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변증에 기반한 비기질성 불면증을 위한 실 매몰법과 이침 압봉 치료

2026년 7월 1일 업데이트: Le Thi Lan Huong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

한의학 임상 증후군에 기반한 매선침과 이침압을 병용한 치료가 비기질성 불면증 환자에게 미치는 효과 평가

비기질성 불면증은 삶의 질을 현저히 저하시키는 흔한 질환으로, 수면 시작 또는 유지의 어려움과 주간 기능 저하를 특징으로 합니다. 이 상태는 특히 만성 스트레스에 직면한 성인에게 흔하며, 만성 질환의 위험을 증가시키고 중추신경계와 장내 미생물군 간의 양방향 의사소통 체계인 미생물군-장-뇌 축(MGBA)을 조절 장애 상태로 만듭니다. 장기간의 수면 부족과 스트레스는 염증 반응과 장내 세균 불균형을 유발할 수 있으며, 이는 다시 정서 및 수면 장애를 악화시킵니다. 기존의 진정-수면제는 종종 부작용과 의존성의 위험이 있지만, 전통 의학 치료법이 잠재적인 지속 가능한 해결책으로 떠오르고 있습니다. 본 연구는 개별화된 한의학 변증에 기반한 매선침과 이침요법의 병합 치료 효과를 평가하고, 임상적 수면 개선과 MGBA 관련 염증 표지자(특히 인터루킨-6 및 칼프로텍틴)의 변화 간 관계를 명확히 하고자 합니다.

이 임상 시험의 목적은 불면증 환자의 수면 질 개선을 위해 개별화된 한의학(심비양허 및 간기울결 변증 대상) 매선침과 이침요법 병합 치료가 비개별화 프로토콜과 비교하여 미생물군-장-뇌 축을 통한 임상적 효능과 작용 기전을 평가하고 예비적으로 규명하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 변증 기반 매선침과 이침요법 병합법이 표준화된 프로토콜보다 수면 질을 더 효과적으로 개선합니까?
  • 치료 후 중재군에서 IL-6 및 칼프로텍틴 수치의 변화가 대조군과 비교하여 유의한 차이가 있습니까?
  • 치료 후 임상적 개선이 이러한 염증 표지자의 감소와 상관관계가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다:

  • 4주마다 매선침 세션을 받고 2주마다 이침(이침요법)을 교체합니다. 하루에 여러 번, 특히 취침 전에 이침을 1~2분간 셀프 마사지합니다.
  • 8주차까지 2주마다 수면 질(PSQI, ISI) 및 소화 건강(GSRS) 평가를 완료합니다.
  • 연구 시작과 종료 시 염증 표지자 측정을 위해 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다.
  • 시험 기간 중 국소 통증, 현기증, 침 놀람 등의 이상 반응을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 및 방법: ICSD-3 기준에 따른 만성 비기질성 불면증 증상을 보이는 호치민시 거주 40~75세 참가자 70명을 대상으로 무작위, 단일 맹검, 대조 임상시험이 진행됩니다. 참가자는 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않아야 합니다.

무작위 배정 및 그룹화: 참가자는 가변 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 개별화된 전통 중국 의학(TCM) 변증 치료를 받습니다. 여기에는 심비허 또는 간기울결 증후군을 치료하는 특정 혈점에 맞춰 흡수성 봉합사를 사용한 매선침과 왕불류행 씨앗을 사용한 이압이 포함됩니다. 대조군은 TCM 변증과 상관없이 동일한 방법으로 고정된 혈자리 세트를 사용한 표준화된 프로토콜을 받습니다.

절차 및 평가: 두 그룹 모두 이압 씨앗을 하루에 3~5회, 특히 취침 30분 전에 1~2분 동안 자가 마사지하는 방법에 대한 지침을 제공받습니다. 중재는 8주간 진행되며, 매선침은 4주 간격으로 두 번 시행하고 이압 씨앗은 2주마다 교체합니다. 임상 결과는 PSQI, ISI 및 위장 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가됩니다. 미생물-장-뇌 축(MGBA) 메커니즘을 조사하기 위해 기준 시점과 8주 후에 혈청 인터루킨-6(IL-6)과 대변 칼프로텍틴을 포함한 실험실 데이터를 수집합니다. 2주, 4주, 8주째에 국소 통증, 어지러움, 침운과 같은 부작용을 주의 깊게 모니터링하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
    • City
      • Ho Chi Minh City, City, 베트남, 700000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 40~75세.
  • 인지 기능: Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수 > 24.
  • 안정적 동반질환: 고혈압 또는 당뇨병이 있는 참가자는 약물로 잘 조절되어야 함 (혈압 < 140/90 mmHg, HbA1c < 7%) 및 지난 3개월 동안 약물 요법에 변화가 없어야 함.
  • 현대 의학적 기준: 국제수면장애분류 제3판 (ICSD-3)에 따른 만성 불면증 장애 진단.
  • 수면 질 점수: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 점수 >= 5 및 Insomnia Severity Index (ISI) 총점 >= 10.
  • 한의학 증후군: 다음 한의학 증후군 중 하나로 진단됨: 심비허, 간기울결, 또는 간기울결비허.
  • 사전 동의: 참가자는 자발적으로 사전 동의서에 서명하고 대변 샘플 수집을 포함한 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  • 이차성 불면증: 기질적 질환 (예: 뇌종양, 급성 통증, 갑상선 기능 항진증, 또는 중증 심혈관 질환)으로 인한 수면 장애.
  • 위장 장애: 현재 급성 또는 만성 위장 질환 (예: 궤양성 대장염, 크론병, 또는 급성 설사).
  • 특정 약물 및 보충제: * 연구 시작 전 4주 이내에 항생제, 코르티코스테로이드, 또는 프로바이오틱/프리바이오틱 보충제 사용.
  • 지난 2주 이내에 오메프라졸 또는 에스오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제 (PPI) 사용.
  • 이부프로펜, 멜록시캄, 또는 디클로페낙과 같은 비스테로이드성 항염증제 (NSAID) 정기 사용.
  • 의료 시술: 연구 시작 전 1개월 이내에 관장 또는 대장 내시경 검사 수행.
  • 면역 질환: 자가면역 질환 또는 류마티스 관절염.
  • 예방 접종: 채혈 전 2주 이내에 예방 접종 (예: 인플루엔자 백신).
  • 진행된 만성 질환: 신부전 (eGFR < 45), 간부전, 또는 III-IV기 심부전을 포함한 말기 만성 질환.
  • 중증 야간뇨: 밤에 3회 이상 소변.
  • 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA): 비만, 큰 코골이, 및 과도한 주간 졸음이 있는 환자.
  • 임신 및 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 프로토콜

모든 참가자에게 고정된 혈자리에 흡수성 봉합사를 사용하여 4주 간격으로 두 번 시행하는 침 내장 요법.

왕불류행 씨앗을 사용한 이침 압력법을 8주 연구 기간 동안 2주마다 교체하며 적용합니다.

참가자들은 특히 취침 30분 전에 귀 씨앗을 하루 3-5회, 각 혈자리당 1-2분 씩 자가 마사지하도록 지시받습니다.
다른: 실 매립 침술
실 묻힘 침술은 중심穴(HT7, 신문), 내관穴(PC6, 내관), 삼음교穴(SP6, 삼음교), 풍지穴(GB20, 풍지), 안면穴(Anmian)을 사용하여 4주 간격으로 2회 시행됩니다.
다른: 이압침
왕불류행(Vaccaria) 씨앗을 이용한 이혈 압봉법이 적용되며, 신문(TF4), 피질하, 후두, 전두, 신장, 내분비 부위에 2주마다 새 것으로 교체됩니다. 참가자들은 하루 3-5회, 부위당 1-2분씩 이압봉을 스스로 마사지하도록 교육받으며, 특히 취침 30분 전에 마사지를 실시합니다.
다른: 스레드 임베딩 침술

침선 매몰 요법은 4주 간격으로 2회 시행되며, 흡수성 봉합사를 사용합니다. 경혈 선택은 환자의 한의학적 변증에 따라 엄격하게 결정됩니다.

심비양허(心脾兩虛): BL15(심수), BL20(비수), ST36(족삼리), SP6(삼음교), ST25(천추)를 활용합니다.

간기울결(肝氣鬱結): BL18(간수), LR3(태충), GB34(양릉천), SP6(삼음교), PC6(내관)을 활용합니다.

다른: 귀 에어로프레셔

왕불초 종자(귀 씨앗)를 사용한 이침 압요법은 귀의 반사점에 적용되며, 8주 연구 기간 동안 2주마다 교체됩니다.
귀 포인트 선택은 한의학 변증에 따라 맞춤화됩니다.

심비양허: 포인트에는 심(CO15), 비(CO13), 위(CO4), 신문(TF4), 피질하(AT4)가 포함됩니다.

간기울결: 포인트에는 간(CO12), 담(CO11), 교감신경(AH6a), 신문(TF4), 피질하(AT4)가 포함됩니다.

참가자들은 매일 3~5회, 각 포인트당 1~2분 동안 귀 씨앗을 자가 마사지하도록 지시받으며, 특히 취침 30분 전에 실시합니다.
실험적: 객체형 한의학

개별화된 전통 중국 의학(TCM) 증후군 기반 치료법으로, 심비허(Heart-Spleen Deficiency) 또는 간기울결(Liver Qi Stagnation)에 맞춰 조정됩니다:

  • 플리드 침 매몰 요법: 4주 간격으로 두 번 시행되며, 참가자의 특정 증후군에 맞춘 지점에 흡수성 봉합사를 배치합니다.
  • 이침 압력 요법: Vaccaria 종자를 사용하여 진단에 맞춘 귀 지점에 적용하고, 8주 연구 기간 동안 2주마다 교체합니다. 참가자는 하루 3-5회, 각 지점당 1-2분 동안, 특히 취침 30분 전에 귀 종자를 자가 마사지하도록 지시받습니다.
다른: 실 매립 침술
실 묻힘 침술은 중심穴(HT7, 신문), 내관穴(PC6, 내관), 삼음교穴(SP6, 삼음교), 풍지穴(GB20, 풍지), 안면穴(Anmian)을 사용하여 4주 간격으로 2회 시행됩니다.
다른: 이압침
왕불류행(Vaccaria) 씨앗을 이용한 이혈 압봉법이 적용되며, 신문(TF4), 피질하, 후두, 전두, 신장, 내분비 부위에 2주마다 새 것으로 교체됩니다. 참가자들은 하루 3-5회, 부위당 1-2분씩 이압봉을 스스로 마사지하도록 교육받으며, 특히 취침 30분 전에 마사지를 실시합니다.
다른: 스레드 임베딩 침술

침선 매몰 요법은 4주 간격으로 2회 시행되며, 흡수성 봉합사를 사용합니다. 경혈 선택은 환자의 한의학적 변증에 따라 엄격하게 결정됩니다.

심비양허(心脾兩虛): BL15(심수), BL20(비수), ST36(족삼리), SP6(삼음교), ST25(천추)를 활용합니다.

간기울결(肝氣鬱結): BL18(간수), LR3(태충), GB34(양릉천), SP6(삼음교), PC6(내관)을 활용합니다.

다른: 귀 에어로프레셔

왕불초 종자(귀 씨앗)를 사용한 이침 압요법은 귀의 반사점에 적용되며, 8주 연구 기간 동안 2주마다 교체됩니다.
귀 포인트 선택은 한의학 변증에 따라 맞춤화됩니다.

심비양허: 포인트에는 심(CO15), 비(CO13), 위(CO4), 신문(TF4), 피질하(AT4)가 포함됩니다.

간기울결: 포인트에는 간(CO12), 담(CO11), 교감신경(AH6a), 신문(TF4), 피질하(AT4)가 포함됩니다.

참가자들은 매일 3~5회, 각 포인트당 1~2분 동안 귀 씨앗을 자가 마사지하도록 지시받으며, 특히 취침 30분 전에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The change in PSQI scores
기간: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
This is a quantitative variable measured in scores. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components. Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 IL-6 수준의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차(치료 종료)까지
이는 pg/mL 단위로 측정되는 정량적 변수입니다. 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치는 미생물군-장-뇌 축과 관련된 전신 염증 반응을 평가하기 위해 실험실 분석을 통해 측정됩니다.
기준 시점부터 6주차(치료 종료)까지
대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 기준 시점부터 6주차(치료 종료 시점)까지
이것은 μg/g 단위로 측정된 양적 변수입니다. 대변 칼프로텍틴은 장내 염증의 생화학적 지표로 사용되어 시험 중 장 건강 변화를 평가합니다.
기준 시점부터 6주차(치료 종료 시점)까지
The change in ISI scores
기간: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
This is a quantitative variable measured in scores. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms. Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28. Higher scores represent greater insomnia severity.
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
The change in GSRS score
기간: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation). Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe"). Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
Adverse effects
기간: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 653/ĐHYD-HĐĐĐ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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