Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv algoritmevalidering af IVUS-FFR hos patienter (V-IVUS_FFR)

19. april 2026 opdateret af: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Retrospektiv algoritmeudvikling og validering af intravaskulær ultralydsafledt fraktionel flowreserve (IvusFFR): Et enkeltcenterstudie hos patienter

Dette er et retrospektivt, enkeltcenterstudie til at udvikle og validere en opdateret algoritme til beregning af fraktionel flowreserve fra intravaskulære ultralydsbilleder (IvusFFR v2.0). Studiet vil anvende eksisterende intravaskulære ultralydsbilleder (IVUS) og tilsvarende invasive fraktionelle flowreserve-målinger (FFR) opnået fra cirka 100 patienter, der gennemgik klinisk indiceret koronar angiografi, IVUS og FFR-vurdering på Fuwai Hospital. Alle data vil blive anonymiseret før analyse. Det primære formål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af IvusFFR v2.0 i identifikation af hæmodynamisk signifikant koronarstenose med wirebaseret FFR ≤0,80 som referencestandard. Dette studie involverer ingen prospektiv intervention eller yderligere patientkontakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Select
      • Beijing, Select, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette retrospektive studie inkluderer cirka 100 voksne patienter med mistænkt eller kendt koronararteriesygdom, som gennemgik klinisk indiceret invasiv koronarangiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) og fraktionel flowreserve (FFR) måling på Fuwai Hospital.
Kohorten består af patienter med intermediære koronare læsioner (30-90 % diameterstenose ved visuel vurdering), for hvem både anatomisk vurdering ved IVUS og fysiologisk vurdering ved FFR blev anset for klinisk nødvendige.
Data blev indsamlet fra eksisterende medicinske journaler og billedarkiver, og alle personlige identifikatorer er fjernet før analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år.
  • Gennemgik klinisk indiceret koronarangiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse og invasiv fraktioneret flowreserve (FFR) måling på Fuwai Hospital.
  • IVUS pullback billeddannelse af tilstrækkelig kvalitet til analyse, der dækker hele det relevante læsionssegment.
  • Registreret gyldig FFR-måling.
  • Tilstedeværelse af mindst én indsnævring i en naturlig kranspulsåre med visuel diametermæssig indsnævring mellem 30% og 90%.

Eksklusionskriterier

  • Kronisk totalokklusion (CTO) af målkarret.
  • Tidligere koronar bypass-operation (CABG) med involvering af målkarret.
  • IVUS pullback dækkede ikke hele læsionen.
  • Alvorlig myokardiebro eller karsamling i det undersøgte kar.
  • Betydelig trombose eller dissektion identificeret ved IVUS.
  • Billedkvalitet vurderet utilstrækkelig til analyse af to uafhængige analysatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv IVUS-FFR kohorte
Dette enkelte retrospektive kohorte består af cirka 100 patienter, der gennemgik klinisk indiceret koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse og invasiv fractional flow reserve (FFR) måling på Fuwai Hospital.
Alle data blev indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje og er blevet fuldstændigt anonymiseret før analyse.
Kohorten inkluderer både før- og efter-perkutan koronar intervention (PCI) pullbacks, hvor tilgængelige.
Ingen prospektiv intervention eller patientkontakt er involveret.
Datasættet anvendes til algoritmeudvikling og validering af IvusFFR v2.0, en software til beregning af FFR fra IVUS-billeder.
Andet: Ingen intervention (retrospektiv dataanalyse)
Dette er et retrospektivt observationsstudie.\nDer administreres ingen prospektiv intervention.\nDeltagernes eksisterende IVUS-billeder og FFR-målinger analyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af IvusFFR v2.0 til identifikation af hæmodynamisk signifikant koronarstenose
Tidsramme: Igennem studiet, i gennemsnit 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af IvusFFR v2.0 til identifikation af hæmodynamisk signifikant koronarstenose, ved brug af wirebaseret fraktioneret flowreserve (FFR) ≤0,80 som referencestandard. Nøjagtighed defineres som (sandt positive + sandt negative) / (samlet antal kar).
Igennem studiet, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner