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클래스 II 수복을 위한 생체활성 수복 재료 (BIO-CLASS II)

2026년 4월 20일 업데이트: Ekin Dermanlı, Hacettepe University

생체 활성 치과 수복 재료 평가: 2등급 와동 수복에서 통제된 무작위 분할 구강 연구

이 무작위 분할 구강 임상 시험은 영구 구치부의 Class II 수복물에 사용되는 생체활성 수복 재료의 임상적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 교질 기반 대량 충전 수복 재료, 교질 수복 재료, 및 레진 변형 유리 이오노머 시멘트를 임상적 성공 및 전반적인 임상 성능 측면에서 비교합니다. 구치부에 최소 3개의 Class II 수복물이 필요한 환자는 표준화된 임상 조건에서 치료됩니다. 임상 평가는 기준 시점 및 추적 방문 시에 수행되어 단기 및 장기 결과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Hacettepe 대학교 치과대학에서 진행된 단일기관, 무작위배정, 대조군 분할구임상시험입니다. 연구의 목적은 Class II 후방 수복에 사용되는 생체활성 수복 재료의 임상적 성능을 비교하는 것입니다.

영구 후방 치아에 최소 3개의 Class II 수복이 필요한 적격 환자가 연구에 포함됩니다. 각 환자는 분할구 설계에 따라 별도의 치료 부위에 서로 다른 생체활성 수복 재료를 사용하여 수복을 받습니다. 시험 재료에는 지오머 기반 벌크필 수복재, 지오머 수복재, 레진 강화 글라스 아이오노머 시멘트가 포함됩니다. 무작위배정을 사용하여 수복 재료를 치료 부위에 할당합니다.

모든 수복 절차는 표준화된 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. 임상 성능은 수정된 FDI 기준을 사용하여 평가됩니다.

추적 평가는 치료 후 6개월, 12개월 및 24개월에 계획되어 있습니다. 6개월 결과는 중간 분석에 사용되며, 장기 추적을 통해 수복 재료의 내구성과 임상적 성공을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:<\/p>

  1. 수복 치료에 금기되는 전신 질환이 없는 건강한 개인<\/li>
  2. 18세에서 50세 사이의 개인<\/li>
  3. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 개인<\/li>
  4. ICDAS 분류에 따라 D2(상아질 중간 1/3까지 진행된 병변) 또는 D3(상아질 내측 1/3까지 진행된 병변)로 분류된 소구치 또는 대구치에 최소 3개의 인접면 우식 병변이 있는 개인<\/li>
  5. 이전에 수복된 적이 없고 법랑질과 상아질 구조가 온전한 치아<\/li>
  6. 하루에 최소 두 번 칫솔질을 하는 개인<\/li>
  7. 추적 방문에 참석하는 데 지장을 줄 수 있는 신체적 장애가 없는 개인<\/li>
  8. 교합 상태인 최소 20개의 치아가 있고 반대 악궁에 대합치가 있는 개인<\/li>
  9. 치수 주위 병리 징후가 없고 생활력이 있는 치아<\/li>
  10. 치주적으로 건강하며 어떠한 보철 수복물의 지대치로 사용되지 않은 치아<\/li>
  11. 변위나 동요도가 없는 치아<\/li>
  12. 초기 치주 치료를 받은 개인<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 임신 중이거나 수유 중인 개인<\/li>
    2. 진행성 치주 질환이 있는 개인<\/li>
    3. 가철성 부분 의치를 사용하는 개인<\/li>
    4. 이갈이가 있는 개인<\/li>
    5. 심한 부정 교합이 있는 개인<\/li>
    6. 레진 기반 수복 재료 또는 접착제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인<\/li>
    7. 국소 마취제 또는 그 투여에 대한 알레르기 병력이 있는 개인<\/li>
    8. 라텍스 알레르기가 있는 개인<\/li>
    9. 구강 위생 상태가 불량한 개인<\/li>
    10. 이전에 수복되었거나 교정 치료 중인 치아<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자이오머 수복 재료
표준화된 임상 조건에서 기오머 수복 재료로 수복된 II급 구치부 수복물.
표준화된 임상 조건에서 제조업체 지침에 따라 giomer 수복 재료로 수복된 Class II 후방 수복물
실험적: 기오머 기반 벌크-필 충전 재료
표준화된 임상 조건에서 지오머 기반 벌크필 수복 재료로 수복된 Class II 후방 수복물.
표준화된 임상 조건하에 제조업체의 지시에 따라 'giomer' 기반 벌크 필 수복 재료를 사용하여 수복된 클래스 II 후방 수복물.
실험적: 레진-변형 글래스 아이오노머 시멘트
표준화된 임상 조건에서 레진 개질 글래스 아이오노머 시멘트로 수복된 2급 후방 수복물
표준화된 임상 조건에서 제조사의 지침에 따라 레진 개선 글래스 아이오노머 시멘트로 수복된 클래스 II 후방 수복물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존 및 수복물의 파절
기간: 복원물 장착 6개월 후"
수복물의 유지 및 파절은 단일 검사자가 수정된 FDI 세계치과연맹 기준을 사용하여 평가할 것입니다.
수복물은 유지력 상실, 파절 또는 치핑의 존재 여부에 따라 점수가 매겨집니다.
1점(우수) 또는 2점(양호)은 임상적으로 성공적인 것으로 간주됩니다.
복원물 장착 6개월 후"
수복물의 변연 적응
기간: 수복물 장착 후 6개월
변연 적응은 한 명의 검사자가 수정된 FDI 기준을 사용하여 평가할 것이다. 변연 간극 또는 불일치의 존재는 육안 검사를 통해 평가할 것이다.
수복물 장착 후 6개월
수복물의 표면 광택
기간: 수복물 장착 후 6개월
단일 검사관에 의해 수정된 FDI 기준을 사용하여 표면 광택이 평가될 것입니다. 수복물의 표면 광택과 질감이 평가될 것입니다.
수복물 장착 후 6개월
수술 후 민감도
기간: 복원체 장착 후 6개월
수술 후 민감도는 단일 검사자가 수정된 FDI 기준을 사용하여 평가할 것입니다. 민감도는 임상 검사 및 환자가 보고한 증상에 기반하여 평가될 것입니다.
복원체 장착 후 6개월
이차 우식
기간: "수복물 장착 후 6개월"
이차 우식증은 수정된 FDI 세계 치과 연맹 기준에 따라 단일 검사자가 임상 및 방사선 검사를 통해 평가합니다. 방사선 평가는 수복물에 인접한 재발성 우식증 및 모든 병리학적 소견을 감지하는 데 사용될 것입니다.
"수복물 장착 후 6개월"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 생존
기간: 수복물 장착 후 12개월 및 24개월
치아 수복물의 생존율은 12개월 및 24개월 시점에, 수리가 필요하거나 교체되지 않고 기능을 유지하는 수복물의 존재 여부에 따라 평가됩니다. 실패는 수복물의 탈락, 교체가 필요한 파절, 또는 2차 우식으로 인한 수복물 교체를 포함합니다.
수복물 장착 후 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획이 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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