Agopuntura con inserti più digitopressione auricolare per l'insonnia non organica basata sulla differenziazione dei modelli di medicina tradizionale
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura con infissione di fili combinata con pressione auricolare basata sulle sindromi cliniche della medicina tradizionale cinese in pazienti con insonnia non organica
L'insonnia non organica è un disturbo prevalente che compromette significativamente la qualità della vita, caratterizzato da difficoltà nell'addormentamento o nel mantenimento del sonno insieme a un declino funzionale diurno. Questa condizione è particolarmente comune negli adulti che affrontano stress cronico, che aumenta il rischio di malattie croniche e deregola l'Asse Microbiota-Intestino-Cervello (MGBA) – un sistema di comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale e il microbiota intestinale. La privazione prolungata del sonno e lo stress possono innescare risposte infiammatorie e disbiosi intestinale, che a loro volta esacerbano i disturbi emotivi e del sonno. Mentre gli ipnotici-sedativi convenzionali spesso comportano effetti collaterali e rischi di dipendenza, gli interventi di medicina tradizionale stanno emergendo come potenziali soluzioni sostenibili. Questo studio valuta l'efficacia dell'agopuntura con fili combinata con la digitopressione auricolare basata sulla differenziazione sindromica individualizzata della medicina tradizionale cinese, chiarendo al contempo la relazione tra il miglioramento clinico del sonno e i cambiamenti nei marcatori infiammatori legati al MGBA, specificamente interleuchina-6 e calprotectina.
L'obiettivo di questo trial clinico è valutare l'efficacia clinica e investigare preliminarmente i meccanismi d'azione – attraverso l'Asse Microbiota-Intestino-Cervello – della Medicina Tradizionale Cinese individualizzata (mirata alle sindromi di Deficienza Cuore-Milza e Stasi del Qi del Fegato) utilizzando l'agopuntura con fili combinata con la digitopressione auricolare per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con insonnia, rispetto a un protocollo non individualizzato. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il metodo combinato di agopuntura con fili e digitopressione auricolare basato sulla differenziazione sindromica migliora la qualità del sonno in modo più efficace rispetto al protocollo standardizzato?
- Esiste una differenza significativa nel cambiamento dei livelli di IL-6 e calprotectina dopo il trattamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
- Il miglioramento clinico post-trattamento è correlato alla riduzione di questi marcatori infiammatori?
I partecipanti:
- Riceveranno sessioni di agopuntura con fili ogni 4 settimane e verranno applicati semi auricolari (digitopressione auricolare) che verranno sostituiti ogni 2 settimane. Dovranno automassaggiare i semi auricolari per 1-2 minuti più volte al giorno, specialmente prima di dormire.
- Completeranno valutazioni della qualità del sonno (PSQI, ISI) e della salute digestiva (GSRS) ogni 2 settimane fino all'ottava settimana.
- Forniranno campioni di sangue e feci all'inizio e alla fine dello studio per misurare i marcatori di infiammazione.
- Verranno monitorati per eventuali effetti avversi, come dolore locale, vertigini o svenimento da ago, durante il periodo del trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti e Metodi: Verrà condotto uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, con 70 partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni, residenti a Ho Chi Minh City, che presentano sintomi di insonnia cronica non organica basati sui criteri ICSD-3. I partecipanti dovevano soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare in alcun criterio di esclusione.
Randomizzazione e Raggruppamento: I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi in un rapporto 1:1 utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi di varia lunghezza. Il gruppo di intervento riceverà una terapia personalizzata basata sulla sindrome secondo la Medicina Tradizionale Cinese (MTC). Ciò comporta l'agopuntura con fili riassorbibili e l'agopressione auricolare con semi di Vaccaria applicati su punti specifici adattati alla sindrome da Deficit di Cuore-Milza o Stagnazione di Qi del Fegato. Il gruppo di controllo riceverà un protocollo standardizzato utilizzando gli stessi metodi ma con un set fisso di punti di agopuntura indipendentemente dalla sindrome MTC.
Procedura e Valutazioni: Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni su come automassaggiare i semi auricolari per 1-2 minuti, 3-5 volte al giorno, in particolare 30 minuti prima di coricarsi. L'intervento durerà 8 settimane, con l'agopuntura con fili eseguita due volte a intervalli di 4 settimane e i semi auricolari sostituiti ogni 2 settimane. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando PSQI, ISI e Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Per studiare i meccanismi dell'Asse Microbiota-Intestino-Cervello (MGBA), verranno raccolti dati di laboratorio tra cui interleuchina-6 (IL-6) sierica e calprotectina fecale al basale e dopo 8 settimane. Gli effetti avversi, come dolore locale, vertigini o svenimento da ago, saranno attentamente monitorati e registrati alla settimana 2, 4 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huong TL Le, MD, MSc
- Numero di telefono: +84-983506700
- Email: lanhuong@ump.edu.vn
Luoghi di studio
-
-
City
-
Ho Chi Minh City, City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Thong Nhat hospital
-
Contatto:
- Head of Department
- Numero di telefono: +84-28 3869 0277
- Email: thongnhathospital@bvtn.org.vn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Età: 40-75 anni.<\/li>
- Funzione cognitiva: Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.<\/li>
- Comorbilità stabili: I partecipanti con ipertensione o diabete devono essere ben controllati con farmaci (Pressione sanguigna < 140\/90 mmHg, HbA1c < 7%) e non aver subito variazioni del regime terapeutico negli ultimi 3 mesi.<\/li>
- Criteri medici moderni: Diagnosi di disturbo da insonnia cronica secondo l'International Classification of Sleep Disorders, 3a edizione (ICSD-3).<\/li>
- Punteggi di qualità del sonno: Un punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >= 5 e un punteggio totale Insomnia Severity Index (ISI) >= 10.<\/li>
- Sindrome MTC: Diagnosi di una delle seguenti sindromi di Medicina Tradizionale Cinese: deficienza Cuore-Milza, stagnazione del Qi del Fegato, o stagnazione del Qi del Fegato con deficienza della Milza.<\/li>
- Consenso informato: I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare di rispettare i requisiti dello studio, inclusa la raccolta di campioni fecali.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Insonnia secondaria: Disturbi del sonno causati da condizioni organiche (es. tumore cerebrale, dolore acuto, ipertiroidismo o grave malattia cardiovascolare).<\/li>
- Disturbi gastrointestinali: Malattie gastrointestinali acute o croniche in atto (es. colite ulcerosa, malattia di Crohn o diarrea acuta).<\/li>
- Farmaci e integratori specifici: * Uso di antibiotici, corticosteroidi o integratori probiotici\/prebiotici entro 4 settimane prima dello studio.<\/li>
- Uso di inibitori di pompa protonica (IPP) come Omeprazolo o Esomeprazolo nelle ultime 2 settimane.<\/li>
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come Ibuprofene, Meloxicam o Diclofenac.<\/li>
- Procedure mediche: Clistere o colonscopia eseguiti entro 1 mese prima dello studio.<\/li>
- Condizioni immunitarie: Malattie autoimmuni o artrite reumatoide.<\/li>
- Vaccinazioni: Vaccinazione (es. vaccino antinfluenzale) entro 2 settimane prima del prelievo di sangue.<\/li>
- Malattie croniche avanzate: Condizioni croniche in stadio avanzato, tra cui insufficienza renale (eGFR < 45), insufficienza epatica o insufficienza cardiaca di stadio III-IV.<\/li>
- Nicturia grave: Urinare >= 3 volte per notte.<\/li>
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA): Pazienti con obesità, russamento forte e sonnolenza diurna eccessiva.<\/li>
- Gravidanza e allattamento: Donne in gravidanza o che allattano.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo Standardizzato
Agopuntura di infissione del filo eseguita due volte a intervalli di 4 settimane utilizzando suture riassorbibili posizionate in un set fisso di punti per tutti i partecipanti . Agopressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria applicata e sostituita ogni 2 settimane per tutto lo studio di 8 settimane. Ai partecipanti viene istruito di eseguire l'automassaggio sui semi dell'orecchio 3-5 volte al giorno per 1-2 minuti per punto, in particolare 30 minuti prima di coricarsi. |
L'agopuntura di thread embedding viene eseguita due volte a intervallo di 4 settimane utilizzando i punti HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) e Anmian.
L'agopressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria viene applicata e sostituita ogni 2 settimane sui punti Shenmen (TF4), Subcortex, Occipite, Fronte, Rene e Endocrino.
Ai partecipanti viene impartito di eseguire l'automassaggio sui semi auricolari 3-5 volte al giorno per 1-2 minuti per punto, in particolare 30 minuti prima di andare a letto.
L'agopuntura con inserimento di filo viene eseguita due volte a intervallo di 4 settimane utilizzando fili riassorbibili. Deficienza Cuore-Milza: La procedura utilizza i punti BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) e ST25 (Tianshu). Stagnazione del Qi del Fegato: La procedura utilizza i punti BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) e PC6 (Neiguan). L'agopressione auricolare con semi di Vaccaria (semi auricolari) viene applicata sui punti riflessi dell'orecchio e sostituita ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 8 settimane. La selezione dei punti auricolari è personalizzata in base alla sindrome MTC. Carenza Cuore-Milza: I punti includono Cuore (CO15), Milza (CO13), Stomaco (CO4), TF4 (Shenmen) e Sottocorteccia (AT4). Stagnazione del Qi del Fegato: I punti includono Fegato (CO12), Colecisti (CO11), Simpatico (AH6a), TF4 (Shenmen) e Sottocorteccia (AT4). Ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'automassaggio sui semi auricolari per 1-2 minuti per punto, 3-5 volte al giorno, in particolare 30 minuti prima di coricarsi. |
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Sperimentale: Medicina Tradizionale Cinese Individualizzata
Terapia individualizzata basata sulla sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) adattata alla Carenza di Cuore-Milza o alla Stagnazione del Qi del Fegato:
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L'agopuntura di thread embedding viene eseguita due volte a intervallo di 4 settimane utilizzando i punti HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi) e Anmian.
L'agopressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria viene applicata e sostituita ogni 2 settimane sui punti Shenmen (TF4), Subcortex, Occipite, Fronte, Rene e Endocrino.
Ai partecipanti viene impartito di eseguire l'automassaggio sui semi auricolari 3-5 volte al giorno per 1-2 minuti per punto, in particolare 30 minuti prima di andare a letto.
L'agopuntura con inserimento di filo viene eseguita due volte a intervallo di 4 settimane utilizzando fili riassorbibili. Deficienza Cuore-Milza: La procedura utilizza i punti BL15 (Xinshu), BL20 (Pishu), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao) e ST25 (Tianshu). Stagnazione del Qi del Fegato: La procedura utilizza i punti BL18 (Ganshu), LR3 (Taichong), GB34 (Yanglingquan), SP6 (Sanyinjiao) e PC6 (Neiguan). L'agopressione auricolare con semi di Vaccaria (semi auricolari) viene applicata sui punti riflessi dell'orecchio e sostituita ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 8 settimane. La selezione dei punti auricolari è personalizzata in base alla sindrome MTC. Carenza Cuore-Milza: I punti includono Cuore (CO15), Milza (CO13), Stomaco (CO4), TF4 (Shenmen) e Sottocorteccia (AT4). Stagnazione del Qi del Fegato: I punti includono Fegato (CO12), Colecisti (CO11), Simpatico (AH6a), TF4 (Shenmen) e Sottocorteccia (AT4). Ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'automassaggio sui semi auricolari per 1-2 minuti per punto, 3-5 volte al giorno, in particolare 30 minuti prima di coricarsi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The change in PSQI scores
Lasso di tempo: From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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This is a quantitative variable measured in scores.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) consists of 19 self-rated items grouped into seven components.
Each component is scored from 0 to 3, resulting in a global score ranging from 0 to 21.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
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From Baseline to Week 4, and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dei livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (Fine del trattamento)
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Questa è una variabile quantitativa misurata in pg/mL.
I livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) vengono misurati mediante analisi di laboratorio per valutare le risposte infiammatorie sistemiche associate all'asse microbiota-intestino-cervello.
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Dal basale alla settimana 6 (Fine del trattamento)
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The change in fecal Calprotectin levels
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 (Fine del Trattamento)
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Questa è una variabile quantitativa misurata in μg/g.
La calprotectina fecale è utilizzata come marker biochimico di infiammazione intestinale per valutare i cambiamenti nella salute dell'intestino durante lo studio.
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Dal basale alla settimana 6 (Fine del Trattamento)
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The change in ISI scores
Lasso di tempo: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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This is a quantitative variable measured in scores.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item self-report questionnaire assessing the severity of insomnia symptoms.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (0-4), with a total score ranging from 0 to 28.
Higher scores represent greater insomnia severity.
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From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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The change in GSRS score
Lasso di tempo: From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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A quantitative variable assessing gut health via the GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) questionnaire (15 items, 5 clusters: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation).
Items are rated on a 7-point Likert scale (1: "No symptoms" to 7: "Very severe").
Higher total scores indicate greater gastrointestinal dysfunction.
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From Baseline to Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Adverse effects
Lasso di tempo: At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Adverse effects occurring during the treatment and follow-up periods, such as local pain, dizziness, or needle fainting, will be recorded and managed with appropriate measures
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At Week 2, Week 4, Week 6 (End of Treatment), and Week 8 (2-week Post-treatment Follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2). doi: 10.7326/P16-9016. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Huo ZJ, Guo J, Li D. Effects of acupuncture with meridian acupoints and three Anmian acupoints on insomnia and related depression and anxiety state. Chin J Integr Med. 2013 Mar;19(3):187-91. doi: 10.1007/s11655-012-1240-6. Epub 2012 Aug 18.
- Zhuang J, Wu J, Fan L, Liang C. Observation on the Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Non-Drug Therapy in the Treatment of Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis Based on Computer Artificial Intelligence System. Comput Intell Neurosci. 2022 Oct 11;2022:1081713. doi: 10.1155/2022/1081713. eCollection 2022.
- Guo J, Wang LP, Liu CZ, Zhang J, Wang GL, Yi JH, Cheng JL. Efficacy of acupuncture for primary insomnia: a randomized controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:163850. doi: 10.1155/2013/163850. Epub 2013 Sep 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 653/ĐHYD-HĐĐĐ
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