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Wachstum, Empowerment und Achtsamkeit (GEM): Eine achtsamkeitsbasierte Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit junger Erwachsener mit frühkindlichen Belastungen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Shufang Sun, Brown University

Wachstum, Empowerment und Achtsamkeit (GEM): Pilotstudie einer achtsamkeitsbasierten Intervention zur Behandlung psychischer Gesundheit bei jungen Erwachsenen mit frühen Lebenswiderfahrnissen

Das Ziel dieser klinischen Studie (einarmige Machbarkeitsstudie) ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten, per App bereitgestellten Intervention zur Bewältigung von psychischen Gesundheits- und Emotionsregulationsproblemen bei jungen Erwachsenen mit widrigen Erfahrungen in der Kindheit (Early Life Adversities, ELAs) zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Werden junge Erwachsene die Wachstums-, Selbstbestimmungs- und Achtsamkeits-Intervention (Growth, Empowerment, and Mindfulness, GEM) als machbar und akzeptabel empfinden, was sich in der Teilnahme und dem quantitativen/qualitativen Feedback zeigt?

Zusätzlich soll beantwortet werden:

  • Wird die GEM-Intervention eine vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Endpunkte wie Depression und Angst zeigen?
  • Sind Verbesserungen der Achtsamkeit und des Schlafs sowie eine Verringerung des Grübelns (Rumination) Wirkmechanismen, die den Verbesserungen der psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Intervention zugrunde liegen?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • An GEM teilzunehmen, das app-basierte Interventionsinhalte, formelle und informelle Achtsamkeitspraktiken, wöchentliche Zoom-Gruppensitzungen und ökologische Momentanintervention (EMI) integriert
  • Basis-, Nach- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen abzuschließen
  • Wöchentliche Bewertungen und tägliche ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der Intervention durchzuführen
  • Ein Fitbit zu tragen, damit Forscher schlafbezogene Daten sammeln können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18-24<\/li>
  • Wohnhaft in den USA<\/li>

  • Erfahrungen mit psychosozialen Formen von frühen Widrigkeiten im Leben, definiert als Zustimmung zu mindestens einer der folgenden Fragen:<\/p>

    1. Haben Sie jemals die Schule versäumt aus Angst vor Mobbing?<\/li>
    2. Wurden Sie jemals von einem Mitschüler in der Schule verletzt oder mit einer Waffe bedroht oder anderweitig angegriffen?<\/li>
    3. Wurden Sie jemals von einem Elternteil, Hauptbezugsperson oder Erziehungsberechtigten körperlich angegriffen, geschlagen, verletzt oder verletzt?<\/li>
    4. Wurden Sie jemals gegen Ihren Willen sexuell berührt oder gezwungen, jemand anderen sexuell zu berühren?<\/li>
    5. Wurden Sie jemals gezwungen, Geschlechtsverkehr zu haben?<\/li>
    6. Wurden Sie jemals gezwungen, Sex zu haben, oder wurden Sie jemals sexuell missbraucht (z.B. von einem Erwachsenen berührt oder gestreichelt)?<\/li><\/ol><\/li>
    7. Erfahrung von mehr als minimalen Angstsymptomen (GAD-7-Score von 5 oder höher) und\/oder leichten bis mittelschweren Depressionssymptomen (PHQ-9-Score zwischen 5-19)<\/li>
    8. Befinden sich derzeit nicht in psychischer Behandlung<\/li>
    9. Bereit, 3-4 kurze Umfragen täglich zu beantworten, jede 2-5 Minuten<\/li>
    10. Bereit, sich für 4-6 Wochen an empfohlenen täglichen Achtsamkeitsübungen zu beteiligen<\/li>
    11. Nicht umfassend mit Achtsamkeit vertraut, definiert durch Meditationsretreat-Erfahrung, konsequente Achtsamkeitspraxis (> einmal\/Woche) in den letzten 6 Monaten oder frühere Teilnahme an einem Achtsamkeitskurs\/<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Akutes Suizidrisiko<\/li>
      • Aktuelle Diagnose einer Major-Depressiven Störung<\/li>
      • Erfüllen der Kriterien für eine Major-Depressive Episode gemäß dem MINI-Major-Depressive-Episode-Modul beim Screening<\/li>
      • Score von 20 oder höher im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) beim Screening<\/li>
      • Score von 25 oder höher im Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) beim Screening<\/li>
      • Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z.B. Schizophrenie) oder psychotischen Episode<\/li>
      • Jemals mit bipolarer Störung diagnostiziert worden<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstum, Stärkung und Achtsamkeit (GEM)
Verhalten: Wachstum, Selbstermächtigung und Achtsamkeit (WSA)
Die GEM-Intervention (Wachstum, Selbstermächtigung und Achtsamkeit) ist eine strukturierte, achtsamkeitsbasierte Intervention, die darauf abzielt, jungen Erwachsenen mit frühen Lebenswidrigkeiten und deren negativen verhaltensgesundheitlichen Folgen durch die Entwicklung von Bewusstsein, Emotionsregulation und adaptiven Bewältigungsfähigkeiten Unterstützung zu bieten. Durch psychopädagogische Inhalte, gemeinsame Zoom-Sitzungen und formelle sowie informelle Achtsamkeitspraktiken hilft GEM den Teilnehmenden, grundlegende Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlfähigkeiten aufzubauen, das interozeptive Bewusstsein zu steigern, erfahrungsbedingte Vermeidung und Dezentrierung zu reduzieren, die Emotionsregulation zu verbessern und Grübeln zu verringern sowie Achtsamkeitsfähigkeiten in den Alltag zu integrieren. Die Inhalte der GEM-Intervention wurden mit Rückmeldungen aus der Gemeinschaft von relevanten Mitgliedern des Gemeinschaftsbeirats entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit der Studie, gemessen an den Rekrutierungsraten der Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Rekrutierungszeitraums der Studie, bis zu 3 Monaten
Die Rekrutierung der Teilnehmer wird als der Prozentsatz (%) der berechtigten Personen bewertet, die in die Studie aufgenommen werden, bezogen auf die Gesamtzahl der auf Eignung geprüften Personen.
Diese Daten werden mithilfe von Nachverfolgungsblättern erfasst, die vom Forschungsteam geführt werden und die Anzahl der auf Eignung geprüften Personen sowie derjenigen, die anschließend zustimmen und aufgenommen werden, dokumentieren.
Diese Rekrutierungsrate wird verwendet, um die Durchführbarkeit der GEM-Studie / Intervention zu bewerten.
Während des Rekrutierungszeitraums der Studie, bis zu 3 Monaten
Studienretentions-Machbarkeit, gemessen an den Teilnehmerretentionsraten
Zeitfenster: Baseline (Ausgangswert), Post-Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmerbindungsrate wird als Prozentsatz (%) der eingeschlossenen Teilnehmer bewertet, die die Studienbewertungen zu jedem Zeitpunkt (Baseline, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up) abschließen.
Diese Daten werden mithilfe von Bewertungsabschlussaufzeichnungen erhoben, die vom Forschungsteam geführt werden und den Abschluss der Bewertungen dokumentieren.
Diese Bindungsrate wird verwendet, um die Durchführbarkeit der GEM-Intervention zu bewerten.
Baseline (Ausgangswert), Post-Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Machbarkeit des Interventionsengagements, gemessen an der Beteiligung der Teilnehmer an der Intervention
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (4 Wochen)
Das Engagement der Teilnehmer an der GEM-Intervention (d. h. die Adhärenz zur Intervention) wird als Prozentsatz (%) der von den Teilnehmern über den Studienzeitraum absolvierten verschriebenen Interventionsaktivitäten bewertet. Diese Daten werden mithilfe von GEM-Anwendungsprotokollen und vom Forschungsteam geführten Sitzungsteilnahmerekorden erhoben. Diese Engagement-Daten werden verwendet, um die Durchführbarkeit der GEM-Intervention zu bewerten.
Während des Interventionszeitraums (4 Wochen)
Akzeptanz der Intervention gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5)
Der validierte 8-Item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) wird verwendet, um die Akzeptanz der GEM-Intervention zu messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl des CSQ-8 reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
Nach der Intervention (Woche 5)
Akzeptanz der Intervention gemessen mittels Session-Evaluationsbogen
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 5)
Das Sitzungsbewertungsformular (ein selbstentwickeltes Maß) wird verwendet, um die Akzeptanz der GEM-Intervention zu messen.
Das Instrument besteht aus 10 Fragen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
Post-Intervention (Woche 5)
Anwendung von Achtsamkeitspraktiken gemessen mit der Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Die validierte Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) wird verwendet, um die Anwendung von Achtsamkeitspraktiken durch die Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 15 Aussagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für AMPS reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine häufigere Anwendung von Achtsamkeitspraktiken bei der Bewältigung von Herausforderungen im täglichen Leben hinweisen.
Nach der Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Die validierte Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um die Angstsymptome der Teilnehmer zu messen.
Die Teilnehmer bewerten 7 Aussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl für den GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Depression Symptome gemessen mittels Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), und 3-Monats-Follow-up
Die validierte Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Skala wird zur Messung der Depressionssymptome der Teilnehmer verwendet. Die Teilnehmer bewerten 9 Aussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahlen für den GAD-7 reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), und 3-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine Major-Depression-Episode erfüllen, bewertet mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Major-Depression-Episode-Modul
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (week 5), and 3-month Follow-up
"Der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine Major-Depressive-Episode erfüllen, wird mithilfe des Moduls für Major-Depressive-Episode des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemessen.\nDas MINI-Modul für Major-Depressive-Episode besteht aus 14 Ja/Nein-Fragen und wird von einem geschulten Forschungsassistenten mündlich durchgeführt."
Baseline, Post-intervention (week 5), and 3-month Follow-up
Der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Generalized Anxiety Module
Zeitfenster: Baseline, Nach der Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Der Anteil (%) der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für generalisierte Angststörung erfüllen, wird mithilfe des Moduls zur generalisierten Angststörung des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemessen. Das MINI-Modul zur generalisierten Angststörung besteht aus 10 Ja/Nein-Fragen und wird verbal von einem geschulten Forschungsassistenten durchgeführt.
Baseline, Nach der Intervention (Woche 5) und 3-Monats-Follow-up
Angstbedingte funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Die validierte Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) wird verwendet, um die angstbezogene funktionale Beeinträchtigung der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 5 Aussagen auf einer fünfpunkte-Likert-Skala. Die Gesamtwerte für OASIS reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an angstbezogener funktionaler Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Depressionsbezogene funktionelle Beeinträchtigung gemessen anhand der Gesamt-Depressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Die validierte Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) wird verwendet, um die depressionsbedingte funktionelle Beeinträchtigung der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 5 Aussagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für die ODSIS reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an depressionsbedingter funktioneller Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interozeptive Wahrnehmung bewertet durch den Multidimensionalen Fragebogen zur interozeptiven Wahrnehmung, Version 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Die validierte Skala zur multidimensionalen Erfassung der interozeptiven Bewusstheit, Version 2 (MAIA-2), wird verwendet, um die interozeptive Bewusstheit der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 37 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für OASIS reicht von 0 bis 185, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an interozeptiver Bewusstheit anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Dekontextualisierung gemessen mit dem Experience-Questionnaire (EQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Die validierte Experiences Questionnaire (EQ)-Skala wird verwendet, um die Dezentrierung der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 11 Aussagen auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahlen für OASIS reichen von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Eigenschaftsausprägungen der Dezentrierung hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Rumination gemessen mit dem Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Nachuntersuchung
Die validierte Skala des Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) wird verwendet, um das Grübeln der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer bewerten 15 Aussagen auf einer fünfpunkigen Likert-Skala. Die Gesamtwerte für den PTQ reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Grübeln hinweisen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Nachuntersuchung
Denkweise über psychische Belastung, bewertet mit der Skala zu Theorien psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Die Skala zu Theorien psychischer Belastung (angepasst von der validierten Skala zu Theorien der Angst) wird verwendet, um die Denkweise einer Person über die Veränderbarkeit ihrer psychischen Belastung zu messen, wobei zwischen einer starren Denkweise (psychische Belastung ist unveränderbar) und einer wachstumsorientierten Denkweise (psychische Belastung kann verändert werden) unterschieden wird. Die Teilnehmer bewerten 4 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala. Die Gesamtwerte der Skala zu Theorien psychischer Belastung reichen von 4 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine starre Denkweise anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 5), 3-Monats-Follow-up
Einstellung zur Emotion, bewertet mit der Theories of Emotion Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5), 3-Monats-Nachbeobachtung
Die „Theories of Emotion“-Skala (angepasst von der validierten „Theories of Anxiety“-Skala) wird verwendet, um die Einstellung einer Person zur Veränderlichkeit ihrer Emotionen zu messen, wobei zwischen einer starren Denkweise (Emotionen sind unveränderlich) und einer wachstumsorientierten Denkweise (Emotionen können verändert werden) unterschieden wird.
Die Teilnehmer bewerten 4 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl für die „Theories of Emotion“-Skala reicht von 4 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer starren Denkweise hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5), 3-Monats-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shufang Sun, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Datenerfassung, Bereinigung und Analyse planen wir, anonymisierte quantitative Daten in einem Open-Science-Datenarchiv zu veröffentlichen (z. B. Open Science Framework). Anonymisierte qualitative Daten sind auf Anfrage beim Studienleiter erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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