Retrospektive Algorithmus-Validierung von IVUS-FFR bei Patienten (V-IVUS_FFR)
19. April 2026 aktualisiert von: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Retrospektive Algorithmusentwicklung und Validierung des intravaskulären Ultraschall-abgeleiteten fraktionalen Flussreserve (IvusFFR): Eine Single-Center-Studie bei Patienten
Dies ist eine retrospektive, monozentrische Studie zur Entwicklung und Validierung eines aktualisierten Algorithmus zur Berechnung der fraktionellen Flussreserve aus intravaskulären Ultraschallbildern (IvusFFR v2.0).
In der Studie werden vorhandene intravaskuläre Ultraschallbilder (IVUS) und entsprechende invasive fraktionelle Flussreserve (FFR)-Messungen von etwa 100 Patienten verwendet, die sich im Fuwai-Krankenhaus einer klinisch indizierten Koronarangiographie, IVUS und FFR-Bewertung unterzogen haben.
Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von IvusFFR v2.0 bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenosen, wobei der drahtbasierte FFR ≤0,80 als Referenzstandard dient.
Diese Studie beinhaltet keine prospektive Intervention oder zusätzlichen Patienten kontakt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Select
-
Beijing, Select, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese retrospektive Studie umfasst etwa 100 erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder bekannter koronarer Herzkrankheit, die sich am Fuwai-Krankenhaus einer klinisch indizierten invasiven Koronarangiographie, intravaskulären Ultraschall (IVUS)-Bildgebung und fraktionellen Flussreserve (FFR)-Messung unterzogen haben.
Die Kohorte besteht aus Patienten mit intermediären Koronarläsionen (30-90 % Durchmesserstenose durch visuelle Schätzung), bei denen sowohl die anatomische Bewertung mittels IVUS als auch die physiologische Bewertung mittels FFR als klinisch erforderlich erachtet wurden.
Die Daten wurden aus vorhandenen Krankenakten und Bildarchiven erhoben, und alle persönlichen Identifikatoren wurden vor der Analyse entfernt.
Die Kohorte besteht aus Patienten mit intermediären Koronarläsionen (30-90 % Durchmesserstenose durch visuelle Schätzung), bei denen sowohl die anatomische Bewertung mittels IVUS als auch die physiologische Bewertung mittels FFR als klinisch erforderlich erachtet wurden.
Die Daten wurden aus vorhandenen Krankenakten und Bildarchiven erhoben, und alle persönlichen Identifikatoren wurden vor der Analyse entfernt.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥18 Jahre.
- Im Fuwai-Krankenhaus wurde eine klinisch indizierte Koronarangiographie, intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) und invasive fraktionelle Flussreserve (FFR)-Messung durchgeführt.
- IVUS-Rückzugsbildgebung von ausreichender Qualität für die Analyse, die das gesamte interessierende Läsionssegment abdeckt.
- Gültige FFR-Messung aufgezeichnet.
- Vorhandensein mindestens einer nativen Koronararterienstenose mit visueller Durchmesserstenose zwischen 30 % und 90 %.
Ausschlusskriterien
- Chronischer totaler Verschluss (CTO) des Zielgefäßes.
- Vorherige aortokoronare Bypass-Operation (CABG) unter Einbeziehung des Zielgefäßes.
- IVUS-Rückzug hat nicht die gesamte Läsion abgedeckt.
- Schwere Myokardbrücke oder Gefäßspasmus im untersuchten Gefäß.
- Erhebliche Thrombose oder Dissektion, identifiziert durch IVUS.
- Bildqualität, die von zwei unabhängigen Analysten als unzureichend für die Analyse erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive IVUS-FFR Kohorte
Diese einzelne retrospektive Kohorte besteht aus etwa 100 Patienten, die sich im Fuwai-Hospital einer klinisch indizierten Koronarangiographie, intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und invasiver fraktioneller Flussreserve (FFR) unterzogen haben.\nAlle Daten wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben und vor der Analyse vollständig anonymisiert.\nDie Kohorte umfasst sowohl Vor- als auch Nach-PCI-Pullbacks (perkutane Koronarintervention), sofern verfügbar.\nEs ist keine prospektive Intervention oder Patientenkontakt erforderlich.\nDer Datensatz wird für die Algorithmenentwicklung und Validierung von IvusFFR v2.0 verwendet, einer Software zur Berechnung der FFR aus IVUS-Bildern.
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Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie.
Es wird keine prospektive Intervention durchgeführt.
Die vorhandenen IVUS-Bilder und FFR-Messungen der Teilnehmer werden analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von IvusFFR v2.0 zur Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenose
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
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Diagnostische Genauigkeit von IvusFFR v2.0 bei der Identifizierung hämodynamisch signifikanter Koronarstenosen unter Verwendung des drahtbasierten fraktionierten Flussreserves (FFR) ≤ 0,80 als Referenzstandard.
Die Genauigkeit ist definiert als (Richtig Positiv + Richtig Negativ) / (Gesamtzahl der Gefäße).
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Through study completion, an average of 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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