Materiali Restaurativi Bioattivi per Restauri di Classe II (BIO-CLASS II)
20 aprile 2026 aggiornato da: Ekin Dermanlı, Hacettepe University
Valutazione di materiali dentali restaurativi bioattivi in restauri di classe II: uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa
Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a valutare le prestazioni cliniche dei materiali restaurativi bioattivi utilizzati per restauri di Classe II nei denti posteriori permanenti.
Lo studio confronta un materiale restaurativo bulk-fill a base di giomero, un materiale restaurativo in giomero e un cemento vetroionomerico modificato con resina in termini di successo clinico e prestazioni cliniche complessive.
I pazienti che necessitano di almeno tre restauri di Classe II nei denti posteriori vengono trattati in condizioni cliniche standardizzate.
Le valutazioni cliniche vengono eseguite al basale e durante le visite di follow-up per valutare i risultati a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato a bocca divisa condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe. L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche di materiali restaurativi bioattivi utilizzati nelle restaurazioni posteriori di classe II.
I pazienti idonei che necessitano di almeno tre restaurazioni di classe II su denti posteriori permanenti sono inclusi nello studio. Ogni paziente riceve restaurazioni con diversi materiali restaurativi bioattivi in siti di trattamento separati secondo un disegno a bocca divisa. I materiali testati includono un materiale restaurativo bulk-fill a base di giomer, un materiale restaurativo a base di giomer e un cemento vetroionomerico modificato con resina. La randomizzazione viene utilizzata per assegnare i materiali restaurativi ai siti di trattamento.
Tutte le procedure restaurative vengono eseguite secondo protocolli clinici standardizzati. Le prestazioni cliniche vengono valutate utilizzando i criteri FDI modificati.
Le valutazioni di follow-up sono programmate a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. I risultati a 6 mesi vengono utilizzati per l'analisi intermedia, mentre il follow-up a lungo termine valuterà la durata e il successo clinico dei materiali restaurativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Individui sani senza alcuna malattia sistemica che possa controindicare il trattamento restaurativo<\/li>
- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni<\/li>
- Individui che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato<\/li>
- Individui con almeno tre lesioni cariose prossimali su denti premolari o molari, classificate come D2 (lesioni che si estendono al terzo medio della dentina) o D3 (lesioni che si estendono al terzo interno della dentina) secondo la classificazione ICDAS<\/li>
- Denti con struttura di smalto e dentina intatta che non erano stati precedentemente restaurati<\/li>
- Individui che si lavavano i denti almeno due volte al giorno<\/li>
- Individui senza disabilità fisiche che potessero impedire la presenza alle visite di follow-up<\/li>
- Individui con almeno 20 denti in occlusione e con denti antagonisti nell'arcata opposta<\/li>
- Denti vitali senza segni di patologia periapicale<\/li>
- Denti parodontalmente sani che non fossero utilizzati come pilastri per alcuna protesi<\/li>
- Denti senza spostamento o mobilità<\/li>
- Individui che avevano ricevuto terapia parodontale iniziale<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Individui in gravidanza o in allattamento<\/li>
- Individui con malattia parodontale avanzata<\/li>
- Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili<\/li>
- Individui con bruxismo<\/li>
- Individui con malocclusione severa<\/li>
- Individui con allergie note a materiali restaurativi a base di resina o agenti adesivi<\/li>
- Individui con storia di allergia agli anestetici locali o alla loro somministrazione<\/li>
- Individui con allergia al lattice<\/li>
- Individui con scarsa igiene orale<\/li>
- Denti che erano stati precedentemente restaurati o erano sottoposti a trattamento ortodontico<\/li><\/ol>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Materiale Restaurativo Giomer
Restauri posteriori di Classe II realizzati con materiale restaurativo giomer in condizioni cliniche standardizzate.
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Restauri posteriori di classe II restaurati con un materiale giomer secondo le istruzioni del produttore in condizioni cliniche standardizzate.
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Sperimentale: Materiale Restaurativo Bulk-Fill a Base di Giomero
Restauri posteriori di classe II eseguiti con un materiale restaurativo bulk-fill a base di giomero in condizioni cliniche standardizzate.
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Restauri posteriori di classe II realizzati con un materiale di restauro bulk-fill a base di giomer secondo le istruzioni del produttore in condizioni cliniche standardizzate.
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Sperimentale: Cemento Vetroionomero Modificato con Resina
Restaurazioni posteriori di classe II eseguite con cemento vetroionomerico modificato con resina in condizioni cliniche standardizzate.
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Restauri posteriori di classe II eseguiti con cemento vetroionomerico modificato con resina secondo le istruzioni del produttore in condizioni cliniche standardizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione e frattura dei restauri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della protesi restoration
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La ritenzione e la frattura dei restauri di Classe II saranno valutate utilizzando i criteri modificati della Federazione Dentaria Mondiale (FDI) da un singolo esaminatore.
I restauri saranno classificati in base alla presenza di perdita di ritenzione, frattura o scheggiatura.
Un punteggio di 1 (eccellente) o 2 (buono) sarà considerato clinicamente riuscito.
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6 mesi dopo il posizionamento della protesi restoration
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Adattamento marginale dei restauri
Lasso di tempo: 6 Mesi dopo il posizionamento del restauro
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L'adattamento marginale verrà valutato utilizzando i criteri FDI modificati da un singolo esaminatore.
La presenza di gap o discrepanze marginali verrà valutata mediante ispezione visiva.
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6 Mesi dopo il posizionamento del restauro
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Lucentezza superficiale delle otturazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della restaurione"
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La lucentezza superficiale sarà valutata utilizzando criteri FDI modificati da un singolo esaminatore.
La lucentezza e la superficie della texture delle otturazioni saranno valutate.
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6 mesi dopo il posizionamento della restaurione"
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento del restauro"
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La sensibilità postoperatoria sarà valutata utilizzando i criteri FDI modificati da un singolo esaminatore.
La sensibilità sarà valutata sulla base dell'esame clinico e dei sintomi riferiti dal paziente.
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6 mesi dopo il posizionamento del restauro"
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Carie secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento della protesi
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La carie secondaria verrà valutata mediante esame clinico e radiografico secondo i criteri modificati della FDI World Dental Federation da un singolo esaminatore.
La valutazione radiografica verrà utilizzata per rilevare carie ricorrenti e eventuali reperti patologici adiacenti ai restauri.
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6 mesi dopo il posizionamento della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza al ripristino
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il posizionamento della restaurazione
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La sopravvivenza del restauro sarà valutata a 12 e 24 mesi in base alla presenza dei restauri funzionanti senza necessità di riparazione o sostituzione.
I fallimenti includeranno la perdita del restauro, fratture che richiedono sostituzione, o presenza di carie secondaria che porta alla sostituzione del restauro.
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12 e 24 mesi dopo il posizionamento della restaurazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-24028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I piani di condivisione dei dati dei partecipanti individuali non sono ancora stati determinati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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