentering podle měření dotazníkem zkušeností (EQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5. týden), 3-měsíční sledování
K měření decentrování účastníků bude použita validovaná škála dotazníku zkušeností (EQ). Účastníci hodnotí 11 výroků na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre OASIS se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rysu decentrování.
Výchozí stav, po intervenci (5. týden), 3-měsíční sledování
Ruminace měřená pomocí dotazníku perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: <div>Základní stav, po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování</div>
K měření ruminace účastníků bude použita validovaná škála Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Účastníci hodnotí 15 výroků na pětibodové Likertově škále. Celkové skóre PTQ se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň ruminace.
<div>Základní stav, po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování</div>
Mindset o psychické nepohodě hodnocený pomocí škály teorií psychické nepohody
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování
Škála teorií psychického stresu (upravená podle validované škály teorií úzkosti) bude použita k měření individuálního nastavení ohledně proměnlivosti jejich psychického stresu, přičemž je rozlišováno mezi fixním nastavením (psychický stres je neměnný) a nastavením růstu (psychický stres lze změnit). Účastníci hodnotí 4 tvrzení na šestibodové Likertově škále. Celkové skóre pro škálu teorií psychického stresu se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost fixního nastavení.
Výchozí stav, Po intervenci (5. týden), 3měsíční sledování
Myšlení o emocích měřené škálou teorií emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (týden 5), 3měsíční sledování
Škála teorií emocí (adaptovaná z validované Škály teorií úzkosti) bude použita k měření myšlení jedince o tvárnosti jeho emocí, rozlišujíc mezi fixním myšlením (emoce jsou neměnné) a růstovým myšlením (emoce lze změnit). Účastníci hodnotí 4 výroky na šestibodové Likertově škále. Celkové skóre pro Škálu teorií emocí se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší pravděpodobnost fixního myšlení.
Výchozí stav, po intervenci (týden 5), 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shufang Sun, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po sběru, čištění a analýze dat plánujeme publikovat deidentifikovaná kvantitativní data v otevřeném vědeckém datovém úložišti (např. Open Science Framework). Deidentifikovaná kvalitativní data budou k dispozici na vyžádání u hlavního řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst, zplnomocnění a mindfulness (GEM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit