Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní validace algoritmu IVUS-FFR u pacientů (V-IVUS_FFR)

19. dubna 2026 aktualizováno: Kefei Dou, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Retrospektivní vývoj a validace algoritmu frakční průtokové rezervy odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IvusFFR): Jednocentrová studie u pacientů

Toto je retrospektivní, jednocentrická studie zaměřená na vývoj a validaci aktualizovaného algoritmu pro výpočet frakční průtokové rezervy z intravaskulárních ultrazvukových snímků (IvusFFR v2.0). Studie bude využívat existující intravaskulární ultrazvukové (IVUS) snímky a odpovídající invazivní měření frakční průtokové rezervy (FFR) získaná přibližně od 100 pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou koronarografii, IVUS a FFR hodnocení v nemocnici Fuwai. Všechna data budou před analýzou anonymizována. Primárním cílem je posoudit diagnostickou přesnost IvusFFR v2.0 při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s použitím drátem měřené FFR ≤0,80 jako referenčního standardu. Tato studie nezahrnuje žádný prospektivní zásah ani další kontakt s pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Select
      • Beijing, Select, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie zahrnuje přibližně 100 dospělých pacientů s podezřením nebo známým ischemickým onemocněním srdce, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní koronarografii, intrakoronární ultrazvukové zobrazení (IVUS) a měření frakční průtokové rezervy (FFR) ve Fakultní nemocnici Fuwai. \nKohortu tvoří pacienti s intermediálními koronárními lézemi (30-90% průměr stenózy při vizuálním hodnocení), u nichž bylo klinicky nezbytné jak anatomické hodnocení pomocí IVUS, tak fyziologické hodnocení pomocí FFR. \nData byla shromážděna z existujících lékařských záznamů a obrazových archivů, a před analýzou byly odstraněny všechny osobní identifikátory.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podstoupili klinicky indikovanou koronarografii, intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazení a invazivní měření frakční průtokové rezervy (FFR) v nemocnici Fuwai.
  • IVUS pullback zobrazení dostatečné kvality pro analýzu, pokrývající celý segment léze zájmu.
  • Platné měření FFR zaznamenáno.
  • Přítomnost alespoň jedné stenózy nativní koronární tepny s vizuálním průměrem stenózy mezi 30 % a 90 %.

Kritéria pro vyloučení

  • Chronická totální okluze (CTO) cílové cévy.
  • Předchozí bypass koronární tepny (CABG) zahrnující cílovou cévu.
  • IVUS pullback nepokrýval celou lézi.
  • Závažný myokardiální most nebo spasmus cévy ve vyšetřované cévě.
  • Významný trombus nebo disekce identifikovaná IVUS.
  • Kvalita obrazu považována za nedostatečnou pro analýzu dvěma nezávislými analytiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní IVUS-FFR kohorta
Tato jediná retrospektivní kohorta zahrnuje přibližně 100 pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou koronarografii, intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazení a invazivní měření poměru frakční průtokové rezervy (FFR) ve Fuwai Hospital. Všechna data byla shromážděna jako součást rutinní klinické péče a před analýzou byla plně anonymizována. Kohorta zahrnuje zatažení před i po perkutánní koronární intervenci (PCI), pokud jsou k dispozici. Nejedná se o prospektivní intervenci ani kontakt s pacientem. Dataset se používá pro vývoj a validaci algoritmu IvusFFR v2.0, což je software pro výpočet FFR z IVUS snímků.
Jiný: Žádná intervence (retrospektivní analýza dat)
Jedná se o retrospektivní observační studii. Není prováděn žádný prospektivní zásah. Jsou analyzovány existující IVUS snímky a FFR měření účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost IvusFFR v2.0 pro identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Diagnostická přesnost IvusFFR v2.0 při identifikaci hemodynamicky významné koronární stenózy s použitím drátem měřené frakční průtokové rezervy (FFR) ≤0,80 jako referenčního standardu. Přesnost je definována jako (skutečně pozitivní + skutečně negativní) / (celkový počet cév).
Do dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit