Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Growth, Empowerment, and Mindfulness (GEM): A Mindfulness-based Intervention to Address Mental Health in Young Adults With Early Life Adversity

8. maj 2026 opdateret af: Shufang Sun, Brown University

Growth, Empowerment, and Mindfulness (GEM): Pilot Trial of a Mindfulness-based Intervention to Address Mental Health in Young Adults With Early Life Adversities

Formålet med dette kliniske forsøg (enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse) er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mindfulness-baseret intervention leveret via en app, der sigter mod at håndtere mentale sundhedsudfordringer og emotionelle reguleringsvanskeligheder hos unge voksne med tidlige livsmodgang (ELAs).

De vigtigste spørgsmål det sigter mod at besvare, er:

- Vil unge voksne finde Growth, Empowerment, and Mindfulness (GEM)-interventionen både gennemførlig og acceptabel, som demonstreret af deltagernes engagement og kvantitative/kvalitative feedback?

Derudover sigter det mod at besvare:

  • Vil GEM-interventionen vise foreløbig effektivitet til at forbedre udfaldsmål som depression, angst?
  • Er forbedringer i mindfulness og søvn samt reduktioner i ruminationen virkningsmekanismer, der ligger til grund for forbedringerne i psykologiske og adfærdsmæssige resultater af interventionen?

Deltagere vil blive bedt om at:

  • deltage i GEM, som integrerer app-baseret interventionsindhold, formelle og uformelle mindfulness-praksis, ugentlige Zoom-gruppesessioner og levering af økologisk momentan intervention (EMI)
  • gennemføre baseline, post-interventions- og 3-måneders opfølgningsvurderinger
  • gennemføre ugentlige vurderinger og daglige økologiske momentane vurderinger (EMAs) under interventionslevering
  • bære Fitbit for at forskere kan indsamle søvnrelaterede data

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-24
  • Bosiddende i USA

  • Oplevelser af psykosociale former for tidlige livsmodvær tigheder, defineret som at sige ja til mindst ét af følgende spørgsmål:

    1. Missede du nogensinde skole af frygt for at blive mobbet?
    2. Blev du nogensinde skadet eller truet med et våben eller på anden måde overfaldet af en jævnaldrende i skolen?
    3. Blev du nogensinde fysisk angrebet, slået, såret eller skadet af en forælder, primær omsorgsperson eller værge?
    4. Blev du nogensinde seksuelt berørt mod din vilje eller tvunget til at røre ved en anden seksuelt?
    5. Blev du nogensinde tvunget til at deltage i samleje?
    6. Blev du nogensinde tvunget til sex eller blev du nogensinde seksuelt misbrugt (f.eks. ved at blive rørt eller befølt af en voksen)?
  • Oplever mere end minimale symptomer på angst (GAD-7-score på 5 eller højere) og/eller milde til moderate sværhedsgrad af depression (PHQ-9-score mellem 5-19)
  • Er ikke i øjeblikket i mental sundhedsbehandling
  • Villig til at besvare 3-4 korte daglige spørgeskemaer, hver 2-5 minutter
  • Villig til at deltage i anbefalede daglige mindfulness-øvelser i 4-6 uger
  • Har ikke haft omfattende eksponering for mindfulness, defineret som meditationsretræteerfaring, regelmæssig mindfulness-praksis (> en gang om ugen) inden for de seneste 6 måneder eller tidligere deltagelse i et mindfulness-kursus/program

Eksklusionskriterier:

  • Umiddelbar selvmordsrisiko
  • Har en nuværende diagnose af major depressiv lidelse
  • Opfylder kriterierne for major depressiv episode baseret på MINI-modulet for major depressiv episode ved screening
  • Score 20 eller højere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ved screening
  • Score 25 eller højere på Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ved screening
  • Har en historie med psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni) eller psykotisk episode
  • Har nogensinde været diagnosticeret med bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vækst, Empowerment og Mindfulness (GEM)
Adfærdsmæssigt: Vækst, empowerment og mindfulness (GEM)
Growth, Empowerment, and Mindfulness (GEM)-interventionen er en struktureret, mindfulness-baseret intervention designet til at tilbyde støtte til unge voksne med tidlige livsmodgang og deres negative adfærdsmæssige helbredskonsekvenser gennem udvikling af bevidsthed, følelsesregulering og adaptive mestringsevner.
Gennem psykoedukativt indhold, gruppeøvelser på Zoom samt formelle og uformelle mindfulness-praksisser sigter GEM mod at hjælpe deltagerne med at opbygge grundlæggende mindfulness- og selvmedfølelsesevner, øge interoceptiv bevidsthed, reducere oplevelsesmæssig undgåelse og decentrering, forbedre følelsesregulering og mindske rumination samt integrere mindfulness-færdigheder i dagligdagen.
Indholdet af GEM-interventionen blev udviklet med feedback fra lokalsamfundet i form af relevante medlemmer af Community Advisory Board.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighed som målt ved deltagerrekrutteringsrater
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode, op til 3 måneder
Rekruttering af deltagere vil blive vurderet som procentdelen (%) af kvalificerede personer, der tilmelder sig undersøgelsen, ud af det samlede antal personer, der screenes for egnethed.
Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af sporingsskemaer, der vedligeholdes af forskerteamet, som dokumenterer antallet af personer, der vurderes for egnethed, og dem, der efterfølgende giver samtykke og tilmelder sig.
Denne rekrutteringsrate vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af GEM-studiet / interventionen.
I løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode, op til 3 måneder
Vurdering af gennemførlighed af studiedeltagelse målt ved deltagerfastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning
Deltagerfastholdelsesprocenter vil blive vurderet som procentdelen (%) af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsesvurderinger på hvert tidspunkt (baseline, efter interventionen og 3-måneders opfølgning). Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af vurderingsfuldførelsesregistre, som opbevares af forskerteamet, og som dokumenterer deltagernes fuldførelse af vurderinger. Denne fastholdelsesprocent vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af GEM-interventionen.
Baseline, Efter intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning
Gennemførlighed af interventionengagement målt ved deltagerengagement med intervention
Tidsramme: I interventionsperioden (4 uger)
Deltagernes engagement med GEM-interventionen (dvs. overholdelse af interventionen) vil blive vurderet som procentdelen (%) af ordinerede interventionsaktiviteter, som deltagerne har gennemført i løbet af studieperioden. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af GEM-applikationslogfiler og sessionstilstedeværelsesregistre, som forskningsteamet vedligeholder. Disse engagementsdata vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af GEM-interventionen.
I interventionsperioden (4 uger)
Acceptabilitet af interventionen målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Efter interventionen (uge 5)
Det validerede 8-elements Spørgeskema om Klienttilfredshed (CSQ-8) vil blive brugt til at måle acceptabiliteten af GEM-interventionen. Deltagerne vurderer hvert element på en firepunkts Likert-skala. Samlede scorer for CSQ-8 varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med interventionen.
Efter interventionen (uge 5)
Acceptabilitet af interventionen målt ved sessionsevalueringsformularen
Tidsramme: Efter intervention (uge 5)
Session evaluation form (a self-developed measure) will be used to measure the acceptability of the GEM intervention. The instrument consists of 10 questions, rated on a four-point Likert scale. Total scores range from 10 to 40, with higher scores indicating higher satisfaction with the intervention.
Efter intervention (uge 5)
Anvendelse af mindfulness-praksis målt ved Applied Mindfulness Process Scale (AMPS)
Tidsramme: Efter intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning
Den validerede Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) vil blive brugt til at måle deltagernes anvendelse af mindfulness-praksis. Deltagerne vurderer 15 udsagn på en fem-punkts Likert-skala. Samlede scorer for AMPS spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer hyppigere anvendelse af mindfulness-praksis, når man står over for udfordringer i dagligdagen.
Efter intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer som målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (uge 5), og 3-måneders opfølgning
Den validerede General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala vil blive brugt til at måle deltagernes angstsymptomer.
Deltagerne bedømmer 7 udsagn på en fire-punkts Likert-skala.
Samlede scorer for GAD-7 spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige niveauer af angstsymptomer.
Baseline, Efter intervention (uge 5), og 3-måneders opfølgning
Depressionssymptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning
Den validerede Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-skala vil blive brugt til at måle deltagernes depressionssymptomer. Deltagerne vurderer 9 udsagn på en firepunkts Likert-skala. Samlede scorer for GAD-7 spænder fra 0 til 27, med højere scorer, der indikerer mere alvorlige niveauer af depressionssymptomer.
Baseline, Post-intervention (uge 5) og 3-måneders opfølgning
Procentdelen (%) af deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en svær depressiv episode vurderet ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - modul for svær depressiv episode
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 5) og 3-måneders follow-up
Procentdelen (%) af deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en svær depressiv episode, vil blive målt ved hjælp af modulet for svær depressiv episode i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI-modulet for svær depressiv episode består af 14 ja/nej-spørgsmål, og det vil blive administreret verbalt af en uddannet forskningsassistent.
Baseline, post-intervention (uge 5) og 3-måneders follow-up
Procentdelen (%) af deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en svær depressiv episode som vurderet ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Generaliseret Angst modul
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (uge 5), og 3-måneders opfølgning
Procentdelen (%) af deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for generaliseret angstlidelse, vil blive målt ved hjælp af modulet for generaliseret angst fra Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). MINI-modulet for generaliseret angst består af 10 ja/nej-spørgsmål, og det vil blive administreret mundtligt af en uddannet forskningsassistent.
Baseline, Post-intervention (uge 5), og 3-måneders opfølgning
Angstrelateret funktionsnedsættelse målt med skalaen for overordnet angstsværhedsgrad og funktionsnedsættelse (OASIS)
Tidsramme: Baseline, Efter-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Den validerede Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)-skala vil blive brugt til at måle deltagernes angstrelaterede funktionelle svækkelse.
Deltagerne vurderer 5 udsagn på en fempunktsskala efter Likert-skalaen.
Samlede scorer for OASIS spænder fra 0 til 20, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angstrelateret funktionel svækkelse.
Baseline, Efter-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Depressionsrelateret funktionel svækkelse målt ved skalaen for overordnet depressionssværhedsgrad og funktionsnedsættelse (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Den validerede skala til måling af sværhedsgrad og funktionel svækkelse for depression (ODSIS) vil blive brugt til at måle deltagernes depressionsrelaterede funktionelle svækkelse. Deltagerne vurderer 5 udsagn på en fempunkters Likert-skala. Den samlede score for ODSIS varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer et større niveau af depressionsrelateret funktionel svækkelse.
Baseline, post-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv bevidsthed som vurderet ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Den validerede Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2) skala vil blive brugt til at måle deltagernes interoceptive bevidsthed. Deltagerne vurderer 37 udsagn på en seks-punkts Likert-skala. Samlede scorer for OASIS spænder fra 0 til 185, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed.
Baseline, efter intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Decentrering målt ved Experiences Questionnaire (EQ)
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Den validerede Experiences Questionnaire (EQ) skala vil blive brugt til at måle deltagernes decentering. Deltagerne vurderer 11 udsagn på en fem-punkts Likert-skala. Samlet score for OASIS spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større trækniveauer af decentering.
Baseline, Efter intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Rumination som målt ved Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Den validerede scale Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) vil blive brugt til at måle deltagernes rumination. Deltagerne vurderer 15 udsagn på en fempunkts Likert-skala. Totalscore for PTQ spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af rumination.
Baseline, Post-intervention (uge 5), 3-måneders opfølgning
Tankesæt om psykisk lidelse som vurderet med teorier om psykisk lidelse skala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (uge 5), 3 måneders opfølgning
Skalaen for teorier om psykisk lidelse (tilpasset fra den validerede skala for teorier om angst) vil blive brugt til at måle en persons tankesæt om foranderligheden af deres psykiske lidelse, idet der skelnes mellem et fastlåst tankesæt (psykisk lidelse er uforanderlig) og et væksttankesæt (psykisk lidelse kan ændres). Deltagerne vurderer 4 udsagn på en seks-punkts Likert-skala. Samlede scorer for Skalaen for teorier om psykisk lidelse spænder fra 4 til 24, hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for at have et fastlåst tankesæt.
Baseline, Post-intervention (uge 5), 3 måneders opfølgning
Tankegang om følelser vurderet ved hjælp af skalaen for teorier om følelser
Tidsramme: Baseline, Efter interventionen (uge 6), 3 måneders opfølgning
Skalaen for teorier om følelser (tilpasset fra den validerte skalaen for teorier om angst) vil blive brugt til at måle en persons tankegang om, hvor foranderlige deres følelser er, idet den skelner mellem en fast tankegang (følelser er uforanderlige) og en væksttankegang (følelser kan ændres).
Deltagerne vurderer 4 udsagn på en sekspunktsskala.
Samlet score for teorier om følelser varierer fra 4 til 24, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for at have en fast tankegang.
Baseline, Efter interventionen (uge 6), 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shufang Sun, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter dataindsamling, oprensning og analyse planlægger vi at offentliggøre afidentificerede kvantitative data i et åbent videnskabsdataarkiv (f.eks. Open Science Framework). Afidentificerede kvalitative data vil være tilgængelige efter anmodning til studiets PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vækst, empowerment og mindfulness (GEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner