Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania HSK55718 u pacjentów w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i lekiem aktywnym badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wstrzyknięcia HSK55718 w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane z placebo/komparatorem aktywnym.
Planuje się włączyć 200 pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym i przydzielić ich losowo do grupy HSK55718, grupy morfiny i grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongrui Wang
- Numer telefonu: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci; 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2; Stan fizyczny wg American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I-II; Akceptacja operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym; W ciągu 4 godzin po zakończeniu operacji NRS≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie; Pełne zrozumienie i dobrowolny udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
Historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych lub psychiatrycznych spełniających kryteria wykluczenia określone w protokole.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
Historia ciężkiej alergii na lek lub znana nadwrażliwość na badany lek.
Ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wpływać na analgezję, jeśli ostatnia dawka została podana mniej niż 5 okresów półtrwania tego leku przed randomizacją.
Historia nadużywania leków, substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
Obecność jakichkolwiek zaburzeń czucia.
Obecność jakiegokolwiek bolesnego stanu fizycznego.
Pacjenci z jakimkolwiek innym czynnikiem, który badacz uzna za niekwalifikujący do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: morfina
|
Pacjenci podawali morfinę
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
Pacjenci otrzymujący placebo
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki HSK55718 1
|
Pacjenci otrzymujący HSK55718 w poziomie dawkowania 1
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki HSK55718 nr 2
|
Pacjenci, którym podano HSK55718 na poziomie dawki 2
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki HSK55718 3
|
Pacjenci, którym podano HSK55718 na poziomie dawki 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
<Code do języka pl_PL>Suma Różnic Natężenia Bólu (SPID)</Code>
Ramy czasowe: 48godzin
|
48godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas do Uśmierzenia Bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
0-48 godzin
|
|
Wskaźnik Satysfakcji z Analgezji Pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Suma różnic intensywności bólu (SPID) w innym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 0-12 godzin, 12-24 godziny, 24 godziny, 24-48 godzin
|
0-12 godzin, 12-24 godziny, 24 godziny, 24-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK55718-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .