Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK55718 in pazienti per il trattamento del dolore postoperatorio in chirurgia ortopedica
Studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con farmaco attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HSK55718 nel trattamento del dolore post-operatorio in chirurgia ortopedica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongrui Wang
- Numero di telefono: 028-67258779
- Email: wangyr@haisco.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
Età ≥18 anni, senza limitazioni di genere; 18 kg\/m2≤BMI≤30 kg\/m2; Grado della Società Americana degli Anestesisti (ASA)ⅰ-ⅲ; Accettare di sottoporsi a chirurgia addominale in anestesia generale; Entro 4 ore dal termine dell'intervento, NRS≥4 in stato di riposo in qualsiasi momento; Comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;<\/p>
Criteri di esclusione:<\/p>
Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, neurologiche o psichiatriche che soddisfano i criteri di esclusione definiti dal protocollo.<\/p>
Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio durante il periodo di screening.<\/p>
Storia di grave allergia ai farmaci o allergia nota al farmaco sperimentale. Uso continuativo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.<\/p>
Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'analgesia, con l'ultima dose somministrata meno di 5 emivite di quel farmaco prima della randomizzazione.<\/p>
Storia di abuso di droghe, sostanze stupefacenti e\/o alcolismo nell'ultimo anno.<\/p>
Donne in gravidanza o in allattamento. Partecipazione a un altro studio clinico farmacologico nei 3 mesi precedenti il periodo di screening.<\/p>
Presenza di qualsiasi disfunzione sensoriale. Presenza di qualsiasi condizione fisica dolorosa. Soggetti con qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore come non idoneo alla partecipazione allo studio.<\/p>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morfina
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Pazienti somministrati con morfina
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Comparatore placebo: Controllo placebo
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Pazienti trattati con placebo
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Sperimentale: Livello di dose HSK55718 1
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Pazienti trattati con HSK55718 al livello di dosaggio 1
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Sperimentale: Livello di dose 2 di HSK55718
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Pazienti trattati con HSK55718 al livello di dose 2
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Sperimentale: Livello di dose HSK55718 3
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Pazienti a cui è stato somministrato HSK55718 al livello di dose 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma delle Differenze di Intensità del Dolore (SPID)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di volte in cui sono stati somministrati farmaci analgesici di soccorso.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tempo per il Sollievo dal Dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
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0-48 ore
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Punteggio di Soddisfazione per l'Analgesia Postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
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Somma delle Differenze dell'Intensità del Dolore (SPID) in altri intervalli di tempo
Lasso di tempo: 0-12 ore, 12-24 ore, 24 ore, 24-48 ore
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0-12 ore, 12-24 ore, 24 ore, 24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK55718-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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