Bioaktivní rekonstrukční materiály pro třídu II rekonstrukcí (BIO-CLASS II)
20. dubna 2026 aktualizováno: Ekin Dermanlı, Hacettepe University
Hodnocení bioaktivních dentálních restauračních materiálů u výplní třídy II: kontrolovaná randomizovaná studie split-mouth
Tato randomizovaná studie s rozdělením do ústy (split-mouth) si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost bioaktivních výplňových materiálů použitých u kavít třídy II v trvalých zadních zubech.
Studie srovnává giomerový bulk-fill výplňový materiál, giomerový výplňový materiál a pryskyřicí modifikované skloionomerní cementy z hlediska klinického úspěchu a celkové klinické výkonnosti.
Pacienti vyžadující alespoň tři výplně třídy II v zadních zubech jsou ošetřeni za standardizovaných klinických podmínek.
Klinické hodnocení se provádí při základním vyšetření a kontrolních návštěvách za účelem posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy prováděná na Fakultě zubního lékařství Hacettepe University. Cílem studie je porovnat klinickou výkonnost bioaktivních výplňových materiálů používaných u zadních výplní třídy II.
Do studie jsou zařazeni vhodní pacienti vyžadující alespoň tři výplně třídy II na stálých zadních zubech. Každý pacient obdrží výplně s různými bioaktivními výplňovými materiály v samostatných léčebných místech podle designu rozdělených úst. Testované materiály zahrnují výplňový materiál na bázi giomeru pro hromadné plnění, výplňový materiál na bázi giomeru a skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí. K přidělení výplňových materiálů k léčebným místům se používá randomizace.
Všechny výplňové postupy jsou prováděny podle standardizovaných klinických protokolů. Klinická výkonnost je hodnocena pomocí upravených kritérií FDI.
Následná hodnocení jsou plánována za 6, 12 a 24 měsíců po ošetření. Výsledky z 6 měsíců jsou použity pro průběžnou analýzu, zatímco dlouhodobé sledování posoudí trvanlivost a klinický úspěch výplňových materiálů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo kontraindikovat restorativní léčbu<\/li>
- Jedinci ve věku 18 až 50 let<\/li>
- Jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas<\/li>
- Jedinci s alespoň třemi proximálními kariézními lézemi na premolárech nebo molárech klasifikovanými jako D2 (léze zasahující do střední třetiny dentinu) nebo D3 (léze zasahující do vnitřní třetiny dentinu) podle klasifikace ICDAS<\/li>
- Zuby s intaktní sklovinou a dentinem, které nebyly dříve ošetřeny<\/li>
- Jedinci, kteří si čistili zuby alespoň dvakrát denně<\/li>
- Jedinci bez fyzických postižení, která by mohla bránit účasti na kontrolních návštěvách<\/li>
- Jedinci s alespoň 20 zuby v okluzi a s antagonisty v protilehlém oblouku<\/li>
- Vitální zuby bez známek periapikální patologie<\/li>
- Parodontologicky zdravé zuby, které nebyly použity jako pilíře pro jakoukoli protetickou náhradu<\/li>
- Zuby bez dislokace nebo pohyblivosti<\/li>
- Jedinci, kteří podstoupili iniciální parodontologickou léčbu<\/li><\/ol>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Těhotné nebo kojící jedince<\/li>
- Jedinci s pokročilým parodontologickým onemocněním<\/li>
- Jedinci používající snímatelné částečné náhrady<\/li>
- Jedinci s bruxismem<\/li>
- Jedinci s těžkou malokluzí<\/li>
- Jedinci se známou alergií na pryskyřičné materiály nebo adhezivní činidla<\/li>
- Jedinci s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jejich podání<\/li>
- Jedinci s alergií na latex<\/li>
- Jedinci se špatnou ústní hygienou<\/li>
- Zuby, které byly dříve ošetřeny nebo podstupovaly ortodontickou léčbu<\/li><\/ol>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Giomer Výplňový Materiál
Třída II zadních výplní obnovených giomerovým výplňovým materiálem za standardizovaných klinických podmínek.
|
Třída II zadní výplně korigované s giomerovým výplňovým materiálem podle pokynů výrobce za standardizovaných klinických podmínek.
|
|
Experimentální: Materiál na bázi Giomeru pro hromadnou výplň</a>
Dvoudutinové výplně II. třídy obnovené pomocí objemového výplňového materiálu na bázi giomeru za standardizovaných klinických podmínek.
|
Stěnové výplně třídy II obnovené pomocí objemového výplňového materiálu na bázi giomeru podle pokynů výrobce za standardizovaných klinických podmínek.
|
|
Experimentální: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Třídy II zadních výplní, u kterých byla provedena standardizovaná oprava pomocí pryskyřicí modifikovaného karbonometriálního cementu.
|
Dvouplošné výplně třídy II obnovené pomocí pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu podle pokynů výrobce za standardizovaných klinických podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence a lom výplní
Časové okno: 6 měsíců po umístění výplně
|
Retence a zlomení výplní třídy II budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií FDI Světové dentální federace jedním zkoušejícím.
Výplně budou hodnoceny na základě přítomnosti ztráty retence, zlomení nebo odštípnutí.
Skóre 1 (výborné) nebo 2 (dobré) bude považováno za klinicky úspěšné.
|
6 měsíců po umístění výplně
|
|
Okrajová adaptace výplní
Časové okno: 6 měsíců po umístění náhrady"
|
Marginal adaptation bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií FDI jedním zkoušejícím.
Přítomnost marginálních mezer nebo diskrepancí bude hodnocena pomocí vizuální inspekce.
|
6 měsíců po umístění náhrady"
|
|
Lesk povrchu výplní
Časové okno: 6 měsíců po umístění náhrady
|
Lesk povrchu bude hodnocen pomocí modifikovaných FDI kritérií jedním examinátorem.
Bude posouzen povrchový lesk a textura výplní.
|
6 měsíců po umístění náhrady
|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: 6 měsíců po umístění náhrady"
|
Postoperační citlivost bude hodnocena jedním vyšetřujícím s použitím modifikovaných kritérií FDI.
Citlivost bude vyhodnocena na základě klinického vyšetření a příznaků hlášených pacientem.
|
6 měsíců po umístění náhrady"
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: "6 měsíců po umístění výplně"
|
Sekundární kaz bude hodnocen klinickým a rentgenovým vyšetřením podle upravených kritérií Světové dentální federace FDI jedním vyšetřujícím.
Rentgenové hodnocení bude použito k detekci recidivujícího kazu a jakýchkoli patologických nálezů v blízkosti výplní.
|
"6 měsíců po umístění výplně"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití při obnově
Časové okno: 12 a 24 měsíců po umístění náhrady
|
Přežití výplní bude hodnoceno po 12 a 24 měsících na základě přítomnosti funkčních výplní bez nutnosti opravy nebo výměny.
Selhání bude zahrnovat ztrátu výplně, frakturu vyžadující výměnu nebo přítomnost sekundárního kazu vedoucího k výměně výplně.
|
12 a 24 měsíců po umístění náhrady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elif Öztürk, PhD, Hacettepe University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KA-24028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plány sdílení dat jednotlivých účastníků dosud nebyly stanoveny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .