Bioaktive Restaurationsmaterialien für Klasse-II-Restaurationen (BIO-CLASS II)
20. April 2026 aktualisiert von: Ekin Dermanlı, Hacettepe University
Bewertung bioaktiver dentaler Restaurationsmaterialien bei Klasse-II-Restaurationen: Eine kontrollierte randomisierte Split-Mouth-Studie
"Diese randomisierte klinische Split-Mouth-Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung bioaktiver restaurativer Materialien zu bewerten, die für Klasse-II-Restaurationen an permanenten hinteren Zähnen verwendet werden.\nDie Studie vergleicht ein giomerbasiertes Bulk-Fill-Restaurationsmaterial, ein Giomer-Restaurationsmaterial und einen harzmodifizierten Glasionomerzement hinsichtlich des klinischen Erfolgs und der gesamten klinischen Leistung.\nPatienten, die mindestens drei Klasse-II-Restaurationen an hinteren Zähnen benötigen, werden unter standardisierten klinischen Bedingungen behandelt.\nKlinische Bewertungen werden zu Beginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt, um kurz- und langfristige Ergebnisse zu beurteilen."
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie, die an der Zahnmedizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität durchgeführt wird. Das Ziel der Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit bioaktiver Füllungsmaterialien für Klasse-II-Versorgungen im Seitenzahnbereich zu vergleichen.
In die Studie werden geeignete Patienten eingeschlossen, die mindestens drei Klasse-II-Füllungen an bleibenden Seitenzähnen benötigen. Jeder Patient erhält in einem Split-Mouth-Design an verschiedenen Behandlungsstellen Füllungen mit unterschiedlichen bioaktiven Füllungsmaterialien. Getestet werden ein Giomer-basiertes Bulk-Fill-Füllungsmaterial, ein Giomer-Füllungsmaterial und ein harzmodifizierter Glasionomerzement. Die Zuweisung der Füllungsmaterialien zu den Behandlungsstellen erfolgt randomisiert.
Alle restaurativen Maßnahmen werden nach standardisierten klinischen Protokollen durchgeführt. Die klinische Bewertung erfolgt anhand modifizierter FDI-Kriterien.
Nachuntersuchungen sind nach 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung geplant. Die 6-Monats-Ergebnisse werden für eine Zwischenanalyse verwendet, während die Langzeitbeobachtung die Haltbarkeit und den klinischen Erfolg der Füllungsmaterialien bewerten soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Gesunde Personen ohne systemische Erkrankung, die eine restaurative Behandlung kontraindizieren k\u00f6nnte<\/li>
- Personen zwischen 18 und 50 Jahren<\/li>
- Personen, die der Studienteilnahme zugestimmt und die Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung unterschrieben haben<\/li>
- Personen mit mindestens drei approximalen Kariesl\u00e4sionen an Pr\u00e4molaren oder Molaren, klassifiziert als D2 (L\u00e4sionen, die bis ins mittlere Drittel des Dentins reichen) oder D3 (L\u00e4sionen, die bis ins innere Drittel des Dentins reichen) gem\u00e4\u00df der ICDAS-Klassifikation<\/li>
- Z\u00e4hne mit intakter Schmelz- und Dentinstruktur, die zuvor nicht restauriert wurden<\/li>
- Personen, die mindestens zweimal t\u00e4glich ihre Z\u00e4hne putzten<\/li>
- Personen ohne k\u00f6rperliche Behinderungen, die die Teilnahme an Nachuntersuchungen verhindern k\u00f6nnten<\/li>
- Personen mit mindestens 20 Z\u00e4hnen in Okklusion und mit Antagonisten im Gegenkiefer<\/li>
- Vitale Z\u00e4hne ohne Anzeichen einer periapikalen Pathologie<\/li>
- Parodontal gesunde Z\u00e4hne, die nicht als Pfeiler f\u00fcr eine prothetische Restauration verwendet wurden<\/li>
- Z\u00e4hne ohneVerlagerung oder Beweglichkeit<\/li>
- Personen, die eine initiale Parodontaltherapie erhalten haben<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schwangere oder stillende Personen<\/li>
- Personen mit fortgeschrittener Parodontitis<\/li>
- Personen mit einer herausnehmbaren Teilprothese<\/li>
- Personen mit Bruxismus<\/li>
- Personen mit schwerer Malokklusion<\/li>
- Personen mit bekannter Allergie gegen restaurative Materialien auf Harzbasis oder Haftvermittler<\/li>
- Personen mit bekannter Allergie gegen Lokalan\u00e4sthetika oder deren Verabreichung<\/li>
- Personen mit Latexallergie<\/li>
- Personen mit schlechter Mundhygiene<\/li>
- Z\u00e4hne, die zuvor restauriert wurden oder sich einer kieferorthop\u00e4dischen Behandlung unterzogen<\/li><\/ol>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Giomer Restaurationsmaterial
Zweiflächige Klasse-II-Restaurationen, die mit einem Giomer-Restaurationsmaterial unter standardisierten klinischen Bedingungen versorgt wurden.
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Zahnfüllungen der Klasse II, die gemäß den Herstelleranweisungen unter standardisierten klinischen Bedingungen mit einem Giomer-Füllungsmaterial restauriert wurden.
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Experimental: Giomer-basiertes Bulk-Füllungsrestaurationsmaterial
<Klassen-II-Versorgungen im Seitenzahnbereich, die unter standardisierten klinischen Bedingungen mit einem giomerbasierten Bulk-Fill-Füllungsmaterial restauriert wurden>
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Klasse-II-Versorgungen im Seitenzahnbereich, die mit einem giomerbasierten Bulk-Füllungsmaterial gemäß den Herstelleranweisungen unter standardisierten klinischen Bedingungen restauriert wurden.
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Experimental: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Posteriore Klasse-II-Restaurationen, die unter standardisierten klinischen Bedingungen mit einem harzmodifizierten Glasionomerzement restauriert wurden.
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Zweiflächige Klasse-II-Restaurationen wurden mit einem kunststoffmodifizierten Glasionomerzement gemäß den Herstelleranweisungen unter standardisierten klinischen Bedingungen gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleib und Bruch von Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einsetzung der Restauration
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Die Retention und Fraktur von Klasse-II-Restaurationen werden von einem einzelnen Untersucher anhand der modifizierten FDI-Weltzahnärzteverband-Kriterien bewertet.
Restaurationen werden auf das Vorliegen von Retentionsverlust, Bruch oder Absplitterung beurteilt.
Eine Bewertung von 1 (hervorragend) oder 2 (gut) wird als klinisch erfolgreich angesehen.
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6 Monate nach der Einsetzung der Restauration
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Randständige Adaptation von Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingliederung der Restauration
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Die Marginaladaptation wird von einem einzigen Prüfer mittels modifizierter FDI-Kriterien bewertet.
Das Vorhandensein von marginalen Lücken oder Diskordanzen wird durch visuelle Inspektion untersucht.
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6 Monate nach Eingliederung der Restauration
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Oberflächenglanz von Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Einsetzen der Restauration
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Der Oberflächenglanz wird mithilfe modifizierter FDI-Kriterien von einem einzelnen Prüfer bewertet. Die Oberflächenglanz und -textur der Restaurationen werden evaluiert.
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6 Monate nach Einsetzen der Restauration
|
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Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Platzierung der Restauration
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Postoperative Empfindlichkeit wird von einem einzelnen Untersucher anhand der modifizierten FDI-Kriterien bewertet.
Die Empfindlichkeit wird anhand der klinischen Untersuchung und der vom Patienten berichteten Symptome beurteilt.
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6 Monate nach der Platzierung der Restauration
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 6 Monate nach restaurativer Versorgung
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Sekundärkaries wird mittels klinischer und radiografischer Untersuchung nach modifizierten FDI-Kriterien (World Dental Federation) durch einen einzelnen Prüfer bewertet.
Die radiografische Untersuchung dient der Erkennung von Rezidivkaries und pathologischen Befunden in der Umgebung der Restaurationen.
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6 Monate nach restaurativer Versorgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensquotient der Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Platzierung der Restauration
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Das Überleben der Restaurationen wird nach 12 und 24 Monaten anhand der Präsenz funktionstüchtiger Restaurationen ohne Reparatur- oder Ersatzbedarf bewertet.
Misserfolge umfassen Restaurationsverlust, Fraktur mit Ersatzbedarf oder Vorliegen von Sekundärkaries, was zum Ersatz der Restauration führt.
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12 und 24 Monate nach Platzierung der Restauration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
3. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-24028
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Pläne zur gemeinsamen Nutzung individueller Teilnehmerdaten sind noch nicht festgelegt worden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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