Bioaktywne materiały odtwórcze do wypełnień klasy II (BIO-CLASS II)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ekin Dermanlı, Hacettepe University
Ocena bioaktywnych materiałów do odbudowy zębów w wypełnieniach klasy II: kontrolowane randomizowane badanie z podziałem szczęki
To randomizowane, podzielone na połowę jamy ustnej badanie kliniczne ma na celu ocenę wydajności klinicznej bioaktywnych materiałów odtwórczych stosowanych w wypełnieniach klasy II w stałych tylnych zębach.
Badanie porównuje materiał wypełniający typu giomer bulk-fill, materiał wypełniający giomer oraz modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy pod kątem sukcesu klinicznego i ogólnej wydajności klinicznej.
Pacjenci wymagający co najmniej trzech wypełnień klasy II w tylnych zębach są leczeni w standaryzowanych warunkach klinicznych.
Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników.
Badanie porównuje materiał wypełniający typu giomer bulk-fill, materiał wypełniający giomer oraz modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy pod kątem sukcesu klinicznego i ogólnej wydajności klinicznej.
Pacjenci wymagający co najmniej trzech wypełnień klasy II w tylnych zębach są leczeni w standaryzowanych warunkach klinicznych.
Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz podczas wizyt kontrolnych w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To jednostadialne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne metodą dzielonej jamy ustnej przeprowadzone na Uniwersytecie Hacettepe na Wydziale Stomatologii. Celem badania jest porównanie wydajności klinicznej bioaktywnych materiałów odtwórczych stosowanych w ubytkach klasy II w zębach bocznych.
Do badania włączani są kwalifikujący się pacjenci wymagający co najmniej trzech uzupełnień klasy II w stałych zębach bocznych. Każdy pacjent otrzymuje wypełnienia z różnych bioaktywnych materiałów odtwórczych w oddzielnych miejscach leczenia zgodnie z projektem dzielonej jamy ustnej. Testowane materiały obejmują materiał odtwórczy typu giomer o masywnym wypełnieniu, materiał odtwórczy giomer i cement szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą. Do przypisania materiałów odtwórczych do miejsc leczenia stosowana jest randomizacja.
Wszystkie procedury odtwórcze są wykonywane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami klinicznymi. Wydajność kliniczna jest oceniana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI.
Oceny kontrolne planowane są po 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu. Wyniki po 6 miesiącach są wykorzystywane do analizy śródokresowej, natomiast dalsza obserwacja oceni trwałość i sukces kliniczny materiałów odtwórczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Osoby zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia odtwórczego<\/li>
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat<\/li>
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody<\/li>
- Osoby z co najmniej trzema próchniczymi zmianami proksymalnymi w zębach przedtrzonowych lub trzonowych, sklasyfikowanymi jako D2 (zmiany sięgające środkowej trzeciej części zębiny) lub D3 (zmiany sięgające wewnętrznej trzeciej części zębiny) według klasyfikacji ICDAS<\/li>
- Zęby z nienaruszoną strukturą szkliwa i zębiny, które nie były wcześniej odbudowywane<\/li>
- Osoby, które myły zęby co najmniej dwa razy dziennie<\/li>
- Osoby bez niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej udział w wizytach kontrolnych<\/li>
- Osoby z co najmniej 20 zębami w zwarciu i z zębami przeciwstawnymi w łuku przeciwnym<\/li>
- Zęby żywe, bez cech patologii okołowierzchołkowej<\/li>
- Zęby zdrowe przyzębnie, niebędące filarami protez<\/li>
- Zęby bez przemieszczenia ani ruchomości<\/li>
- Osoby, które przeszły wstępne leczenie periodontologiczne<\/li><\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
- Osoby z zaawansowaną chorobą przyzębia<\/li>
- Osoby stosujące ruchome protezy częściowe<\/li>
- Osoby z bruksizmem<\/li>
- Osoby z ciężkim wadą zgryzu<\/li>
- Osoby ze znaną alergią na materiały odtwórcze na bazie żywicy lub środki wiążące<\/li>
- Osoby z historią alergii na środki znieczulające miejscowo lub ich podanie<\/li>
- Osoby z alergią na lateks<\/li>
- Osoby z niezadowalającą higieną jamy ustnej<\/li>
- Zęby, które były wcześniej odbudowywane lub przechodzą leczenie ortodontyczne<\/li><\/ol>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiał odtwórczy Giomer
Odbudowy klasy II wykonane z materiału giomerowego w znormalizowanych warunkach klinicznych.
|
Uzupełnienia klasy II w zębach tylnych odtworzone materiałem giomerowym zgodnie z instrukcjami producenta w standardowych warunkach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Materiał wypełniający o dużej objętości na bazie giomera
Odtworzenia klasy II w zębach bocznych wykonane z materiałem odtworzeniowym typu bulk-fill na bazie giomeru w standardowych warunkach klinicznych.
|
Uzupełnienia klasy II odtworzone za pomocą materiału wypełniającego na bazie giomeru z regulaminem producenta w znormalizowanych warunkach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Cement szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą
Odtworzenia klasy II w odcinku tylnym wykonane z cementu jonomerowo-szklistego modyfikowanego żywicą w standardowych warunkach klinicznych.
|
Uzupełnienia klasy II wykonane z cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą zgodnie z instrukcjami producenta w standaryzowanych warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja i złamanie wypełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu wypełnienia
|
Retencja i złamanie wypełnień klasy II będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej FDI przez jednego badacza.
Wypełnienia będą oceniane pod kątem obecności utraty retencji, złamania lub odprysku. Wynik 1 (doskonały) lub 2 (dobry) będzie uznawany za klinicznie skuteczny. |
6 miesięcy po założeniu wypełnienia
|
|
Marginalne dopasowanie wypełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu odbudowy"
|
Dopasowanie brzeżne zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI przez jednego egzaminatora.
Obecność szczelin lub rozbieżności brzeżnych zostanie oceniona za pomocą inspekcji wzrokowej.
|
6 miesięcy po założeniu odbudowy"
|
|
Połysk powierzchni uzupełnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu uzupełnienia protetycznego
|
Połysk powierzchni zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI przez jednego badacza. Zostanie oceniony połysk i tekstura powierzchni wypełnień.
|
6 miesięcy po założeniu uzupełnienia protetycznego
|
|
Wrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu odbudowy
|
Czułość pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów FDI przez jednego egzaminatora.
Czułość zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i objawów zgłaszanych przez pacjenta.
|
6 miesięcy po umieszczeniu odbudowy
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu wypełnienia
|
Próchnica wtórna będzie oceniana za pomocą badania klinicznego i radiologicznego według zmodyfikowanych kryteriów FDI World Dental Federation przez jednego badacza.
Badanie radiologiczne zostanie wykorzystane do wykrycia próchnicy nawrotowej oraz wszelkich patologicznych zmian w otoczeniu wypełnień.
|
6 miesięcy po umieszczeniu wypełnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie restauracji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesięcy po założeniu odbudowy
|
Przeżycie wypełnień będzie oceniane po 12 i 24 miesiącach na podstawie obecności wypełnień funkcjonujących bez konieczności naprawy lub wymiany.
Do niepowodzeń zaliczać się będzie utratę wypełnienia, złamanie wymagające wymiany lub obecność próchnicy wtórnej prowadzącej do wymiany wypełnienia.
|
12 i 24 miesięcy po założeniu odbudowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-24028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plany dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników nie zostały jeszcze określone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .