Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HSK55718 til behandling af postoperativ smerte ved ortopædisk kirurgi
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HSK55718 injektion til behandling af postoperativ smerte efter ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongrui Wang
- Telefonnummer: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
\
Alder \u226518 år, uanset køn; 18 kg/m2 \u2264 BMI \u2264 30 kg/m2; American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II; Accepterer abdominal kirurgi under generel anæstesi; inden for 4 timer efter operationens afslutning, NRS \u2265 4 i hviletilstand på et hvilket som helst tidspunkt; Forstår fuldt ud og deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
\
Eksklusionskriterier:
\
Tidligere kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der opfylder de protokoldefinerede eksklusionskriterier.
\
Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver i screeningsperioden.
\
Tidligere svær lægemiddelallergi eller kendt allergi over for forsøgslægemidlet.
\
Kontinuerlig brug af opioidanalgetika i mere end 10 dage uanset årsag inden for 3 måneder før randomisering.
\
Brug af medicin, der kan påvirke analgetika, hvor sidste dosis blev administreret mindre end 5 halveringstider af lægemidlet før randomisering.
\
Tidligere stofmisbrug, misbrug af stoffer og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
\
Gravide eller ammende kvinder.
\
Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
\
Tilstedeværelse af sensorisk dysfunktion.
\
Tilstedeværelse af smertefuld fysisk tilstand.
\
Forsøgspersoner med enhver anden faktor, som investigator vurderer, gør dem uegnede til deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
|
Patienter administreret med morfin
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
Patienter, der administreres placebo
|
|
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 1
|
Patienter, der administreres HSK55718 på dosisniveau 1
|
|
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 2
|
Patienter, der administreres HSK55718 i dosisniveau 2
|
|
Eksperimentel: HSK55718 dosisniveau 3
|
Patienter, der administreres HSK55718 på dosisniveau 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskelle (SPID)
Tidsramme: 48timer
|
48timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal gange redningsanalgetika blev administreret.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til smertelettelse
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Postoperativ Analgesi-Tilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Summen af smerteintensitetsforskelle (SPID) i anden tidsramme
Tidsramme: 0-12 timer, 12-24 timer, 24 timer, 24-48 timer
|
0-12 timer, 12-24 timer, 24 timer, 24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK55718-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .