Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktive restaureringsmaterialer til klasse II restaureringer (BIO-CLASS II)

20. april 2026 opdateret af: Ekin Dermanlı, Hacettepe University

Evaluering af bioaktive dentale restaureringsmaterialer i klasse II-restaureringer: Et kontrolleret randomiseret 'split-mouth'-studie

Dette randomiserede split-mund kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af bioaktive restorative materialer anvendt i klasse II-restaureringer i permanente bageste tænder. Undersøgelsen sammenligner et giomer-baseret bulk-fill restorative materiale, et giomer restorative materiale og en harpiksmodificeret glasionomercement med hensyn til klinisk succes og overordnet klinisk ydeevne. Patienter, der har behov for mindst tre klasse II-restaureringer i bageste tænder, behandles under standardiserede kliniske forhold. Kliniske evalueringer udføres ved baseline og follow-up besøg for at vurdere kort- og langtidsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret split-mund klinisk forsøg udført på Hacettepe Universitets Tandlægefakultet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af bioaktive restaureringsmaterialer anvendt i klasse II posterior restaureringer.

Berettigede patienter, der har behov for mindst tre klasse II restaureringer i permanente posterior tænder, inkluderes i undersøgelsen. Hver patient modtager restaureringer med forskellige bioaktive restaureringsmaterialer i separate behandlingssteder i henhold til et split-mund design. De testede materialer omfatter et giomer-baseret bulk-fill restaureringsmateriale, et giomer restaureringsmateriale og en resinsmodificeret glasionomercement. Randomisering anvendes til at tildele restaureringsmaterialerne til behandlingsstederne.

Alle restaureringsprocedurer udføres under standardiserede kliniske protokoller. Klinisk ydeevne evalueres ved hjælp af modificerede FDI-kriterier.

Opfølgningsevalueringer planlægges efter 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Resultaterne efter 6 måneder anvendes til interimsanalyse, mens langtidsopfølgning vil vurdere holdbarheden og den kliniske succes af restaureringsmaterialerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske individer uden nogen systemisk sygdom, der kunne kontraindicere restaurerende behandling
  2. Individer i alderen 18 til 50 år
  3. Individer, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen
  4. Individer med mindst tre proximale karieslæsioner i præmolarer eller molarer, klassificeret som D2 (læsioner, der strækker sig til dentinens midterste tredjedel) eller D3 (læsioner, der strækker sig til dentinens inderste tredjedel) i henhold til ICDAS-klassifikationen
  5. Tænder med intakt emalje- og dentinstruktur, der ikke tidligere var blevet restaureret
  6. Individer, der børstede tænder mindst to gange dagligt
  7. Individer uden fysiske handicap, der kunne forhindre deltagelse opfølgende besøg
  8. Individer med mindst 20 tænder i okklusion og med antagonisttænder i modstående bue
  9. Vitale tænder uden tegn på periapikal patologi
  10. Parodontalt sunde tænder, der ikke blev brugt som støttepiller til nogen protetisk restaurering
  11. Tænder uden forskydning eller mobilitet
  12. Individer, der havde gennemgået initial parodontalbehandling

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende individer
  2. Individer med fremskreden paradentose
  3. Individer, der bruger aftagelige delproteser
  4. Individer med bruxisme
  5. Individer med svær malokklusion
  6. Individer med kendt allergi over for resinbaseret restaureringsmateriale eller klæbemidler
  7. Individer med en historie med allergi over for lokalbedøvelse eller administration deraf
  8. Individer med lateksallergi
  9. Individer med dårlig mundhygiejne
  10. Tænder, der tidligere var blevet restaureret eller var under ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giomer Restaureringsmateriale
Posteriore klasse II restaureringer udført med et giomer restaureringsmateriale under standardiserede kliniske forhold.
Posteriore klasse II-restaureringer udført med et giomer-restaureringsmateriale i henhold til fabrikantens anvisninger under standardiserede kliniske forhold.
Eksperimentel: Giomer-baseret bulk-fyldgenoprettende materiale
Klassens II posterior restaurering restaureret med et giomer-baseret bulk-fyld restaureringsmateriale under standardiserede kliniske forhold.
Klasse II posteriore restaureringer genoprettet med et giomerbaseret bulk-fyld restaureringsmateriale i henhold til producentens anvisninger under standardiserede kliniske forhold.
Eksperimentel: Resin-modificeret glasionomercement
Class II posteriorrestaureringer restaureret med en resin-modificeret glasionomercement under standardiserede kliniske betingelser.
Klasse II-plomberinger udført med en resin-modificeret glasionomercement i overensstemmelse med producentens anvisninger under standardiserede kliniske betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention og fraktur af restaureringer
Tidsramme: "6 måneder efter restaureringsplacering"
Retention og brud på klasse II-restaureringer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede FDI World Dental Federation-kriterier af en enkelt undersøger. Restaureringer vil blive scoret baseret på forekomsten af tab af retention, brud eller afskalning. En score på 1 (fremragende) eller 2 (god) vil blive betragtet som klinisk succesfuld.
"6 måneder efter restaureringsplacering"
Marginal tilpasning af fyldninger
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringens placering
Marginal tilpasning vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger. Tilstedeværelsen af marginale mellemrum eller uoverensstemmelser vil blive evalueret ved visuel inspektion.
6 måneder efter restaureringens placering
Surface luster of restorations
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering
Overfladeglans vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger. Overfladeglansen og -teksturen af restaureringerne vil blive evalueret.
6 måneder efter restaureringsplacering
Postoperativ sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering"
Postoperativ sensitivitet vil blive vurderet ved hjælp af modificerede FDI-kriterier af en enkelt undersøger. Sensitivitet vil blive evalueret på baggrund af klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomer.
6 måneder efter restaureringsplacering"
<string>Sekundær caries</string>
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringsplacering"
Sekundær caries vil blive vurderet ved klinisk og radiografisk undersøgelse i henhold til modificerede FDI World Dental Federation-kriterier af en enkelt undersøger. Radiografisk evaluering vil blive anvendt til at påvise recidiverende caries og eventuelle patologiske fund i tilknytning til restaureringerne.
6 måneder efter restaureringsplacering"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter restaurering
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter restaureringsplacering
Overlevelsen af restaureringen vil blive vurderet efter 12 og 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af restaureringer i funktion uden behov for reparation eller udskiftning. Fejl vil inkludere tab af restaurering, fraktur, der kræver udskiftning, eller tilstedeværelsen af sekundær caries, der fører til udskiftning af restaureringen.
12 og 24 måneder efter restaureringsplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner