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Crescita, Empowerment e Consapevolezza (GEM): Un intervento basato sulla consapevolezza per affrontare la salute mentale nei giovani adulti con avversità precoci

8 maggio 2026 aggiornato da: Shufang Sun, Brown University

Growth, Empowerment, and Mindfulness (GEM): Sperimentazione Pilota di un Intervento Basato sulla Mindfulness per Affrontare la Salute Mentale nei Giovani Adulti con Avversità Precoci

L'obiettivo di questo studio clinico (studio di fattibilità a braccio singolo) è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sulla consapevolezza e somministrato tramite app per affrontare le sfide della salute mentale e della regolazione emotiva in giovani adulti con avversità precoci (ELA).

Le domande principali a cui intende rispondere sono:

- I giovani adulti troveranno l'intervento Crescita, Empowerment e Mindfulness (GEM) fattibile e accettabile, come dimostrato dall'impegno dei partecipanti e dal feedback quantitativo/qualitativo?

Inoltre, intende rispondere:

  • L'intervento GEM dimostrerà un'efficacia preliminare nel migliorare misure di outcome tra cui depressione e ansia?
  • I miglioramenti nella consapevolezza e nel sonno, così come le riduzioni della ruminazione, sono meccanismi d'azione alla base dei miglioramenti nei risultati psicologici e comportamentali dell'intervento?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • partecipare al GEM, che integra contenuti di intervento basati su app, pratiche formali e informali di mindfulness, sessioni settimanali di gruppo su Zoom e somministrazione di interventi ecologici momentanei (EMI)
  • completare valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 3 mesi
  • completare valutazioni settimanali e valutazioni ecologiche momentanee quotidiane (EMA) durante l'erogazione dell'intervento
  • indossare Fitbit per consentire ai ricercatori di raccogliere dati correlati al sonno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età 18-24
  • Risiedere negli Stati Uniti

  • Esperienze di forme psicosociali di avversità precoci, definite come rispondere sì ad almeno una delle seguenti domande:

    1. Hai mai saltato la scuola per paura di essere vittima di bullismo?
    2. Sei mai stato ferito o minacciato con un'arma o comunque aggredito da un coetaneo a scuola?
    3. Sei mai stato fisicamente aggredito, colpito, fatto male o ferito da un genitore, un caregiver principale o un tutore?
    4. Sei mai stato toccato sessualmente contro la tua volontà o costretto a toccare qualcun altro sessualmente?
    5. Sei mai stato costretto a avere rapporti sessuali?
    6. Sei mai stato costretto a fare sesso o sei mai stato abusato sessualmente (ad es., essere toccato o accarezzato da un adulto)?
  • Sperimentare sintomi più che minimi di ansia (punteggio GAD-7 di 5 o superiore) e/o sintomi di depressione da lieve a moderatamente grave (punteggio PHQ-9 tra 5-19)
  • Non essere attualmente in trattamento di salute mentale
  • Essere disposti a rispondere a 3-4 brevi sondaggi al giorno, ciascuno di 2-5 minuti
  • Essere disposti a impegnarsi in pratiche di mindfulness giornaliere raccomandate per 4-6 settimane
  • Non essere stati esposti in modo esteso alla mindfulness, definito come esperienza di ritiro di meditazione, pratica costante di mindfulness (> una volta/settimana) negli ultimi 6 mesi, o precedente partecipazione a un corso/programma di mindfulness

Criteri di Esclusione:

  • Rischio imminente di suicidio
  • Avere una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Soddisfare i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore basato sul modulo MINI-Episodio Depressivo Maggiore durante lo screening
  • Punteggio 20 o superiore al test AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) allo screening
  • Punteggio 25 o superiore al test DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test) allo screening
  • Avere una storia di disturbo psicotico (es., schizofrenia) o episodio psicotico
  • Essere mai stati diagnosticati con disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crescita, Empowerment e Consapevolezza (GEM)
Comportamentale: Crescita, Empowerment e Mindfulness (GEM)
L'intervento "Growth, Empowerment, and Mindfulness" (GEM) è un intervento strutturato basato sulla mindfulness, progettato per offrire supporto ai giovani adulti con avversità precoci e le loro conseguenze comportamentali negative sulla salute, attraverso lo sviluppo di consapevolezza, regolazione emotiva e abilità di coping adattivo. Attraverso contenuti psicoeducativi, sessioni di pratica di gruppo su Zoom e pratiche formali e informali di mindfulness, GEM mira ad aiutare i partecipanti a costruire abilità fondamentali di mindfulness e autocompassione, aumentare la consapevolezza interocettiva, ridurre l'evitamento esperienziale e il decentramento, migliorare la regolazione emotiva e diminuire la ruminazione, e integrare le abilità di mindfulness nella vita quotidiana. Il contenuto dell'intervento GEM è stato sviluppato con il contributo della comunità attraverso i membri rilevanti del Community Advisory Board.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento dello Studio Misurata dai Tassi di Reclutamento dei Partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento dello studio, fino a 3 mesi
Participant recruitment will be assessed as the percentage (%) of eligible individuals who enroll in the study out of the total number of individuals screened for eligibility. This data will be collected using tracking sheets maintained by the research team, which document the number of individuals assessed for eligibility and those who subsequently consent and enroll. This recruitment rate will be used to evaluate the feasibility of the GEM study/intervention.
Durante il periodo di reclutamento dello studio, fino a 3 mesi
Fattibilità del mantenimento dello studio misurata dai tassi di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi
I tassi di ritenzione dei partecipanti saranno valutati come percentuale (%) dei partecipanti arruolati che completano le valutazioni dello studio in ogni momento temporale (basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi). Questi dati saranno raccolti utilizzando i registri di completamento delle valutazioni conservati dal team di ricerca, che documentano il completamento delle valutazioni da parte dei partecipanti. Questo tasso di ritenzione sarà utilizzato per valutare la fattibilità dell'intervento GEM.
Basale, Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi
Fattibilità del coinvolgimento nell'intervento misurata dal coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento
Lasso di tempo: During intervention period (4 weeks)
Il coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento GEM (cioè l'aderenza all'intervento) sarà valutato come percentuale (%) delle attività prescritte dell'intervento completate dai partecipanti durante il periodo di studio.
Questi dati saranno raccolti tramite i registri dell'applicazione GEM e le presenze alle sessioni tenute dal team di ricerca.
Questi dati sul coinvolgimento saranno utilizzati per valutare la fattibilità dell'intervento GEM.
During intervention period (4 weeks)
Accettabilità dell'intervento misurata dal Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (settimana 5)
Il questionario di soddisfazione del cliente validato a 8 item (CSQ-8) sarà utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento GEM. I partecipanti valutano ogni item su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio totale del CSQ-8 va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Dopo l'intervento (settimana 5)
Accettabilità dell'intervento misurata tramite il modulo di valutazione della sessione
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5)
Il modulo di valutazione della sessione (una misura autosviluppata) verrà utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento GEM.
Lo strumento è composto da 10 domande, valutate su una scala Likert a quattro punti.
I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Post-intervento (settimana 5)
Applicazione delle pratiche di mindfulness misurata tramite la Scala del processo di mindfulness applicata (AMPS)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi
La scala validata Applicata dei Processi di Consapevolezza (AMPS) verrà utilizzata per misurare l'applicazione delle pratiche di consapevolezza da parte dei partecipanti. I partecipanti valutano 15 affermazioni su una scala Likert a cinque punti. I punteggi totali dell'AMPS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un'applicazione più frequente delle pratiche di consapevolezza nell'affrontare le sfide quotidiane.
Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia misurati tramite la scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi
La scala validata del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7) sarà utilizzata per misurare i sintomi d'ansia dei partecipanti. I partecipanti valutano 7 affermazioni su una scala Likert a quattro punti. I punteggi totali del GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di sintomi d'ansia.
Baseline, Post-intervento (settimana 5) e Follow-up a 3 mesi
Sintomi di depressione misurati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
La scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) validata sarà utilizzata per misurare i sintomi di depressione dei partecipanti. I partecipanti valutano 9 affermazioni su una scala Likert a quattro punti. I punteggi totali per GAD-7 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di sintomi di depressione.
Baseline, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un episodio depressivo maggiore valutato con il modulo dell'episodio depressivo maggiore del Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
La percentuale (%) di partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un Episodio Depressivo Maggiore sarà misurata utilizzando il modulo Episodio Depressivo Maggiore del Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Il modulo Episodio Depressivo Maggiore del MINI consiste in 14 domande con risposta sì/no, e sarà somministrato verbalmente da un assistente di ricerca addestrato.
Basale, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
La percentuale (%) di partecipanti che soddisfano i criteri DSM-5 per un Episodio Depressivo Maggiore valutato dal Modulo di Ansia Generalizzata del Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
La percentuale (%) di partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Generalizzata sarà misurata utilizzando il modulo di Ansia Generalizzata della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Il modulo di Ansia Generalizzata della MINI è composto da 10 domande sì/no, e sarà somministrato verbalmente da un assistente di ricerca addestrato.
Baseline, Post-intervento (settimana 5), e Follow-up a 3 mesi
Compromissione funzionale legata all'ansia misurata con la scala Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala convalidata Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) sarà utilizzata per misurare la compromissione funzionale correlata all'ansia dei partecipanti. I partecipanti valutano 5 affermazioni su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale dell'OASIS varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione funzionale correlata all'ansia.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
Compromissione funzionale correlata alla depressione misurata dalla Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) validata sarà utilizzata per misurare il deterioramento funzionale correlato alla depressione dei partecipanti. I partecipanti valutano 5 affermazioni su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale per l'ODSIS varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di deterioramento funzionale correlato alla depressione.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza interocettiva valutata tramite Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva, Versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala validata Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Versione 2 (MAIA-2) verrà utilizzata per misurare la consapevolezza interocettiva dei partecipanti. I partecipanti valutano 37 affermazioni su una scala Likert a sei punti. I punteggi totali per l'OASIS vanno da 0 a 185, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza interocettiva.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
Il decentramento misurato con il Questionario delle Esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala validata Experiences Questionnaire (EQ) verrà utilizzata per misurare il decentramento dei partecipanti. I partecipanti valutano 11 affermazioni su una scala Likert a cinque punti. I punteggi totali per OASIS vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di decentramento come tratto.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
Ruminazione Misurata dal Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala validata del Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) verrà utilizzata per misurare la ruminazione dei partecipanti. I partecipanti valutano 15 affermazioni su una scala Likert a cinque punti. I punteggi totali del PTQ vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ruminazione.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
Mentalità riguardo al Disagio Psicologico Valutato dalla Scala delle Teorie del Disagio Psicologico
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala delle Teorie del Disagio Psicologico (adattata dalla scala validata delle Teorie dell'Ansia) verrà utilizzata per misurare la mentalità di un individuo riguardo alla malleabilità del proprio disagio psicologico, distinguendo tra una mentalità fissa (il disagio psicologico è immutabile) e una mentalità di crescita (il disagio psicologico può essere modificato). I partecipanti valutano 4 affermazioni su una scala Likert a sei punti. I punteggi totali per la scala delle Teorie del Disagio Psicologico vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di avere una mentalità fissa.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
Mentalità sulle emozioni come valutata dalla Scala delle Teorie delle Emozioni
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi
La scala delle Teorie dell'Emozione (adattata dalla validata scala delle Teorie dell'Ansia) sarà utilizzata per misurare la mentalità di un individuo riguardo alla modificabilità delle proprie emozioni, distinguendo tra una mentalità fissa (le emozioni sono immutabili) e una mentalità di crescita (le emozioni possono essere cambiate). I partecipanti valutano 4 affermazioni su una scala Likert a sei punti. I punteggi totali per la scala delle Teorie dell'Emozione vanno da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di avere una mentalità fissa.
Basale, Post-intervento (settimana 5), Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shufang Sun, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la raccolta, pulizia e analisi dei dati, prevediamo di pubblicare i dati quantitativi deidentificati in un repository di dati ad accesso aperto (ad esempio, Open Science Framework). I dati qualitativi deidentificati saranno disponibili su richiesta al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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