IVUS-FFR 환자에서의 후향적 알고리즘 검증 (V-IVUS_FFR)
2026년 4월 19일 업데이트: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
혈관 내 초음파 유래 분획혈류 예비력(IvusFFR)의 후향적 알고리즘 개발 및 검증: 단일 센터 환자 연구
이는 혈관 내 초음파 이미지( IVUS 영상)로부터 분획 혈류 예비력(FFR)을 계산하기 위한 업데이트된 알고리즘(IvusFFR v2.0)을 개발하고 검증하기 위한 후향적, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 Fuwai 병원에서 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술, IVUS, FFR 평가를 받은 약 100명의 환자로부터 얻은 기존의 혈관 내 초음파(IVUS) 이미지와 해당하는 침습적 분획 혈류 예비력(FFR) 측정치를 사용할 것입니다.
모든 데이터는 분석 전에 익명 처리됩니다.
일차 목표는 와이어 기반 FFR ≤0.80을 참조 표준으로 사용하여 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착을 식별하는 데 있어 IvusFFR v2.0의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 중재나 추가 환자 접촉을 포함하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Select
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Beijing, Select, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This retrospective study includes approximately 100 adult patients with suspected or known coronary artery disease who underwent clinically indicated invasive coronary angiography, intravascular ultrasound (IVUS) imaging, and fractional flow reserve (FFR) measurement at Fuwai Hospital.
The cohort consists of patients with intermediate coronary lesions (30-90% diameter stenosis by visual estimation) for whom both anatomical assessment by IVUS and physiological assessment by FFR were deemed clinically necessary.
Data were collected from existing medical records and imaging archives, and all personal identifiers have been removed prior to analysis.
설명
선정 기준
- 연령 ≥18세.
- 푸와이 병원에서 임상적으로 적응된 관상동맥 조영술, 혈관 내 초음파(IVUS) 영상 및 침습적 분획 혈류 예비력(FFR) 측정을 받은 경우.
- 관심 병변 전체 분절을 포함하는 분석에 충분한 품질의 IVUS 후방 견인 영상.
- 유효한 FFR 측정치가 기록됨.
- 육안적 직경 협착이 30%에서 90% 사이인 적어도 하나의 자체 관상동맥 협착이 존재함.
제외 기준
- 표적 혈관의 만성 완전 폐색(CTO).
- 표적 혈관을 포함한 이전 관상동맥 우회로 이식술(CABG).
- IVUS 후방 견인이 전체 병변을 포함하지 않음.
- 조사 혈관의 심한 심근 브리지 또는 혈관 연축.
- IVUS로 확인된 상당한 혈전 또는 박리.
- 두 명의 독립적인 분석가에 의해 분석에 부적절하다고 판단된 영상 품질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 IVUS-FFR 코호트
이 단일 후향적 코호트는 푸와이 병원에서 임상적으로 적응된 관상동맥 조영술, 혈관내 초음파(IVUS) 영상, 그리고 침습적 분획 혈류 예비력(FFR) 측정을 받은 약 100명의 환자로 구성됩니다.
모든 데이터는 일상적인 임상 진료의 일부로 수집되었으며, 분석 전에 완전히 익명화되었습니다.
코호트에는 가능한 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전후 풀백이 포함됩니다.
전향적 중재나 환자 접촉은 포함되지 않습니다.
데이터셋은 IVUS 영상으로부터 FFR을 계산하는 소프트웨어인 IvusFFR v2.0의 알고리즘 개발 및 검증에 사용됩니다.
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이는 후향적 관찰 연구입니다.
전향적 중재가 시행되지 않습니다.
참가자의 기존 IVUS 이미지와 FFR 측정치가 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IvusFFR v2.0의 혈역학적으로 유의한 관상동맥 협착증 식별에 대한 진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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IvusFFR v2.0을 사용한 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착증 진단의 정확성: 와이어 기반 분획혈류예비력(FFR) ≤0.80을 기준 표준으로 사용합니다.
정확도는 (참양성 + 참음성) / (총 혈관 수)로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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