- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552350
Bioaktive restaureringsmaterialer til klasse II restaureringer (BIO-CLASS II)
Evaluering af bioaktive dentale restaureringsmaterialer i klasse II-restaureringer: Et kontrolleret randomiseret 'split-mouth'-studie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret split-mund klinisk forsøg udført på Hacettepe Universitets Tandlægefakultet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af bioaktive restaureringsmaterialer anvendt i klasse II posterior restaureringer.
Berettigede patienter, der har behov for mindst tre klasse II restaureringer i permanente posterior tænder, inkluderes i undersøgelsen. Hver patient modtager restaureringer med forskellige bioaktive restaureringsmaterialer i separate behandlingssteder i henhold til et split-mund design. De testede materialer omfatter et giomer-baseret bulk-fill restaureringsmateriale, et giomer restaureringsmateriale og en resinsmodificeret glasionomercement. Randomisering anvendes til at tildele restaureringsmaterialerne til behandlingsstederne.
Alle restaureringsprocedurer udføres under standardiserede kliniske protokoller. Klinisk ydeevne evalueres ved hjælp af modificerede FDI-kriterier.
Opfølgningsevalueringer planlægges efter 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Resultaterne efter 6 måneder anvendes til interimsanalyse, mens langtidsopfølgning vil vurdere holdbarheden og den kliniske succes af restaureringsmaterialerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske individer uden nogen systemisk sygdom, der kunne kontraindicere restaurerende behandling
- Individer i alderen 18 til 50 år
- Individer, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen
- Individer med mindst tre proximale karieslæsioner i præmolarer eller molarer, klassificeret som D2 (læsioner, der strækker sig til dentinens midterste tredjedel) eller D3 (læsioner, der strækker sig til dentinens inderste tredjedel) i henhold til ICDAS-klassifikationen
- Tænder med intakt emalje- og dentinstruktur, der ikke tidligere var blevet restaureret
- Individer, der børstede tænder mindst to gange dagligt
- Individer uden fysiske handicap, der kunne forhindre deltagelse opfølgende besøg
- Individer med mindst 20 tænder i okklusion og med antagonisttænder i modstående bue
- Vitale tænder uden tegn på periapikal patologi
- Parodontalt sunde tænder, der ikke blev brugt som støttepiller til nogen protetisk restaurering
- Tænder uden forskydning eller mobilitet
- Individer, der havde gennemgået initial parodontalbehandling
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende individer
- Individer med fremskreden paradentose
- Individer, der bruger aftagelige delproteser
- Individer med bruxisme
- Individer med svær malokklusion
- Individer med kendt allergi over for resinbaseret restaureringsmateriale eller klæbemidler
- Individer med en historie med allergi over for lokalbedøvelse eller administration deraf
- Individer med lateksallergi
- Individer med dårlig mundhygiejne
- Tænder, der tidligere var blevet restaureret eller var under ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Giomer Restaureringsmateriale
Posteriore klasse II restaureringer udført med et giomer restaureringsmateriale under standardiserede kliniske forhold.
|
Posteriore klasse II-restaureringer udført med et giomer-restaureringsmateriale i henhold til fabrikantens anvisninger under standardiserede kliniske forhold.
|
|
Eksperimentel: Giomer-baseret bulk-fyldgenoprettende materiale
Klassens II posterior restaurering restaureret med et giomer-baseret bulk-fyld restaureringsmateriale under standardiserede kliniske forhold.
|
Klasse II posteriore restaureringer genoprettet med et giomerbaseret bulk-fyld restaureringsmateriale i henhold til producentens anvisninger under standardiserede kliniske forhold.
|
|
Eksperimentel: Resin-modificeret glasionomercement
Class II posteriorrestaureringer restaureret med en resin-modificeret glasionomercement under standardiserede kliniske betingelser.
|
Klasse II-plomberinger udført med en resin-modificeret glasionomercement i overensstemmelse med producentens anvisninger under standardiserede kliniske betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention og fraktur af restaureringer
Tidsramme: "6 måneder efter restaureringsplacering"
|
Retention og brud på klasse II-restaureringer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede FDI World Dental Federation-kriterier af en enkelt undersøger.
Restaureringer vil blive scoret baseret på forekomsten af tab af retention, brud eller afskalning.
En score på 1 (fremragende) eller 2 (god) vil blive betragtet som klinisk succesfuld.
|
"6 måneder efter restaureringsplacering"
|
|
Marginal tilpasning af fyldninger
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringens placering
|
Marginal tilpasning vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger.
Tilstedeværelsen af marginale mellemrum eller uoverensstemmelser vil blive evalueret ved visuel inspektion.
|
6 måneder efter restaureringens placering
|
|
Surface luster of restorations
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering
|
Overfladeglans vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger.
Overfladeglansen og -teksturen af restaureringerne vil blive evalueret.
|
6 måneder efter restaureringsplacering
|
|
Postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering"
|
Postoperativ sensitivitet vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger.
Sensitivitet vil blive evalueret på baggrund af klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomer.
|
6 måneder efter restaureringsplacering"
|
|
<string>Sekundær caries</string>
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering"
|
Sekundær caries vil blive vurderet ved klinisk og radiografisk undersøgelse i henhold til modificerede FDI World Dental Federation-kriterier af en enkelt undersøger.
Radiografisk evaluering vil blive anvendt til at påvise recidiverende caries og eventuelle patologiske fund i tilknytning til restaureringerne.
|
6 måneder efter restaureringsplacering"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse efter restaurering
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter restaureringsplacering
|
Overlevelsen af restaureringen vil blive vurderet efter 12 og 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af restaureringer i funktion uden behov for reparation eller udskiftning.
Fejl vil inkludere tab af restaurering, fraktur, der kræver udskiftning, eller tilstedeværelsen af sekundær caries, der fører til udskiftning af restaureringen.
|
12 og 24 måneder efter restaureringsplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-24028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .