정형외과 수술 후 통증 치료를 위한 환자에서 HSK55718의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험
HSK55718 주사액의 정형외과 수술 후 통증 치료에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 2상 임상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongrui Wang
- 전화번호: 028-67258779
- 이메일: wangyr@haisco.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
만 18세 이상, 성별 무관; 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²; 미국마취과학회(ASA) 등급 Ⅰ-Ⅱ; 전신마취 하 복부 수술을 받음; 수술 종료 후 4시간 이내, 휴식 상태에서 NRS ≥4인 경우; 본 임상시험을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명한 자;
제외 기준:
심혈관계, 호흡기계, 신경계 또는 정신 질환의 병력이 있으며, 프로토콜에 정의된 제외 기준에 해당하는 경우.
선별 기간 중 임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
심각한 약물 알레르기 병력 또는 시험약에 대한 알레르기가 알려진 경우.
무작위 배정 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 10일 이상 지속적으로 아편유사 진통제를 사용한 경우.
진통에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 경우로, 무작위 배정 전 해당 약물의 반감기 5회 미만 전에 마지막 투여가 이루어진 경우.
지난 1년 이내에 약물 남용, 물질 남용 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
임신 중이거나 수유 중인 여성.
선별 기간 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경우.
감각 기능 장애가 있는 경우.
통증을 유발하는 신체 상태가 있는 경우.
시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요소가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀
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모르핀으로 투여 된 환자
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위약 비교기: 위약 대조군
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플라시보를 투여받은 환자
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실험적: HSK55718 용량 수준 1
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HSK55718을 용량 수준 1로 투여받은 환자
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실험적: HSK55718 용량 수준 2
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HSK55718을 용량 수준 2로 투여받은 환자
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실험적: HSK55718 용량 수준 3
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HSK55718을 용량 수준 3으로 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도 차이 합계(SPID)
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구제 진통제 투여 횟수.
기간: 48시간
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48시간
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통증 완화까지의 시간
기간: 0-48시간
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0-48시간
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수술 후 진통 만족도 점수
기간: 48시간
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48시간
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다른 시간대에서 통증 강도 차이의 합 (SPID)
기간: 0-12시간, 12-24시간, 24시간, 24-48시간
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0-12시간, 12-24시간, 24시간, 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK55718-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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