Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost HSK55718 u pacientů s pooperační bolestí po ortopedické operaci
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HSK55718 injekce pro léčbu pooperační bolesti při ortopedických operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongrui Wang
- Telefonní číslo: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví; 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²; klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň I–II; podstoupení břišní operace v celkové anestezii; do 4 hodin po skončení operace NRS ≥ 4 v klidovém stavu kdykoli; plné pochopení a dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
Anamnéza kardiovaskulárního, respiračního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které splňuje vylučovací kritéria definovaná protokolem.
Klinicky významné abnormality v laboratorních testech během screeningového období.
Anamnéza těžké lékové alergie nebo známá alergie na zkoumaný lék.
Kontinuální užívání opioidních analgetik po dobu delší než 10 dnů z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před randomizací.
Užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit analgezii, přičemž poslední dávka byla podána méně než 5 poločasů tohoto léku před randomizací.
Anamnéza zneužívání drog, návykových látek a/nebo alkoholu v posledním roce.
Těhotné nebo kojící ženy.
Účast v jiné klinické studii s léčivem během 3 měsíců před screeningovým obdobím.
Přítomnost jakékoli smyslové dysfunkce.
Přítomnost jakéhokoli bolestivého fyzického stavu.
Subjekty s jakýmkoli jiným faktorem považovaným zkoušejícím za nezpůsobilý k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: morfium
|
Pacienti podávali morfin
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Pacienti, kterým byl podán placebo
|
|
Experimentální: Úroveň dávky HSK55718 1
|
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 v dávkové hladině 1
|
|
Experimentální: HSK55718 dávková hladina 2
|
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 na dávkové úrovni 2
|
|
Experimentální: HSK55718 úroveň dávky 3
|
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 ve dávkovém stupni 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet podání záchranných analgetik.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Čas do úlevy od bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
|
0-48 hodin
|
|
Skóre spokojenosti s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) v jiném časovém rámci
Časové okno: 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24 hodin, 24-48 hodin
|
0-12 hodin, 12-24 hodin, 24 hodin, 24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK55718-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .