Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospective Algorithm Validation of IVUS-FFR in Patients (V-IVUS_FFR)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Retrospective Algorithm Development and Validation of Intravascular Ultrasound-Derived Fractional Flow Reserve (IvusFFR): A Single-Center Study in Patients

To jest retrospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu opracowanie i walidację zaktualizowanego algorytmu do obliczania cząstkowej rezerwy przepływu z obrazów wewnątrznaczyniowego ultrasonografii (IvusFFR v2.0). W badaniu wykorzystane zostaną istniejące obrazy wewnątrznaczyniowego ultrasonografii (IVUS) oraz odpowiadające im inwazyjne pomiary frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) uzyskane od około 100 pacjentów, u których przeprowadzono klinicznie wskazaną koronarografię, IVUS i ocenę FFR w Szpitalu Fuwai. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą. Pierwszorzędowym celem jest ocena dokładności diagnostycznej IvusFFR v2.0 w identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej, przy użyciu cewnikowego pomiaru FFR ≤0,80 jako standardu referencyjnego. Badanie nie obejmuje prospektywnej interwencji ani dodatkowego kontaktu z pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Select
      • Beijing, Select, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie obejmuje około 100 dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą wieńcową, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową, obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą ultrasonografii (IVUS) oraz pomiar rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) w szpitalu Fuwai. Kohortę stanowią pacjenci z pośrednimi zmianami wieńcowymi (zwężenie średnicy o 30-90% w ocenie wizualnej), u których zarówno ocena anatomiczna za pomocą IVUS, jak i ocena fizjologiczna za pomocą FFR zostały uznane za klinicznie niezbędne. Dane zebrano z istniejącej dokumentacji medycznej i archiwów obrazowych, a wszystkie identyfikatory osobiste zostały usunięte przed analizą.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przeprowadzono klinicznie wskazaną koronarografię, wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne (IVUS) oraz inwazyjny pomiar frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w szpitalu Fuwai.
  • Obrazowanie IVUS podczas pullbacku o wystarczającej jakości do analizy, obejmujące cały segment zmiany będący przedmiotem zainteresowania.
  • Zarejestrowano prawidłowy pomiar FFR.
  • Obecność co najmniej jednego zwężenia w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualną średnicą zwężenia między 30% a 90%.

Kryteria wykluczenia

  • Przewlekła całkowita okluzja (CTO) docelowego naczynia.
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) obejmujące docelowe naczynie.
  • Obrazowanie IVUS podczas pullbacku nie obejmowało całej zmiany.
  • Ciężki mostek mięśniowy lub skurcz naczynia w badaniu naczyniu.
  • Znacząca zakrzepica lub rozwarstwienie zidentyfikowane przez IVUS.
  • Jakość obrazu uznana za niewystarczającą do analizy przez dwóch niezależnych analityków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna kohorta IVUS-FFR
To pojedyncze retrospektywne kohorty obejmuje około 100 pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazaną koronarografię, obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVUS) oraz inwazyjny pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) w Szpitalu Fuwai.
Wszystkie dane zostały zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej i w pełni zanonimizowane przed analizą.
Kohorta obejmuje zarówno przed- jak i po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) retrakcje, jeśli były dostępne.
Nie ma to związku z prospektywną interwencją ani kontaktem z pacjentem.
Zbiór danych jest używany do rozwoju i walidacji algorytmu IvusFFR v2.0, oprogramowania do obliczania FFR z obrazów IVUS.
Inny: Brak interwencji (Retrospektywna analiza danych)
To retrospektywne badanie obserwacyjne. Nie podaje się żadnej prospektywnej interwencji. Analizowane są istniejące obrazy IVUS uczestników oraz pomiary FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna IvusFFR v2.0 w identyfikacji hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna IvusFFR v2.0 w identyfikacji hemodynamicznie istotnych zwężeń wieńcowych, z zastosowaniem referencyjnej frakcji przepływu rezerwy (FFR) ≤0,80 na podstawie prowadnika. Dokładność definiowana jako (prawdziwie dodatnie + prawdziwie ujemne) / (całkowita liczba naczyń).
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj