Validazione Retrospettiva dell'Algoritmo di IVUS-FFR nei Pazienti (V-IVUS_FFR)
19 aprile 2026 aggiornato da: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Sviluppo retrospettivo dell'algoritmo e validazione della riserva frazionale di flusso derivata dall'ecografia intravascolare (IvusFFR): uno studio monocentrico su pazienti
Questo è uno studio retrospettivo, monocentrico, volto a sviluppare e validare un algoritmo aggiornato per il calcolo della riserva frazionale di flusso da immagini di ecografia intravascolare (IvusFFR v2.0).
Lo studio utilizzerà immagini di ecografia intravascolare (IVUS) esistenti e le corrispondenti misurazioni invasive della riserva frazionale di flusso (FFR) ottenute da circa 100 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica, IVUS e valutazione FFR clinicamente indicata presso il Fuwai Hospital.
Tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi.
L'obiettivo primario è valutare l'accuratezza diagnostica di IvusFFR v2.0 nell'identificare stenosi coronariche emodinamicamente significative, utilizzando come riferimento la FFR da filo ≤0,80.
Questo studio non comporta alcun intervento prospettico o contatto aggiuntivo con i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Beijing, Select, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo include circa 100 pazienti adulti con sospetta o nota malattia coronarica che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva, imaging con ecografia intravascolare (IVUS) e misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) clinicamente indicati presso l'ospedale Fuwai.
La coorte è composta da pazienti con lesioni coronariche intermedie (stenosi del diametro del 30-90% secondo la stima visiva) per i quali sia la valutazione anatomica tramite IVUS che la valutazione fisiologica tramite FFR sono state ritenute clinicamente necessarie.
I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche e dagli archivi di imaging esistenti, e tutti gli identificatori personali sono stati rimossi prima dell'analisi.
La coorte è composta da pazienti con lesioni coronariche intermedie (stenosi del diametro del 30-90% secondo la stima visiva) per i quali sia la valutazione anatomica tramite IVUS che la valutazione fisiologica tramite FFR sono state ritenute clinicamente necessarie.
I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche e dagli archivi di imaging esistenti, e tutti gli identificatori personali sono stati rimossi prima dell'analisi.
Descrizione
Criteri di Inclusione
- Età ≥18 anni.
- Sottoposti ad angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) e misurazione invasiva della riserva frazionale di flusso (FFR) clinicamente indicate presso l'Ospedale Fuwai.
- Ritiro IVUS di qualità sufficiente per l'analisi, che copra l'intero segmento della lesione di interesse.
- Misurazione FFR valida registrata.
- Presenza di almeno una stenosi nativa dell'arteria coronaria con stenosi del diametro visivo compresa tra il 30% e il 90%.
Criteri di Esclusione
- Occlusione totale cronica (CTO) del vaso bersaglio.
- Pregresso intervento di bypass aortocoronarico (CABG) che coinvolga il vaso bersaglio.
- Ritiro IVUS non ha coperto l'intera lesione.
- Ponte miocardico severo o spasmo vascolare nel vaso esaminato.
- Trombosi o dissezione sostanziale identificata dall'IVUS.
- Qualità dell'immagine ritenuta inadeguata per l'analisi da due analisti indipendenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Corte Retrospettivo IVUS-FFR
Questa singola coorte retrospettiva è composta da circa 100 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata, imaging ad ultrasuoni intravascolari (IVUS) e misurazione invasiva della riserva frazionale di flusso (FFR) presso il Fuwai Hospital.
Tutti i dati sono stati raccolti come parte della routine clinica e sono stati completamente anonimizzati prima dell'analisi.
La coorte include sia pullback pre- che post-intervento coronarico percutaneo (PCI) quando disponibili.
Non è previsto alcun intervento prospettico o contatto con il paziente.
Il dataset viene utilizzato per lo sviluppo e la validazione di IvusFFR v2.0, un software per il calcolo della FFR da immagini IVUS.
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Questo è uno studio osservazionale retrospettivo.
Non viene somministrato alcun intervento prospettico.
Vengono analizzate le immagini IVUS e le misurazioni FFR esistenti dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza Diagnostica di IvusFFR v2.0 nell'Identificare la Stenosi Coronarica Emodinamicamente Significativa
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 6 mesi
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Accuratezza diagnostica di IvusFFR v2.0 nell'identificare stenosi coronarica emodinamicamente significativa, utilizzando la riserva frazionale di flusso (FFR) basata su filo ≤0,80 come standard di riferimento.
L'accuratezza è definita come (Veri Positivi + Veri Negativi) / (Numero totale di vasi).
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Completamento dello studio, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- Yu W, Tanigaki T, Ding D, Wu P, Du H, Ling L, Huang B, Li G, Yang W, Zhang S, Yan F, Okubo M, Xu B, Matsuo H, Wijns W, Tu S. Accuracy of Intravascular Ultrasound-Based Fractional Flow Reserve in Identifying Hemodynamic Significance of Coronary Stenosis. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Feb;14(2):e009840. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009840. Epub 2021 Feb 5.
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .