Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådindlejring Plus Øreakupressur for Ikke-Organisk Insomni Baseret på Traditionel Medicin Mønsterdifferentiering

1. juli 2026 opdateret af: Le Thi Lan Huong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af effekten af trådimplantationsakupunktur kombineret med ørepunktur baseret på traditionel kinesisk medicin kliniske syndromer hos patienter med non-organisk søvnløshed

Non-organisk søvnløshed er en udbredt lidelse, der betydeligt forringer livskvaliteten, karakteriseret ved vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn sammen med nedsat daglig funktion. Denne tilstand er særlig almindelig blandt voksne, der oplever kronisk stress, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme og forstyrrer Microbiota-Gut-Brain Axis (MGBA)—et tovejskommunikationssystem mellem centralnervesystemet og tarmmikrobiotaen. Længerevarende søvnmangel og stress kan udløse inflammatoriske reaktioner og tarmdysbiose, som igen forværrer følelsesmæssige- og søvnforstyrrelser. Mens konventionelle sederende-hypnotiske lægemidler ofte har bivirkninger og risiko for afhængighed, fremstår traditionelle medicininterventioner som potentielle bæredygtige løsninger. Dette studie evaluerer effekten af trådindlægning kombineret med øreakupressur baseret på individualiseret traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering, samtidig med at sammenhængen mellem klinisk søvnforbedring og ændringer i MGBA-relaterede inflammatoriske markører, specifikt interleukin-6 og calprotectin, belyses.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske effekt og foreløbigt undersøge virkningsmekanismerne—via Microbiota-Gut-Brain Axis—af individualiseret traditionel kinesisk medicin (rettet mod Hjerte-Milt insufficiens og Lever-Qi-stagnation syndromer) ved brug af trådindlægning akupunktur kombineret med øreakupressur for at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med søvnløshed, sammenlignet med en ikke-individualiseret protokol. De primære spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer den kombinerede metode med trådindlægning akupunktur og øreakupressur baseret på syndromdifferentiering søvnkvaliteten mere effektivt end den standardiserede protokol?
  • Er der en signifikant forskel i ændringen af IL-6- og Calprotectinniveauer efter behandling i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?
  • Korrelerer klinisk forbedring efter behandling med reduktionen af disse inflammatoriske markører?

Deltagerne vil:

  • Få trådindlægning akupunktursessioner hver 4. uge og få ørefrø (øreakupressur) udskiftet hver 2. uge. Selvmassere ørefrøene i 1 til 2 minutter flere gange om dagen, især inden sengetid.
  • Udføre vurderinger af søvnkvalitet (PSQI, ISI) og fordøjelsessundhed (GSRS) hver 2. uge indtil uge 8.
  • Give blod- og afføringsprøver ved start og slutning af studiet for at måle inflammation markører.
  • Blive overvåget for eventuelle bivirkninger, såsom lokal smerte, svimmelhed eller nålebesvimelse, i forsøgsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og metoder: Et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg vil blive gennemført med 70 deltagere i alderen 40 til 75 år, bosiddende i Ho Chi Minh-byen, som udviser symptomer på kronisk ikke-organisk søvnløshed baseret på ICSD-3-kriterier. Deltagerne skulle opfylde inklusionskriterierne og ikke falde ind under nogen eksklusionskriterier.

Randomisering og gruppering: Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en permuteret variabel blokrandomiseringsmetode. Interventionsgruppen vil modtage individualiseret terapi baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom. Dette involverer trådimplanteringsakupunktur med absorberbare suturer og aurikulær akupressur med Vaccaria-frø påført specifikke punkter tilpasset enten hjerte-milt-mangel eller lever-Qi-stagnationssyndromer. Kontrolgruppen vil modtage en standardiseret protokol med de samme metoder, men med et fast sæt akupunkter uanset TCM-syndrom.

Procedure og vurderinger: Begge grupper vil modtage instruktioner om, hvordan de selv masserer aurikulærf røene i 1-2 minutter, 3-5 gange dagligt, især 30 minutter før sengetid. Interventionen varer i 8 uger, med trådimplanteringsakupunktur udført to gange med 4 ugers mellemrum og aurikulærf rø udskiftet hver 2. uge. Kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af PSQI, ISI og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). For at undersøge mekanismerne for mikrobiota-tarm-hjerne-aksen (MGBA) vil laboratoriedata, herunder serum interleukin-6 (IL-6) og fækal calprotectin, blive indsamlet ved baseline og efter 8 uger. Bivirkninger såsom lokal smerte, svimmelhed eller nålesynkope vil blive nøje overvåget og registreret i uge 2, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • City
      • Ho Chi Minh City, City, Vietnam, 700000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder: 40 til 75 år.<\/li>
  • Kognitiv funktion: Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24.<\/li>
  • Stabile komorbiditeter: Deltagere med forhøjet blodtryk eller diabetes skal være velregulerede med medicin (blodtryk < 140\/90 mmHg, HbA1c < 7%) og må ikke have haft ændringer i deres medicinregime inden for de sidste 3 måneder.<\/li>
  • Moderne medicinske kriterier: Diagnose af kronisk søvnløshedsforstyrrelse ifølge International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave (ICSD-3).<\/li>
  • Søvnkvalitetsscorer: En Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >= 5 og en total Insomnia Severity Index (ISI) score >= 10.<\/li>
  • TCM syndrom: Diagnosticeret med et af følgende traditionelle kinesiske medicinsyndromer: Hjerte-milt-deficiens, Lever-Qi-stagnation eller Lever-Qi-stagnation med Milt-deficiens.<\/li>
  • Informeret samtykke: Deltagerne skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring og acceptere at overholde studiekravene, herunder indsamling af afføringsprøver.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Sekundær søvnløshed: Søvnforstyrrelser forårsaget af organiske tilstande (f.eks. hjernetumor, akut smerte, hyperthyreoidisme eller alvorlig hjerte-kar-sygdom).<\/li>
    • Gastrointestinale lidelser: Aktuelle akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller akut diarré).<\/li>
    • Specifik medicin og kosttilskud: * Brug af antibiotika, kortikosteroider eller probiotiske\/præbiotiske kosttilskud inden for 4 uger før studiet.<\/li>
    • Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) som Omeprazol eller Esomeprazol inden for de sidste 2 uger.<\/li>
    • Regelmæssig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som Ibuprofen, Meloxicam eller Diclofenac.<\/li>
    • Medicinske procedurer: Klyster eller koloskopi udført inden for 1 måned før studiet.<\/li>
    • Immunbetingelser: Autoimmunsygdomme eller reumatoid arthritis.<\/li>
    • Vaccination: Vaccination (f.eks. influenzavaccine) inden for 2 uger før blodprøvetagning.<\/li>
    • Fremskredne kroniske sygdomme: Slutstadie af kroniske tilstande, herunder nyresvigt (eGFR < 45), leversvigt eller hjertesvigt i stadium III-IV.<\/li>
    • Svær nokturi: Vandladning >= 3 gange per nat.<\/li>
    • Obstruktiv søvnapnø (OSA): Patienter med fedme, højlydt snorken og overdreven søvnighed i dagtimerne.<\/li>
    • Graviditet og amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret protokol

Trådakupunktur (embedding) udført to gange med 4 ugers mellemrum ved brug af absorberbare suturer placeret på et fast sæt akupunkter for alle deltagere.

Akupressur i øret med Vaccaria-frø anvendes og udskiftes hver 2. uge gennem hele det 8-ugers studie. Deltagerne instrueres i at udføre selv-massage på ørefrøene 3-5 gange dagligt i 1-2 minutter per punkt, især 30 minutter før sengetid.
Andet: Akupunktur med trådindlægning
Thread embedding akupunktur udføres to gange med 4 ugers mellemrum ved brug af punkterne HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) og Anmian.
Andet: Aurikal akupressur
Aurikulær akupressur med Vaccaria-frø påføres og udskiftes hver 2. uge på punkterne Shenmen (TF4), Subcortex, Occiput, Panden, Nyre og Endokrin. Deltagerne instrueres i at udføre selvmassage på ørefrøene 3-5 gange dagligt i 1-2 minutter per punkt, især 30 minutter før sengetid.
Andet: Akupunktur med indtrådning af tråd

Akupunktur med trådindsættelse udføres to gange med 4 ugers mellemrum ved hjælp af absorberbare suturer. Valget af akupunkturpunkter er nøje tilpasset deltagerens differentiering af syndromer ifølge Traditionel Kinesisk Medicin (TCM):

Hjerte-Milt Svaghed: Proceduren anvender punkterne BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) og ST25 (Tianshu).

Lever-Qi Stagnation: Proceduren anvender punkterne BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) og PC6 (Neiguan).

Andet: Øreakupressur

Akupressur på øret med Vaccaria-frø (ørfrø) anvendes på reflekspunkter på øret og udskiftes hver 2. uge i hele den 8-ugers studieperiode. Valget af ørepunkter tilpasses baseret på TCM-syndromet.

Hjerte-Milt-insufficiens: Punkterne inkluderer Hjerte (CO15), Milt (CO13), Mave (CO4), TF4 (Shenmen) og Subcortex (AT4).

Lever-Qi-stagnation: Punkterne inkluderer Lever (CO12), Galdeblære (CO11), Sympatisk (AH6a), TF4 (Shenmen) og Subcortex (AT4).

Deltagerne instrueres i at udføre selv-massage på ørfrøene i 1-2 minutter per punkt, 3-5 gange dagligt, især 30 minutter før sengetid.
Eksperimentel: Individualiseret TCM

Individualiseret traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom-baseret terapi tilpasset enten hjerte-milt-mangel eller lever-qi-stagnation:<\/p>

  • Trådindlægningsakupunktur udføres to gange med 4 ugers mellemrum ved brug af absorberbare suturer placeret på punkter tilpasset deltagerens specifikke syndrom.<\/li>
  • Øreakupressur med Vaccaria-frø påføres ørepunkter tilpasset diagnosen og udskiftes hver 2. uge gennem hele 8-ugers undersøgelsen. Deltagerne instrueres i at udføre selv-massage på ørefrøene 3-5 gange dagligt i 1-2 minutter per punkt, især 30 minutter før sengetid.<\/li><\/ul>
Andet: Akupunktur med trådindlægning
Thread embedding akupunktur udføres to gange med 4 ugers mellemrum ved brug af punkterne HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) og Anmian.
Andet: Aurikal akupressur
Aurikulær akupressur med Vaccaria-frø påføres og udskiftes hver 2. uge på punkterne Shenmen (TF4), Subcortex, Occiput, Panden, Nyre og Endokrin. Deltagerne instrueres i at udføre selvmassage på ørefrøene 3-5 gange dagligt i 1-2 minutter per punkt, især 30 minutter før sengetid.
Andet: Akupunktur med indtrådning af tråd

Akupunktur med trådindsættelse udføres to gange med 4 ugers mellemrum ved hjælp af absorberbare suturer. Valget af akupunkturpunkter er nøje tilpasset deltagerens differentiering af syndromer ifølge Traditionel Kinesisk Medicin (TCM):

Hjerte-Milt Svaghed: Proceduren anvender punkterne BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) og ST25 (Tianshu).

Lever-Qi Stagnation: Proceduren anvender punkterne BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) og PC6 (Neiguan).

Andet: Øreakupressur

Akupressur på øret med Vaccaria-frø (ørfrø) anvendes på reflekspunkter på øret og udskiftes hver 2. uge i hele den 8-ugers studieperiode. Valget af ørepunkter tilpasses baseret på TCM-syndromet.

Hjerte-Milt-insufficiens: Punkterne inkluderer Hjerte (CO15), Milt (CO13), Mave (CO4), TF4 (Shenmen) og Subcortex (AT4).

Lever-Qi-stagnation: Punkterne inkluderer Lever (CO12), Galdeblære (CO11), Sympatisk (AH6a), TF4 (Shenmen) og Subcortex (AT4).

Deltagerne instrueres i at udføre selv-massage på ørfrøene i 1-2 minutter per punkt, 3-5 gange dagligt, især 30 minutter før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change in PSQI scores
Tidsramme: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
This is a quantitative variable measured in scores. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components. Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.
From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serum IL-6 niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (afslutning af behandling)
Dette er en kvantitativ variabel målt i pg/mL. Niveauer af Serum Interleukin-6 (IL-6) måles via laboratorieanalyse for at evaluere systemiske inflammatoriske responser forbundet med Mikrobiota-Tarm-Hjerne-Aksen.
Fra baseline til uge 6 (afslutning af behandling)
Ændringen i fækale Calprotectin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 6 (slut på behandling)
Dette er en kvantitativ variabel målt i μg/g. Fækal calprotectin anvendes som en biokemisk markør for tarmbetændelse for at vurdere ændringer i tarmens sundhed under forsøget.
Fra baseline til uge 6 (slut på behandling)
The change in ISI scores
Tidsramme: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
This is a quantitative variable measured in scores. The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms. Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28. Higher scores represent greater insomnia severity.
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
The change in GSRS score
Tidsramme: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation). Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe"). Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
Adverse effects
Tidsramme: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 653/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner