Rozwój, Wzmocnienie i Uważność (GEM): Interwencja oparta na uważności w celu poprawy zdrowia psychicznego u młodych dorosłych z przeciwnościami we wczesnym okresie życia
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shufang Sun, Brown University
Rozwój, Wzmocnienie i Uważność (GEM): Pilotażowe badanie interwencji opartej na uważności w celu poprawy zdrowia psychicznego młodych dorosłych z przeciwnościami we wczesnym życiu
Celem tego badania klinicznego (jednoramienne badanie wykonalności) jest zbadanie wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności interwencji opartej na uważności, dostarczanej za pomocą aplikacji, mającej na celu wsparcie zdrowia psychicznego i regulacji emocji u młodych dorosłych narażonych na wczesne niekorzystne doświadczenia (ELA).
Główne pytania, na które chce odpowiedzieć, to:
- Czy młodzi dorośli uznają interwencję Wzmacnianie, Wzmocnienie i Uważność (GEM) za wykonalną i akceptowalną, co będzie widoczne w zaangażowaniu uczestników oraz ich ilościowych/jakościowych opiniach?
Dodatkowo ma na celu odpowiedź:
- Czy interwencja GEM wykaże wstępną skuteczność w poprawie wskaźników wyników, w tym depresji i lęku?
- Czy poprawa uważności i snu, a także zmniejszenie ruminacji, są mechanizmami działania leżącymi u podstaw poprawy psychologicznych i behawioralnych wyników interwencji?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- udział w GEM, który integruje treści interwencji oparte na aplikacji, formalne i nieformalne praktyki uważności, cotygodniowe grupowe sesje Zoom oraz dostarczanie interwencji ekologicznej chwilowe (EMI)
- wypełnienie ocen wyjściowych, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
- wypełnienie cotygodniowych ocen i codziennych ekologicznych ocen chwilowych (EMA) w trakcie dostarczania interwencji
- noszenie Fitbita w celu zbierania danych związanych ze snem przez naukowców
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-24 lata
- Mieszkanie w USA
Doświadczenie psychospołecznych form przeciwności we wczesnym życiu, zdefiniowane jako udzielenie odpowiedzi twierdzącej na co najmniej jedno z poniższych pytań:
- Czy zdarzyło Ci się opuścić szkołę z powodu obawy przed byciem zastraszanym?
- Czy doznałeś/aś kiedykolwiek obrażeń lub grożono Ci bronią lub zostałeś/aś przez rówieśnika w szkole pobity/a w inny sposób?
- Czy doznałeś/aś kiedykolwiek fizycznej napaści, bicia, zranienia lub skaleczenia ze strony rodzica, głównego opiekuna lub opiekuna prawnego?
- Czy byłeś/aś kiedykolwiek dotykany/a seksualnie wbrew swojej woli lub zmuszany/a do dotykania kogoś innego?
- Czy byłeś/aś kiedykolwiek zmuszany/a do stosunku płciowego?
- Czy byłeś/aś kiedykolwiek zmuszany/a do współżycia seksualnego (np. dotykanie lub macanie przez osobę dorosłą) lub byłeś/aś wykorzystywany/a seksualnie?
- Doświadczanie więcej niż minimalnych objawów lęku (wynik GAD-7 5 lub wyższy) i/lub łagodnych do umiarkowanie ciężkich objawów depresji (wynik PHQ-9 między 5-19)
- Brak aktualnego leczenia zdrowia psychicznego
- Gotowość do odpowiadania na 3-4 krótkie ankiety dziennie, każda po 2-5 minut
- Gotowość do podejmowania zalecanych codziennych praktyk uważności przez 4-6 tygodni
- Brak znacznej ekspozycji na uważność, zdefiniowanej jako doświadczenie odosobnienia medytacyjnego, regularna praktyka uważności (> raz/tydzień) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub wcześniejszy udział w kursie/programie uważności
Kryteria wykluczenia:
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Aktualna diagnoza ciężkiego zaburzenia depresyjnego
- Spełnienie kryteriów epizodu ciężkiej depresji na podstawie modułu MINI-Major Depressive Episode podczas badań przesiewowych
- Wynik 20 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) podczas badań przesiewowych
- Wynik 25 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) podczas badań przesiewowych
- Historia zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenia) lub epizodu psychotycznego
- Kiedykolwiek zdiagnozowane zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój, Wzmocnienie i Uważność (GEM)
|
Interwencja GEM (Rozwój, Wzmocnienie i Uważność) to strukturalna interwencja oparta na uważności, zaprojektowana, aby wspierać młodych dorosłych z niekorzystnymi doświadczeniami życiowymi i ich negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia behawioralnego poprzez rozwój świadomości, regulacji emocji i adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie.
Poprzez treści psychoedukacyjne, grupowe sesje praktyk na Zoom oraz formalne i nieformalne praktyki uważności, GEM ma na celu pomóc uczestnikom w budowaniu podstawowych umiejętności uważności i współczucia wobec siebie, zwiększeniu świadomości interoceptywnej, zmniejszeniu unikania doświadczeń i decentracji, poprawie regulacji emocji i zmniejszeniu ruminacji oraz zintegrowaniu umiejętności uważności z codziennym życiem. Treść interwencji GEM została opracowana z uwzględnieniem opinii społeczności od odpowiednich członków Rady Doradczej Społeczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji w badaniu mierzona poprzez wskaźniki rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: podczas okresu rekrutacji do badania, do 3 miesięcy
|
Rekrutacja uczestników będzie oceniana jako odsetek (%) kwalifikujących się osób, które zapiszą się do badania, spośród łącznej liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Dane te będą zbierane przy użyciu arkuszy monitorujących prowadzonych przez zespół badawczy, które dokumentują liczbę osób ocenionych pod kątem kwalifikowalności oraz tych, które następnie wyrażą zgodę i zapiszą się. Ten wskaźnik rekrutacji zostanie wykorzystany do oceny wykonalności badania/interwencji GEM. |
podczas okresu rekrutacji do badania, do 3 miesięcy
|
|
Możliwość przeprowadzenia badania oceniana na podstawie wskaźników retencji uczestników
Ramy czasowe: Wyjściowo, Po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczna kontrola
|
Wskaźniki retencji uczestników będą oceniane jako odsetek (%) zapisanych uczestników, którzy ukończą oceny w badaniu w każdym punkcie czasowym (punkt wyjściowy, po interwencji i 3-miesięczna obserwacja).
Dane te będą zbierane przy użyciu rejestrów ukończenia ocen prowadzonych przez zespół badawczy, które dokumentują ukończenie ocen przez uczestników.
Ten wskaźnik retencji zostanie wykorzystany do oceny wykonalności interwencji GEM.
|
Wyjściowo, Po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczna kontrola
|
|
Możliwość zaangażowania w interwencję mierzona zaangażowaniem uczestnika w interwencję
Ramy czasowe: W okresie interwencji (4 tygodnie)
|
Zaangażowanie uczestników w interwencję GEM (tj. przestrzeganie interwencji) będzie oceniane jako procent (%) zalecanych działań interwencyjnych wykonanych przez uczestników w okresie badania.
Dane te będą zbierane przy użyciu dzienników aplikacji GEM i prowadzonych przez zespół badawczy rejestrów obecności na sesjach. Te dane dotyczące zaangażowania zostaną wykorzystane do oceny wykonalności interwencji GEM. |
W okresie interwencji (4 tygodnie)
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona Kwestionariuszem Zadowolenia Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5)
|
Zwalidowany 8-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) zostanie użyty do pomiaru akceptowalności interwencji GEM.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję na czteropunktowej skali Likerta. Całkowity wynik CSQ-8 waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe zadowolenie z interwencji. |
Po interwencji (tydzień 5)
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą Formularza Oceny Sesji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5)
|
Formularz oceny sesji (miara opracowana samodzielnie) zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności interwencji GEM.
Narzędzie składa się z 10 pytań ocenianych na czteropunktowej skali Likerta. Łączne wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zadowolenie z interwencji. |
Po interwencji (tydzień 5)
|
|
Zastosowanie praktyk mindfulness mierzonych skalą Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Walidowana Skala Procesów Uważności Stosowanej (AMPS) posłuży do pomiaru stosowania przez uczestników praktyk mindfulness.
Uczestnicy oceniają 15 stwierdzeń na pięciostopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik w AMPS waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie praktyk mindfulness w obliczu codziennych wyzwań.
|
Po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lęku mierzone za pomocą General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczne kontrole
|
Do pomiaru objawów lęku u uczestników zostanie wykorzystana zatwierdzona skala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Uczestnicy oceniają 7 stwierdzeń na czterostopniowej skali Likerta. Łączne wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom objawów lęku. |
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczne kontrole
|
|
Depression Symptoms as Measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowe, po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczna obserwacja
|
Zweryfikowana skala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów depresji u uczestników.
Uczestnicy oceniają 9 stwierdzeń na czterostopniowej skali Likerta.
Łączne wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
|
Wyjściowe, po interwencji (tydzień 5) i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek (%) uczestników spełniających kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji ocenianego za pomocą modułu epizodu dużej depresji Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 5) i obserwacja 3-miesięczna
|
Odsetek (%) uczestników spełniających kryteria DSM-5 dla Epizodu Depresji Głównej będzie mierzony za pomocą modułu Epizodu Depresji Głównej Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
Moduł Epizodu Depresji Głównej MINI składa się z 14 pytań typu tak/nie i będzie administrowany ustnie przez przeszkolonego asystenta badawczego.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 5) i obserwacja 3-miesięczna
|
|
Procent uczestników spełniających kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji ocenianego za pomocą modułu uogólnionego lęku w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (tydzień 5) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Odsetek (%) uczestników spełniających kryteria DSM-5 dla zaburzenia lękowego uogólnionego zostanie zmierzony za pomocą modułu lęku uogólnionego Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
Moduł lęku uogólnionego MINI składa się z 10 pytań typu tak/nie i będzie przeprowadzany ustnie przez przeszkolonego asystenta badawczego.
|
Wyjściowo, po interwencji (tydzień 5) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zaburzenia funkcjonalne związane z lękiem mierzone za pomocą Skali Ogólnej Ciężkości i Zaburzeń Lęku (OASIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (5. tydzień), obserwacja po 3 miesiącach
|
Walidacja skali OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) zostanie wykorzystana do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego związanego z lękiem u uczestników.
Uczestnicy oceniają 5 stwierdzeń na pięciopunktowej skali Likerta. Łączne wyniki OASIS wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego związanego z lękiem. |
Wartość wyjściowa, po interwencji (5. tydzień), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Upośledzenie czynnościowe związane z depresją mierzone za pomocą Skali ogólnego nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5.), 3-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru depresyjnego upośledzenia funkcjonalnego uczestników zostanie wykorzystana zwalidowana Skala Ogólnego Nasilenia Depresji i Upośledzenia (ODSIS).
Uczestnicy oceniają 5 stwierdzeń na pięciopunktowej skali Likerta. Całkowity wynik ODSIS mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresyjnego upośledzenia funkcjonalnego. |
Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5.), 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość interoceptywna oceniana za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Świadomości Interoceptywnej, Wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (tydzień 5), Kontrola po 3 miesiącach
|
Zwalidowana skala Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2) zostanie wykorzystana do pomiaru świadomości interoceptywnej uczestników.
Uczestnicy oceniają 37 stwierdzeń na sześciopunktowej skali Likerta.
Całkowita liczba punktów dla OASIS waha się od 0 do 185, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej.
|
Punkt wyjściowy, Po interwencji (tydzień 5), Kontrola po 3 miesiącach
|
|
Decentracja mierzona Kwestionariuszem Doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 5), 3-miesięczna obserwacja
|
Zweryfikowana Skala Doświadczeń (EQ) zostanie użyta do pomiaru decentracji uczestników.\nUczestnicy oceniają 11 stwierdzeń na pięciopunktowej skali Likerta.\nCałkowity wynik w OASIS mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom decentracji jako cechy.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 5), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Ruminacja mierzona za pomocą Kwestionariusza Myśli Perseweratywnych (PTQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5), obserwacja po 3 miesiącach
|
Zweryfikowana skala Kwestionariusza Myśli Powtarzających (PTQ) posłuży do pomiaru ruminacji u uczestników.
Uczestnicy oceniają 15 stwierdzeń na pięciopunktowej skali Likerta. Łączne wyniki PTQ mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ruminacji. |
Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Nastawienie dotyczące stresu psychologicznego oceniane za pomocą Skali Teorii Stresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5), wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
Skala Teorii Psychologicznego Dystresu (zaadaptowana z zatwierdzonej skali Teorie Lęku) będzie używana do pomiaru przekonań jednostki na temat plastyczności jej psychologicznego dystresu, rozróżniając między stałym nastawieniem (psychologiczny dystres jest niezmienny) a nastawieniem na rozwój (psychologiczny dystres może się zmienić).
Uczestnicy oceniają 4 stwierdzenia na sześciopunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik dla Skali Teorii Psychologicznego Dystresu waha się od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo posiadania stałego nastawienia.
|
Wartość początkowa, po interwencji (tydzień 5), wizyta kontrolna po 3 miesiącach
|
|
Nastawienie wobec emocji mierzone za pomocą Skali Teorii Emocji
Ramy czasowe: Wyjściowy, po interwencji (tydzień 5.), 3-miesięczna obserwacja
|
Skala teorii emocji (zaadaptowana z walidowanej Skali teorii lęku) zostanie wykorzystana do pomiaru sposobu myślenia jednostki o plastyczności jej emocji, rozróżniając między utrwalonym sposobem myślenia (emocje są niezmienne) a nastawieniem na rozwój (emocje można zmienić).
Uczestnicy oceniają 4 stwierdzenia na sześciopunktowej skali Likerta.
Łączne wyniki dla Skali teorii emocji wynoszą od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo posiadania utrwalonego sposobu myślenia.
|
Wyjściowy, po interwencji (tydzień 5.), 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shufang Sun, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu, oczyszczeniu i analizie danych planujemy opublikować zanonimizowane dane ilościowe w otwartym repozytorium danych naukowych (np. Open Science Framework).
Zanonimizowane dane jakościowe będą dostępne na żądanie skierowane do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .